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陕西放化疗的营养与癌症结果 (NCOM)

2026年5月10日 更新者:Xiaoqin Luo

陕西省癌症放化疗患者营养状况对临床结局的影响

该研究调查了营养状况对陕西省接受放化疗的癌症患者临床结局的影响。 它的重点是了解饮食和营养如何影响癌症治疗的有效性和副作用。

研究概览

详细说明

研究目的及内容:本研究旨在调查陕西省肿瘤放化疗不同阶段患者的营养状况及变化趋势。

登记程序:该研究将从全省20家医院招募患者,跟踪他们在不同治疗阶段的营养状况、疾病状况和生活质量。

质量控制:营养评估应按特定时间间隔进行,所有研究人员都必须接受培训,以确保数据收集和患者评估的一致性。

伦理考虑:本研究确保参与者的知情同意和个人信息的保密性,并获得西安交通大学医学院伦理委员会的批准。

数据收集和分析:将通过详细的患者调查、实验室测试和物理测量来收集数据,并进行后续分析,以根据营养指标建立癌症患者生存的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1538

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Hexiang Yang, Ph.D
  • 电话号码:+8617782582639
  • 邮箱:592518222@qq.com

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • Xi 'an Jiaotong University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

陕西省20家医院的癌症患者正在接受放化疗。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上成年人
  • 病理诊断为恶性肿瘤
  • 计划接受放疗和/或化疗
  • 意识清晰,沟通无障碍
  • 愿意接受随访,不处于濒死状态

排除标准:

  • 无恶性肿瘤病理诊断的患者
  • 艾滋病患者
  • 患有精神或认知障碍的患者
  • 接受过器官移植的患者
  • 预期寿命不足12个月的患者
  • 孕妇
  • 目前正在参加其他临床干预研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良患者生成的主观全球评估评估的营养状况变化(MPG-SGA)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年

使用MPG-SGA对营养状况进行纵向评估,这是一个经过验证的工具,该工具由五个部分(减肥病史,饮食摄入量,症状,功能/活动和年龄)组成。 总分范围为0至≥7点,得分较高,表明营养状况较差。 患者将被归类为:

0-2 =正常

3-6 =轻度营养不良

≥7=中度至重度营养不良。

入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
营养风险筛查2002(NRS-2002)评估的营养风险变化(NRS-2002)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
使用NRS-2002对营养风险进行纵向评估,该风险考虑了疾病的严重程度,营养障碍和年龄。 总分数范围从0到≥7点。 得分≥3表示营养风险,并需要干预; <3表示没有立即风险。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的全球健康状况评分的变化(EORTC QLQ-C30)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表研究和治疗组织的全球健康量表(EORTC QLQ-C30)评估患者的总体健康状况。 分数从0到100不等,得分较高,表明全球生活质量更好。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表的功能分数的变化(EORTC QLQ-C30)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
使用EORTC QLQ-C30的功能量表对身体,角色,情绪,认知和社会功能领域的评估。 每个域分数的范围从0到100,较高的分数代表更好的功能。 每个域将分别报告。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的症状分数的变化(EORTC QLQ-C30)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
评估症状负担,包括疲劳,疼痛,恶心/呕吐,食欲不振,睡眠障碍,便秘,腹泻以及使用EORTC QLQ-C30症状子量表的财务困难。 每种症状分别从0到100分开,得分较高,表明症状严重程度较差。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
癌症患者的总生存期(OS)
大体时间:从入学日期到死亡或最后一次随访(最多5年)
总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。 在最后一次随访中仍然活着的患者将受到审查。 Kaplan-Meier生存分析和COX比例危害回归将用于估计生存率,并探索与基线和纵向营养状况的关联。
从入学日期到死亡或最后一次随访(最多5年)
癌症患者的无进展生存期(PFS)
大体时间:从入学日期到死亡或最后一次随访(最多5年)
无进展的生存定义为从入学到第一个记录的疾病进展或死亡的时间。 在上次随访时没有进展的患者将受到审查。 PFS将使用Kaplan-Meier估计和COX回归模型进行分析,并根据营养状况分层。
从入学日期到死亡或最后一次随访(最多5年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清总蛋白质
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清总蛋白质浓度(G/L),用于评估蛋白质能源营养状况。 使用标准生化测定法测量。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清白蛋白
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清白蛋白浓度(G/L),用于评估内脏蛋白质状态和全身炎症。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清前蛋白
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清前蛋白水平(mg/L),这是蛋白质能源营养状况的短期变化的指标。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清转铁蛋白
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清转铁蛋白浓度(G/L),蛋白质状态和铁代谢的标志。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
C反应蛋白(CRP)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清CRP(mg/l),系统性炎症和急性期反应的标志。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血糖
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
空腹血糖(MMOL/L),测量以评估代谢功能和高血糖的风险。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
天冬氨酸氨基转移酶(AST)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
AST浓度(U/L),用作肝功能测试和肝毒性标记。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
丙氨酸氨基转移酶(ALT)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
Alt水平(U/L),一种测量以监测肝损伤的肝酶。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
白介素-1(IL-1)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
IL-1浓度(PG/mL),一种促炎性细胞因子,指示免疫和炎症活性。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
测量的肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)水平(PG/mL),以评估全身性炎症和与癌症相关的缓存。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清肌酐
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清肌酐(μmol/L),用于评估肾功能和与治疗相关的肾毒性。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血尿素氮
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血尿素氮(UMOL/L),用于监测肾功能和蛋白质分解代谢。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
总胆红素
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
UMOL/LBLOOD尿素氮(UMOL/L),用于监测肾功能和蛋白质分解代谢。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
直接胆红素
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
直接(共轭)胆红素(μmol/L),用于评估胆道阻塞和肝功能。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
总胆固醇
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
总胆固醇水平(MMOL/L),测量以评估脂质代谢和营养状况。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
甘油三酸酯
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血清甘油三酸酯水平(MMOL/L),用于评估能量储量和脂质代谢。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
HDL-C(MMOL/L),被评估为心血管健康和脂质状态的标志。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
LDL-C(MMOL/L),作为心血管疾病和脂质状态的危险因素测量。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
白介素6(IL-6)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
IL-6水平(pg/mL),一种促炎性细胞因子,测量可监测全身性炎症和恶病质。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血红蛋白
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血红蛋白浓度(*10⁹/L),用于评估贫血和氧气携带能力。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
白细胞计数(白细胞)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
总白细胞计数(*10⁹/L),测量以监测免疫状态并检测感染或骨髓抑制。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
中性粒细胞计数
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
绝对中性粒细胞计数(*10⁹/L),用于评估感染风险和骨髓抑制。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
淋巴细胞计数
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
淋巴细胞计数(*10⁹/L),测量以评估免疫能力。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
红细胞计数
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
红细胞计数(*10亿),用于评估红细​​胞生成和贫血。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血小板计数
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
血小板计数(*10⁹/L),用于评估凝血状态和骨髓抑制。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
高度
大体时间:通过学习完成,平均1年
用0.5 cm精度测量的站立高度(CM)。 针对腹水,水肿或大肿瘤的存在调整的值。 系统性水肿和巨大的肿瘤。
通过学习完成,平均1年
体重
大体时间:通过学习完成,平均1年
体重(kg)使用0.2 kg精度的校准比例测量。 如果存在腹水或水肿,则调整值。
通过学习完成,平均1年
体重指数(BMI)
大体时间:通过学习完成,平均1年
BMI计算为重量(kg)除以高度平方(m²),记录到小数点小数位。
通过学习完成,平均1年
通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑症状变化(HADS-A)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑症状变化(HADS-A)
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
通过医院焦虑和抑郁量表(HADS-D)评估抑郁症状的变化
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
使用医院焦虑和抑郁量表的HADS-D子量表评估抑郁症状。 分数从0到21,得分较高,表明更严重的抑郁症。 结果将与营养状况有关(正常,轻度,中等营养不良)。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
通过Karnofsky绩效状态(KPS)衡量的功能性能
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
功能性能将使用Karnofsky性能状态(KPS)量表进行评估,范围从0到100。 较高的分数表明在日常活动中的功能能力和独立性更好。 纵向KPS的变化将根据营养状况随时间变化而评估。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量变化(PSQI)
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
睡眠质量和干扰将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估,该指数(PSQI)评估了七个睡眠组成部分。 总分从0到21,得分较高,表明睡眠质量较差。 PSQI分数将与营养风险类别和治疗阶段有关。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
癌症治疗期间体育锻炼水平的变化
大体时间:入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
评估休闲时间的体育活动水平(轻度,中度,剧烈)及其与营养状况和癌症治疗反应的关系。
入院后的基线1、2、3、6和12个月;每年最多5年
与营养有关的知识,态度和实践的变化(KAP)
大体时间:入院后的基线,6个月和12个月;每年最多5年
患者的饮食知识,态度和实践将使用经过验证的营养KAP(知识,态度和实践)问卷进行评估。 总分范围从0到104,得分较高,表明营养知识,更积极的态度和更健康的饮食行为。 KAP评分的纵向变化将与治疗结果有关。
入院后的基线,6个月和12个月;每年最多5年
医疗保健利用和与营养有关的护理成本
大体时间:从入学到30天的入院,每年持续5年
评估与营养护理有关的医疗保健利用,包括住院日总数,ICU入院次数以及与肠内和肠胃外营养支持相关的直接费用。 基线和治疗期间,将根据营养不良风险分析指标。
从入学到30天的入院,每年持续5年
与营养或治疗有关的严重不良事件的发生率
大体时间:连续从入学到研究结束后续行动(最多5年)
跟踪与营养支持或治疗有关的严重不良事件,包括感染,过敏反应,胃肠道遇险和代谢并发症。
连续从入学到研究结束后续行动(最多5年)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30天临床事件的基线营养指标的预测价值
大体时间:入选后30天的基线
评估基线营养指标是否包括MPG-SGA评分和实验室生物标志物,例如白蛋白,prealbumin和CRP预测30天的临床结果,包括死亡率,ICU入院和明显的意外体重减轻(> 5%)。 逻辑回归将用于模型构建和歧视。
入选后30天的基线
营养轨迹打字和聚类
大体时间:从基线到12个月的随访
使用潜在类增长分析(LCGA)(LCGA)和基于MPG-SGA和人体测量数据的序列测量值来鉴定不同营养变化轨迹。 轨迹将用于将患者分类为营养风险亚组。
从基线到12个月的随访
营养筛查工具之间的一致性(MPG-SGA与NRS-2002)
大体时间:基线和每次预定的后续访问(最多5年)
评估两个营养筛查工具修饰的患者生成的主观全球评估(MPG-SGA)和营养风险筛查2002(NRS-2002) - 检测营养不良风险的评估。 一致性将使用Cohen的Kappa和ROC曲线分析来评估。
基线和每次预定的后续访问(最多5年)
营养不良的社会人口统计学决定因素
大体时间:从整个研究随访(最多5年)开始
分析社会人口统计学因素 - 包括收入水平,教育,就业状况以及农村与城市居住地,预测基线营养不良和营养劣化随着时间的流逝。 多变量模型将用于探索独立的关联。
从整个研究随访(最多5年)开始
患者遵守院外营养支持
大体时间:治疗后12个月的基线
评估出院后,评估患者报告对处方的口腔营养补充剂或肠内/肠胃外支持方案的评估。 依从性数据将通过结构化访谈收集,并将其与临床结果和再入院率进行比较。
治疗后12个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-1373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究旨在与其他研究人员分享 IPD,以促进科学理解和改善患者护理。 共享数据将包括匿名参与者信息,例如人口统计详细信息、临床结果和治疗反应。 数据将被去除任何标识符,以确保参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

这些数据将在主要研究结果发布后提供,预计将于 2025 年底发布。 该数据将在该日期后的五年内可供访问。

IPD 共享访问标准

有兴趣获取数据的研究人员将被要求提交一份提案,概述他们对数据的预期用途,该提案将由该研究的主要研究者进行审查。 将根据提案的科学价值和伦理考虑来授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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