Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en kankerresultaten bij Shaanxi chemoradiotherapie (NCOM)

10 mei 2026 bijgewerkt door: Xiaoqin Luo

Impact van de voedingsstatus op de klinische resultaten bij kankerpatiënten die chemoradiotherapie krijgen in de provincie Shaanxi

De studie onderzoekt de impact van de voedingsstatus op de klinische uitkomsten van kankerpatiënten in de provincie Shaanxi die chemoradiotherapie ondergaan. Het richt zich op het begrijpen hoe voeding en voeding de effectiviteit en bijwerkingen van kankerbehandelingen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel en inhoud van het onderzoek: Het onderzoek heeft tot doel de voedingsstatus en trends te onderzoeken bij kankerpatiënten in verschillende stadia van chemoradiotherapie in de provincie Shaanxi.

Registratieprocedures: De studie zal patiënten rekruteren uit 20 ziekenhuizen in de provincie, waarbij hun voedingsstatus, ziektetoestand en kwaliteit van leven gedurende verschillende stadia van de behandeling worden gevolgd.

Kwaliteitscontrole: Voedingsbeoordelingen moeten met bepaalde tussenpozen worden uitgevoerd en al het onderzoekspersoneel moet training volgen voor consistentie bij het verzamelen van gegevens en het evalueren van patiënten.

Ethische overwegingen: Het onderzoek garandeert geïnformeerde toestemming van deelnemers en vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie, met goedkeuring van de ethische commissie van het Xi'an Jiaotong University Medical College.

Gegevensverzameling en -analyse: Gegevens zullen worden verzameld door middel van gedetailleerde patiëntenonderzoeken, laboratoriumtests en fysieke metingen, met daaropvolgende analyse om een ​​voorspellend model op te stellen voor de overleving van kankerpatiënten op basis van voedingsindicatoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1538

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hexiang Yang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8617782582639
  • E-mail: 592518222@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten uit 20 ziekenhuizen in de provincie Shaanxi die chemoradiotherapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Pathologisch gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren
  • Gepland om radiotherapie en/of chemotherapie te ondergaan
  • Helder bewustzijn, geen communicatiebarrières
  • Bereid om follow-up te ondergaan, niet in een bijna-doodtoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder een pathologische diagnose van kwaadaardige tumoren
  • AIDS-patiënten
  • Patiënten met psychische of cognitieve stoornissen
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsstatus beoordeeld door gemodificeerde door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (MPG-SGA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar

Longitudinale beoordeling van de voedingsstatus met behulp van de MPG-SGA, een gevalideerde tool die is samengesteld uit vijf secties (geschiedenis van gewichtsverlies, inname van de voeding, symptomen, functie/activiteit en leeftijd). De totale scores variëren van 0 tot ≥7 punten, met hogere scores die een slechtere voedingsstatus aangeven. Patiënten worden geclassificeerd als:

0-2 = normaal

3-6 = milde ondervoeding

≥7 = matige tot ernstige ondervoeding.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in voedingsrisico's beoordeeld door SCreening 2002 van voedingsrisico's (NRS-2002)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Longitudinale evaluatie van voedingsrisico's met behulp van de NRS-2002, die de ernst van de ziekte, voedingsstoornissen en leeftijd beschouwt. De totale score varieert van 0 tot ≥7 punten. Een score van ≥3 duidt op voedingsrisico's en garandeert interventie; <3 geeft geen onmiddellijk risico aan.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in de wereldwijde gezondheidstoestandscore van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Beoordeling van de waargenomen algehele gezondheidstoestand van patiënten met behulp van de wereldwijde gezondheidssubschaal van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30). Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere wereldwijde kwaliteit van leven.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in functionele scores op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Evaluatie van fysieke, rol, emotionele, cognitieve en sociale functionerende domeinen met behulp van de functionele schalen van de EORTC QLQ-C30. Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen. Elk domein zal afzonderlijk worden gerapporteerd.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in symptoomscores op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Beoordeling van de symptoombelasting, waaronder vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie, diarree en financiële problemen met behulp van symptoomsubschalen van de EORTC QLQ-C30. Elk symptoom wordt afzonderlijk gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die een slechtere symptoom ernst aangeven.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Algemene overleving (OS) bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn bij de laatste follow-up, worden gecensureerd. Kaplan-meier overlevingsanalyse en Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de overleving te schatten en associaties te onderzoeken met basislijn- en longitudinale voedingsstatus.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Patiënten zonder progressie ten tijde van de laatste follow-up worden gecensureerd. PFS zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en Cox-regressiemodellen, gestratificeerd door voedingsstatus.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of laatste follow-up (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serum totale eiwitconcentratie (G/L), gebruikt om de voedingsstatus van eiwit-energie te evalueren. Gemeten met behulp van standaard biochemische testen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumalbumineconcentratie (G/L), gebruikt om de viscerale eiwitstatus en systemische ontsteking te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serum prealbumine niveau (mg/l), een indicator voor kortetermijnveranderingen in voedingsstatus van eiwit-energie.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumoverdrachtrine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumoverdrachtrineconcentratie (G/L), een marker voor eiwitstatus en ijzermetabolisme.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serum CRP (Mg/L), een marker voor systemische ontsteking en acute-fase respons.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Vastende bloedglucose (mmol/L), gemeten om de metabole functie en het risico op hyperglykemie te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
AST -concentratie (U/L), gebruikt als een leverfunctietest en hepatotoxiciteitsmarkering.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Alanine Aminotransferase (Alt)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
ALT -niveau (U/L), een leverenzym gemeten om leverletsel te controleren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
IL-1-concentratie (PG/ml), een pro-inflammatoire cytokine indicatief voor immuun- en inflammatoire activiteit.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) niveau (PG/ml) gemeten om systemische ontsteking en kankergerelateerde cachexie te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serumcreatinine (μmol/L), gemeten om de nierfunctie en behandelingsgerelateerde nefrotoxiciteit te evalueren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Bloedureumstikstof (umol/L), gebruikt om de nierfunctie en het eiwitkatabolisme te volgen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
umol/lblood ureum stikstof (umol/L), gebruikt om de nierfunctie en het eiwitkatabolisme te volgen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Directe (geconjugeerde) bilirubine (μmol/L), gebruikt om galobstructie en leverfunctie te evalueren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Totaal cholesterolgehalte (mmol/L), gemeten om het lipidenmetabolisme en de voedingsstatus te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Serum triglyceridegehalte (mmol/L), gebruikt om energiereserves en lipidenmetabolisme te evalueren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
HDL-C (mmol/L), beoordeeld als een marker voor cardiovasculaire gezondheids- en lipidenstatus.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
LDL-C (mmol/L), gemeten als een risicofactor voor hart- en vaatziekten en lipidenstatus.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
IL-6-niveau (PG/ml), een pro-inflammatoire cytokine gemeten om systemische ontsteking en cachexie te controleren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Hemoglobineconcentratie (*10⁹/L), gebruikt om bloedarmoede en zuurstofdragende capaciteit te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Witte bloedcellen (leukocyten)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Totaal aantal witte bloedcellen (*10⁹/L), gemeten om de immuunstatus te controleren en infectie of myelosuppressie te detecteren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Neutrofielentelling
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Absolute neutrofielentelling (*10⁹/L), gebruikt om infectierisico en beenmergonderdrukking te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Lymfocyten aantal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Lymfocytentelling (*10⁹/L), gemeten om de immuuncompetentie te evalueren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Telling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Rode bloedcellen (*10¹²/L), gebruikt om erytropoëse en bloedarmoede te beoordelen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Ploedplaatjestelling (*10⁹/L), gemeten om de coagulatiestatus en myelosuppressie te evalueren.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Staande hoogte (cm) gemeten met behulp van een stadiometer met een precisie van 0,5 cm. Waarden aangepast voor de aanwezigheid van ascites, oedeem of grote tumoren. Systemisch oedeem en enorme tumoren.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichaamsgewicht (kg) gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal met een precisie van 0,2 kg. Waarden aangepast als ascites of oedeem aanwezig zijn.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
BMI berekend als gewicht (kg) gedeeld door hoogte in het kwadraat (m²), geregistreerd op één decimale plaats.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in angstsymptomen beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in angstsymptomen beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A)
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Verandering in depressiesymptomen beoordeeld door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Beoordeling van depressieve symptomen met behulp van de HADS-D-subschaal van de ziekenhuisangst en depressieschaal. Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een ernstiger depressie. Resultaten worden geanalyseerd in relatie tot de voedingsstatus (normaal, mild, matige ondervoeding).
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Functionele prestaties gemeten door Karnofsky Performance Status (KPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Functionele prestaties worden geëvalueerd met behulp van de Karnofsky Performance Status (KPS) -schaal, die varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere functionele vaardigheden en onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten. Longitudinale KPS -veranderingen zullen worden beoordeeld met betrekking tot veranderingen in de voedingsstatus in de tijd.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Slaapkwaliteit en verstoringen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gestandaardiseerde vragenlijst die zeven slaapcomponenten beoordeelt. De totale scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit. PSQI -scores worden geanalyseerd in relatie tot voedingsrisicocategorieën en behandelingsfasen.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Veranderingen in lichamelijke activiteitsniveau tijdens de behandeling van kanker
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Beoordeling van de fysieke activiteitsniveaus van vrijetijdstijd (mild, matig, krachtig) en hun relatie met voedingsstatus en respons van kankerbehandeling.
Basislijn, 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Veranderingen in voedingsgerelateerde kennis, attitudes en praktijken (KAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
De voedingskennis, attitudes en praktijken van patiënten worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde voedingskap (kennis, houding en praktijk) vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 104, met hogere scores die een betere voedingskennis, positievere attitudes en gezonder voedingsgedrag wijzen. Longitudinale veranderingen in KAP -scores zullen worden geëvalueerd in relatie tot behandelingsresultaten.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toelating; jaarlijks tot 5 jaar
Gezondheidszorggebruik en kosten van voedingsgerelateerde zorg
Tijdsspanne: Van toegang tot 30 dagen na ontslag en jaarlijks gedurende 5 jaar
Evaluatie van het gebruik van de gezondheidszorg met betrekking tot voedingszorg, inclusief het totale aantal ziekenhuisdagen, aantal ICU -opnames en directe kosten in verband met enterale en parenterale voedingsondersteuning. Statistieken zullen worden geanalyseerd met betrekking tot ondervoeding risico bij aanvang en tijdens de behandeling.
Van toegang tot 30 dagen na ontslag en jaarlijks gedurende 5 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen met betrekking tot voeding of behandeling
Tijdsspanne: Continu van inschrijving tot het einde van de follow-up van de studie (tot 5 jaar)
Het volgen van ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met voedingsondersteuning of behandeling, inclusief infecties, allergische reacties, gastro -intestinale nood en metabole complicaties.
Continu van inschrijving tot het einde van de follow-up van de studie (tot 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van basisinformatie-indicatoren voor 30-daagse klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de missie
Evaluatie van of baseline voedingsindicatoren, waaronder MPG-SGA-scores en laboratoriumbiomarkers zoals albumine, prealbumine en CRP-pedict 30-daagse klinische resultaten, inclusief mortaliteit, ICU-toelating en aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies (> 5%) (> 5%). Logistische regressie zal worden gebruikt voor modelconstructie en discriminatie.
Basislijn tot 30 dagen na de missie
Voedingstraject typen en clustering
Tijdsspanne: Van basislijn tot een follow-up van 12 maanden
Identificatie van afzonderlijke voedingswisseltrajecten in de loop van de tijd met behulp van latente klassengroei-analyse (LCGA) en hiërarchische clustering op basis van seriële metingen van MPG-SGA en antropometrische gegevens. Trajecten zullen worden gebruikt om patiënten te classificeren in subgroepen van voedingsrisico's.
Van basislijn tot een follow-up van 12 maanden
Overeenkomst tussen voedingsscreeningstools (MPG-SGA versus NRS-2002)
Tijdsspanne: Baseline en elk gepland vervolgbezoek (maximaal 5 jaar)
Beoordeling van de diagnostische overeenkomst, gevoeligheid en specificiteit van twee voedingsscreeningstools-gemodificeerde door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (MPG-SGA) en Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) -In in het risico van ondervoeding. Overeenkomst wordt geëvalueerd met behulp van Cohen's Kappa- en ROC -curve -analyse.
Baseline en elk gepland vervolgbezoek (maximaal 5 jaar)
Sociodemografische determinanten van ondervoeding
Tijdsspanne: Van de basislijn tijdens de follow-up van de studie (maximaal 5 jaar)
Analyse van sociodemografische factoren, inclusief inkomensniveau, onderwijs, werkgelegenheidsstatus en landelijke versus stedelijke woning die in de loop van de tijd nutelnutritie en verslechtering van de voedingswaarde voorspellen. Multivariabele modellen zullen worden gebruikt om onafhankelijke associaties te verkennen.
Van de basislijn tijdens de follow-up van de studie (maximaal 5 jaar)
Naleving van de patiënt aan voedingsondersteuning buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na behandeling initiatie
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde naleving van voorgeschreven orale voedingssupplementen of enterale/parenterale ondersteuningsregimes na ontslag uit het ziekenhuis. Navelgegevens zullen worden verzameld via gestructureerde interviews en vergeleken met klinische resultaten en overnamecijfers.
Basislijn tot 12 maanden na behandeling initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoqin Luo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie is bedoeld om IPD te delen met andere onderzoekers om het wetenschappelijk inzicht te bevorderen en de patiëntenzorg te verbeteren. De gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde deelnemersinformatie, zoals demografische gegevens, klinische resultaten en reacties op de behandeling. De gegevens worden ontdaan van alle identificatiegegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten, naar verwachting eind 2025. Vanaf deze datum zijn de gegevens gedurende een periode van vijf jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens zullen een voorstel moeten indienen waarin zij hun beoogde gebruik van de gegevens schetsen, dat zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Toegang wordt verleend op basis van de wetenschappelijke waarde en ethische overwegingen van het voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren