Résultats en matière de nutrition et de cancer dans la chimioradiothérapie du Shaanxi (NCOM)
10 mai 2026 mis à jour par: Xiaoqin Luo
Impact de l'état nutritionnel sur les résultats cliniques chez les patients cancéreux recevant une chimioradiothérapie dans la province du Shaanxi
L'étude examine l'impact de l'état nutritionnel sur les résultats cliniques des patients cancéreux de la province du Shaanxi subissant une chimioradiothérapie.
Il vise à comprendre comment l’alimentation et la nutrition affectent l’efficacité et les effets secondaires des traitements contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif et contenu de l'étude : La recherche vise à étudier l'état nutritionnel et les tendances des patients cancéreux à différents stades de chimioradiothérapie dans la province du Shaanxi.
Procédures d'enregistrement : L'étude recrutera des patients dans 20 hôpitaux de la province, en suivant leur état nutritionnel, leur état pathologique et leur qualité de vie à travers différentes étapes de traitement.
Contrôle de qualité : des évaluations nutritionnelles doivent être effectuées à des intervalles spécifiques et tout le personnel de recherche doit suivre une formation pour assurer la cohérence de la collecte de données et de l'évaluation des patients.
Considérations éthiques : L'étude garantit le consentement éclairé des participants et la confidentialité des informations personnelles, avec l'approbation du comité d'éthique du Collège médical de l'Université Xi'an Jiaotong.
Collecte et analyse des données : les données seront recueillies au moyen d'enquêtes détaillées auprès des patients, de tests de laboratoire et de mesures physiques, avec une analyse ultérieure pour établir un modèle prédictif de la survie des patients atteints de cancer basé sur des indicateurs nutritionnels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1538
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqin Luo, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8617791547192
- E-mail: clyeah@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hexiang Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8617782582639
- E-mail: 592518222@qq.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- Xi 'an Jiaotong University
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Contact:
- Xiaoqin Luo, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8617791547192
- E-mail: clyeah@hotmail.com
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Contact:
- Hexiang Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8617782582639
- E-mail: 592518222@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cancéreux de 20 hôpitaux de la province du Shaanxi subissant une chimioradiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Pathologiquement diagnostiqué avec des tumeurs malignes
- Prévu pour subir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Conscience claire, pas de barrières de communication
- Disposé à subir un suivi, pas dans un état de mort imminente
Critère d'exclusion:
- Patients sans diagnostic pathologique de tumeurs malignes
- Patients atteints du SIDA
- Patients souffrant de troubles mentaux ou cognitifs
- Patients ayant subi une transplantation d'organe
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Femmes enceintes
- Patients participant actuellement à d’autres études d’intervention clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état nutritionnel évalué par une évaluation globale subjective générée par le patient modifié (MPG-SGA)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation longitudinale de l'état nutritionnel à l'aide du MPG-SGA, un outil validé composé de cinq sections (antécédents de perte de poids, apport alimentaire, symptômes, fonction / activité et âge). Les scores totaux varient de 0 à ≥ 7 points, avec des scores plus élevés indiquant un état nutritionnel plus pire. Les patients seront classés comme: 0-2 = normal 3-6 = malnutrition légère ≥7 = malnutrition modérée à sévère. |
Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement du risque nutritionnel évalué par le dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS-2002)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation longitudinale du risque nutritionnel à l'aide du NRS-2002, qui considère la gravité de la maladie, les troubles nutritionnels et l'âge.
Le score total varie de 0 à ≥ 7 points.
Un score ≥3 indique un risque nutritionnel et mérite une intervention; <3 indique aucun risque immédiat.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement du score de l'état de santé mondial sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation de l'état de santé global perçu des patients à l'aide de la sous-échelle de santé mondiale de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30).
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie mondiale.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement des scores fonctionnels sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation des domaines de fonctionnement physiques, de rôle, émotionnels, cognitifs et sociaux à l'aide des échelles fonctionnelles de l'EORTC QLQ-C30.
Chaque score de domaine varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
Chaque domaine sera signalé séparément.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement des scores des symptômes sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la charge des symptômes, y compris la fatigue, la douleur, les nausées / vomissements, la perte d'appétit, les troubles du sommeil, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières à utiliser les sous-échelles des symptômes de l'EORTC QLQ-C30.
Chaque symptôme est noté séparément de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une pire gravité des symptômes.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS) chez les patients cancéreux
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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La survie globale est définie comme l'heure de la date d'inscription à la date du décès de toute cause.
Les patients encore en vie lors du dernier suivi seront censurés.
L'analyse de survie de Kaplan-Meier et la régression des risques proportionnels de Cox seront utilisés pour estimer la survie et explorer les associations avec l'état nutritionnel de base et longitudinal.
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De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS) chez les patients cancéreux
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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La survie sans progression est définie comme le temps de l'inscription à la première progression ou la mort de la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité.
Les patients sans progression au moment du dernier suivi seront censurés.
Le PFS sera analysé à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier et de modèles de régression de Cox, stratifiés par l'état nutritionnel.
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De la date d'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine totale sérique
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Concentration totale de protéines sériques (g / L), utilisée pour évaluer l'état nutritionnel des protéines-énergie.
Mesuré à l'aide de tests biochimiques standard.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Albumine sérique
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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La concentration d'albumine sérique (G / L), utilisée pour évaluer le statut de la protéine viscérale et l'inflammation systémique.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Prealbumin sérique
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux de préalbumine sérique (mg / L), un indicateur des changements à court terme de l'état nutritionnel des protéines-énergie.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Transferrin sérique
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Concentration de transferrine sérique (g / L), un marqueur du statut des protéines et du métabolisme du fer.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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CRP sérique (Mg / L), un marqueur de l'inflammation systémique et de la réponse en phase aiguë.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Glycémie
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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La glycémie à jeun (MMOL / L), mesurée pour évaluer la fonction métabolique et le risque d'hyperglycémie.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Concentration AST (U / L), utilisée comme test de fonction hépatique et marqueur d'hépatotoxicité.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Alanine aminotransférase (Alt)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Niveau ALT (U / L), une enzyme hépatique mesurée pour surveiller les lésions hépatiques.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Interleukin-1 (IL-1)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Concentration d'IL-1 (PG / ml), une cytokine pro-inflammatoire indiquant une activité immunitaire et inflammatoire.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Le niveau du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α) (PG / ml) mesuré pour évaluer l'inflammation systémique et la cachexie liée au cancer.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Créatinine sérique
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Créatinine sérique (μmol / L), mesurée pour évaluer la fonction rénale et la néphrotoxicité liée au traitement.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Azote d'urée sanguine
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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L'azote de l'urée sanguine (UMOL / L), utilisé pour surveiller la fonction rénale et le catabolisme des protéines.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Bilirubine totale
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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UMOL / LBLOOD UREA azote (UMOL / L), utilisé pour surveiller la fonction rénale et le catabolisme des protéines.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Bilirubine directe
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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La bilirubine directe (conjuguée) (μmol / L), utilisée pour évaluer l'obstruction biliaire et la fonction hépatique.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Cholestérol total
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Le taux total de cholestérol (MMOL / L), mesuré pour évaluer le métabolisme des lipides et l'état nutritionnel.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Triglycérides
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Triglycéride sérique (MMOL / L), utilisé pour évaluer les réserves d'énergie et le métabolisme des lipides.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Cholestérol à lipoprotéines à haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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HDL-C (MMOL / L), évalué comme marqueur de la santé cardiovasculaire et du statut lipidique.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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LDL-C (MMOL / L), mesuré comme facteur de risque de maladie cardiovasculaire et de statut lipidique.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Niveau IL-6 (PG / ml), une cytokine pro-inflammatoire mesurée pour surveiller l'inflammation systémique et la cachexie.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Hémoglobine
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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La concentration d'hémoglobine (* 10⁹ / L), utilisée pour évaluer l'anémie et la capacité de transport d'oxygène.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de globules blancs (leucocytes)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre total de globules blancs (* 10⁹ / L), mesuré pour surveiller l'état immunitaire et détecter l'infection ou la myélosuppression.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de neutrophiles
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de neutrophiles absolus (* 10⁹ / L), utilisé pour évaluer le risque d'infection et la suppression de la moelle osseuse.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Décompte des lymphocytes
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Le nombre de lymphocytes (* 10⁹ / L), mesuré pour évaluer la compétence immunitaire.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de globules rouges
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de globules rouges (* 10¹² / L), utilisé pour évaluer l'érythropoïèse et l'anémie.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de plaquettes
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre de plaquettes (* 10⁹ / L), mesuré pour évaluer l'état de coagulation et la myélosuppression.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Hauteur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Hauteur debout (cm) mesuré à l'aide d'un stadiomètre avec une précision de 0,5 cm.
Valeurs ajustées pour la présence d'ascite, d'œdème ou de grandes tumeurs.
œdème systémique et tumeurs énormes.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Poids corporel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le poids corporel (kg) mesuré à l'aide d'une échelle calibrée avec une précision de 0,2 kg.
Valeurs ajustées si l'ascite ou l'œdème sont présents.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'IMC calculé comme poids (kg) divisé par une hauteur carré (m²), enregistré à une décimale.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changement des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS-A)
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changement des symptômes de dépression évalués par l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS-D)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de la sous-échelle HADS-D de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Les résultats seront analysés en relation avec l'état nutritionnel (malnutrition normale, légère et modérée).
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Performance fonctionnelle mesurée par le statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Les performances fonctionnelles seront évaluées à l'aide de l'échelle d'état de performance Karnofsky (KPS), qui varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité fonctionnelle et l'indépendance des activités quotidiennes.
Les modifications longitudinales du KPS seront évaluées en relation avec les changements de l'état nutritionnel au fil du temps.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changements dans la qualité du sommeil évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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La qualité du sommeil et les perturbations seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire standardisé évaluant sept composantes du sommeil.
Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
Les scores PSQI seront analysés en relation avec les catégories de risque nutritionnelles et les phases de traitement.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changements dans le niveau d'activité physique pendant le traitement du cancer
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation des niveaux d'activité physique en temps de loisir (légers, modérés, vigoureux) et leur relation avec l'état nutritionnel et la réponse au traitement du cancer.
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Baseline, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Changements dans les connaissances, les attitudes et les pratiques liées à la nutrition (KAP)
Délai: BASELINE, 6 mois et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Les connaissances alimentaires, les attitudes et les pratiques alimentaires des patients seront évaluées à l'aide d'un questionnaire KAP (connaissance, attitude et pratique) validé.
Le score total varie de 0 à 104, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures connaissances nutritionnelles, des attitudes plus positives et des comportements alimentaires plus sains.
Les changements longitudinaux dans les scores KAP seront évalués par rapport aux résultats du traitement.
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BASELINE, 6 mois et 12 mois après l'admission; annuellement jusqu'à 5 ans
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Utilisation des soins de santé et coût des soins liés à la nutrition
Délai: De l'admission à 30 jours après la décharge et annuellement pendant 5 ans
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L'évaluation de l'utilisation des soins de santé liée aux soins nutritionnels, y compris le nombre total de jours d'hospitalisation, le nombre d'admission en USI et les coûts directs associés au soutien nutritionnel entéral et parentéral.
Les mesures seront analysées en relation avec le risque de malnutrition au départ et pendant le traitement.
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De l'admission à 30 jours après la décharge et annuellement pendant 5 ans
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Incidence des événements indésirables graves liés à la nutrition ou au traitement
Délai: Continuellement de l'inscription jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Suivi des événements indésirables graves potentiellement liés au soutien ou au traitement nutritionnel, y compris les infections, les réactions allergiques, la détresse gastro-intestinale et les complications métaboliques.
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Continuellement de l'inscription jusqu'à la fin du suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive des indicateurs nutritionnels de base pour les événements cliniques de 30 jours
Délai: Ligne de référence à 30 jours après l'admission
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Évaluation de la question de savoir si les indicateurs nutritionnels de base, notamment les scores MPG-SGA et les biomarqueurs de laboratoire tels que l'albumine, la préalbumine et les résultats cliniques de 30 jours, y compris la mortalité, l'admission en USI et une perte de poids intentionnelle significative (> 5%).
La régression logistique sera utilisée pour la construction et la discrimination des modèles.
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Ligne de référence à 30 jours après l'admission
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Taping et regroupement de la trajectoire nutritionnelle
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Identification de trajectoires de changement nutritionnel distinctes au fil du temps en utilisant l'analyse de croissance de la classe latente (LCGA) et le regroupement hiérarchique basé sur des mesures en série de MPG-SGA et les données anthropométriques.
Les trajectoires seront utilisées pour classer les patients en sous-groupes à risque nutritionnel.
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Contrat entre les outils de dépistage nutritionnel (MPG-SGA vs NRS-2002)
Délai: Référence et chaque visite de suivi prévue (jusqu'à 5 ans)
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L'évaluation de l'accord de diagnostic, de la sensibilité et de la spécificité de deux outils de dépistage nutritionnel modifié par des outils modifiés par le patient évaluation globale (MPG-SGA) et le dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) - en détection du risque de malnutrition.
L'accord sera évalué à l'aide de l'analyse de la courbe Kappa et ROC de Cohen.
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Référence et chaque visite de suivi prévue (jusqu'à 5 ans)
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Déterminants sociodémographiques de la malnutrition
Délai: De la ligne de base tout au long du suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Analyse des facteurs sociodémographiques, y compris le niveau de revenu, l'éducation, le statut d'emploi et la résidence rurale vs résidence urbaine, prévoyant la malnutrition de base et la détérioration nutritionnelle au fil du temps.
Des modèles multivariés seront utilisés pour explorer les associations indépendantes.
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De la ligne de base tout au long du suivi de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Adhésion aux patients au soutien nutritionnel hors hospitalière
Délai: Base à 12 mois après l'initiation
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Évaluation de l'adhésion aux patients selon des suppléments nutritionnels oraux prescrits ou des schémas de soutien aux entéral / parentéraux après la conduite de l'hôpital.
Les données d'adhérence seront collectées via des entretiens structurés et comparés aux résultats cliniques et aux taux de réadmission.
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Base à 12 mois après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Planas M, Alvarez-Hernandez J, Leon-Sanz M, Celaya-Perez S, Araujo K, Garcia de Lorenzo A; PREDyCES(R) researchers. Prevalence of hospital malnutrition in cancer patients: a sub-analysis of the PREDyCES(R) study. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):429-435. doi: 10.1007/s00520-015-2813-7. Epub 2015 Jun 23.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Muscaritoli M, Corsaro E, Molfino A. Awareness of Cancer-Related Malnutrition and Its Management: Analysis of the Results From a Survey Conducted Among Medical Oncologists. Front Oncol. 2021 May 13;11:682999. doi: 10.3389/fonc.2021.682999. eCollection 2021.
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- Zietarska M, Krawczyk-Lipiec J, Kraj L, Zaucha R, Malgorzewicz S. Chemotherapy-Related Toxicity, Nutritional Status and Quality of Life in Precachectic Oncologic Patients with, or without, High Protein Nutritional Support. A Prospective, Randomized Study. Nutrients. 2017 Oct 11;9(10):1108. doi: 10.3390/nu9101108.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
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- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
- Murphy JL, Munir F, Davey F, Miller L, Cutress R, White R, Lloyd M, Roe J, Granger C, Burden S, Turner L. The provision of nutritional advice and care for cancer patients: a UK national survey of healthcare professionals. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2435-2442. doi: 10.1007/s00520-020-05736-y. Epub 2020 Sep 12.
- Brown TE, Banks MD, Hughes BGM, Lin CY, Kenny LM, Bauer JD. Randomised controlled trial of early prophylactic feeding vs standard care in patients with head and neck cancer. Br J Cancer. 2017 Jun 27;117(1):15-24. doi: 10.1038/bjc.2017.138. Epub 2017 May 23.
- Ratri DMN, Hamidah KF, Puspitasari AD, Farid M. Video-based health education to support insulin therapy in diabetes mellitus patients. J Public Health Res. 2020 Jul 3;9(2):1849. doi: 10.4081/jphr.2020.1849. eCollection 2020 Jul 3.
- Bennell KL, Lawford BJ, Keating C, Brown C, Kasza J, Mackenzie D, Metcalf B, Kimp AJ, Egerton T, Spiers L, Proietto J, Sumithran P, Harris A, Quicke JG, Hinman RS. Comparing Video-Based, Telehealth-Delivered Exercise and Weight Loss Programs With Online Education on Outcomes of Knee Osteoarthritis : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):198-209. doi: 10.7326/M21-2388. Epub 2021 Nov 30.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude vise à partager l'IPD avec d'autres chercheurs pour faire progresser la compréhension scientifique et améliorer les soins aux patients.
Les données partagées comprendront des informations anonymisées sur les participants, telles que des détails démographiques, des résultats cliniques et des réponses au traitement.
Les données seront débarrassées de tout identifiant pour garantir la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l’étude, prévue pour la fin 2025.
Les données seront accessibles pendant une durée de cinq ans à compter de cette date.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés à accéder aux données devront soumettre une proposition décrivant leur utilisation prévue des données, qui sera examinée par le chercheur principal de l'étude.
L'accès sera accordé en fonction du mérite scientifique et des considérations éthiques de la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .