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Risultati in termini di nutrizione e cancro nella chemioradioterapia dello Shaanxi (NCOM)

10 maggio 2026 aggiornato da: Xiaoqin Luo

Impatto dello stato nutrizionale sugli esiti clinici nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioradioterapia nella provincia dello Shaanxi

Lo studio indaga l’impatto dello stato nutrizionale sugli esiti clinici dei pazienti affetti da cancro nella provincia dello Shaanxi sottoposti a chemioradioterapia. Si concentra sulla comprensione di come la dieta e la nutrizione influenzano l’efficacia e gli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo e contenuto dello studio: La ricerca mira a studiare lo stato nutrizionale e le tendenze nei pazienti affetti da cancro in diverse fasi della chemioradioterapia nella provincia dello Shaanxi.

Procedure di registro: lo studio recluterà pazienti da 20 ospedali in tutta la provincia, monitorando il loro stato nutrizionale, le condizioni della malattia e la qualità della vita attraverso le varie fasi del trattamento.

Controllo di qualità: le valutazioni nutrizionali devono essere condotte a intervalli specifici e tutto il personale di ricerca deve seguire una formazione per garantire coerenza nella raccolta dei dati e nella valutazione dei pazienti.

Considerazioni etiche: lo studio garantisce il consenso informato dei partecipanti e la riservatezza delle informazioni personali, con l'approvazione del comitato etico dello Xi'an Jiaotong University Medical College.

Raccolta e analisi dei dati: i dati verranno raccolti attraverso indagini dettagliate sui pazienti, test di laboratorio e misurazioni fisiche, con successiva analisi per stabilire un modello predittivo per la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro basato su indicatori nutrizionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hexiang Yang, Ph.D
  • Numero di telefono: +8617782582639
  • Email: 592518222@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro provenienti da 20 ospedali della provincia dello Shaanxi sottoposti a chemioradioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Patologicamente diagnosticato con tumori maligni
  • Programmato di sottoporsi a radioterapia e/o chemioterapia
  • Coscienza chiara, nessuna barriera di comunicazione
  • Disposto a sottoporsi a controlli, non in condizioni di pre-morte

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza una diagnosi patologica di tumori maligni
  • Pazienti con AIDS
  • Pazienti con disturbi mentali o cognitivi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Donne incinte
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato nutrizionale valutato mediante valutazione globale soggettiva generata dal paziente modificata (MPG-SGA)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni

Valutazione longitudinale dello stato nutrizionale utilizzando MPG-SGA, uno strumento validato composto da cinque sezioni (storia di perdita di peso, assunzione dietetica, sintomi, funzione/attività ed età). I punteggi totali vanno da 0 a ≥7 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale peggiore. I pazienti saranno classificati come:

0-2 = normale

3-6 = malnutrizione lieve

≥7 = malnutrizione da moderata a grave.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento del rischio nutrizionale valutato dallo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione longitudinale del rischio nutrizionale utilizzando l'NRS-2002, che considera la gravità della malattia, la compromissione nutrizionale e l'età. Il punteggio totale varia da 0 a ≥7 punti. Un punteggio di ≥3 indica il rischio nutrizionale e merita l'intervento; <3 indica alcun rischio immediato.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento del punteggio dello stato di salute globale sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dello stato di salute generale percepito dai pazienti utilizzando la sottoscala sanitaria globale dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita globale.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento dei punteggi funzionali sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione di domini di funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale usando le scale funzionali dell'EORTC QLQ-C30. Ogni punteggio del dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento. Ogni dominio sarà segnalato separatamente.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento dei punteggi dei sintomi sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione del carico di sintomi tra cui affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie utilizzando le sottoscale dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30. Ogni sintomo viene valutato separatamente da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiori.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei malati di cancro
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi all'ultimo follow-up saranno censurati. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e la regressione dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati per stimare la sopravvivenza ed esplorare le associazioni con lo stato nutrizionale basale e longitudinale.
Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei malati di cancro
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'iscrizione alla prima progressione o alla morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti senza progressione al momento dell'ultimo follow-up saranno censurati. PFS verrà analizzato utilizzando stime di Kaplan-Meier e modelli di regressione di Cox, stratificati per stato nutrizionale.
Dalla data di iscrizione fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina totale sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Concentrazione sierica di proteina totale (G/L), utilizzata per valutare lo stato nutrizionale dell'energia proteica. Misurato utilizzando saggi biochimici standard.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Albumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Concentrazione sierica di albumina (G/L), utilizzata per valutare lo stato della proteina viscerale e l'infiammazione sistemica.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello sierico di prealbumina (Mg/L), un indicatore di cambiamenti a breve termine nello stato nutrizionale dell'energia proteica.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Transferrina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Concentrazione sierica di transferrina (G/L), un marker di stato della proteina e metabolismo del ferro.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
CRP sierico (mg/L), un marcatore di infiammazione sistemica e risposta in fase acuta.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Il glicemia a digiuno (MMOL/L), misurato per valutare la funzione metabolica e il rischio di iperglicemia.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Concentrazione AST (U/L), utilizzata come test di funzione epatico e marcatore di epatotossicità.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Alanina aminotransferasi (Alt)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello ALT (U/L), un enzima epatico misurato per monitorare la lesione epatica.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Interleukin-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Concentrazione di IL-1 (PG/mL), una citochina pro-infiammatoria che indica l'attività immunitaria e infiammatoria.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) (PG/mL) misurato per valutare l'infiammazione sistemica e la cachessia correlata al cancro.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Creatinina sierica (μmol/L), misurata per valutare la funzione renale e la nefrotossicità correlata al trattamento.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Azoto di urea nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
L'azoto di urea nel sangue (UMOL/L), utilizzato per monitorare la funzione renale e il catabolismo delle proteine.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Azoto urea UMOL/LBLOOD (UMOL/L), utilizzato per monitorare la funzione renale e il catabolismo delle proteine.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Bilirubina diretta (coniugata) (μmol/L), utilizzata per valutare l'ostruzione biliare e la funzione epatica.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello totale di colesterolo (MMOL/L), misurato per valutare il metabolismo lipidico e lo stato nutrizionale.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello sierico di trigliceridi (MMOL/L), utilizzato per valutare le riserve energetiche e il metabolismo lipidico.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
HDL-C (MMOL/L), valutato come marker di salute cardiovascolare e stato lipidico.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
LDL-C (MMOL/L), misurato come fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e lo stato lipidico.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Livello IL-6 (PG/mL), una citochina pro-infiammatoria misurata per monitorare l'infiammazione sistemica e la cachessia.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
La concentrazione di emoglobina (*10⁹/L), utilizzata per valutare la capacità di anemia e di trasporto di ossigeno.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conta dei globuli bianchi (leucociti)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conteggio totale dei globuli bianchi (*10⁹/L), misurata per monitorare lo stato immunitario e rilevare infezione o mielosoppressione.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conteggio assoluto dei neutrofili (*10⁹/L), utilizzato per valutare il rischio di infezione e la soppressione del midollo osseo.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conteggio dei linfociti (*10⁹/L), misurato per valutare la competenza immunitaria.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conteggio dei globuli rossi (*10¹²/L), utilizzato per valutare l'eritropoiesi e l'anemia.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Conte di piastrine (*10⁹/L), misurata per valutare lo stato di coagulazione e la mielosoppressione.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Altezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Altezza in piedi (cm) misurata usando uno stadiometro con precisione di 0,5 cm. Valori regolati per la presenza di ascite, edema o tumori di grandi dimensioni. Edema sistemico e enormi tumori.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Peso corporeo (kg) misurato usando una scala calibrata con precisione di 0,2 kg. Valori regolati se sono presenti ascite o edema.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
BMI calcolato come peso (kg) diviso per altezza quadrata (m²), registrato in un luogo decimale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione (Hads-A)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione (Hads-A)
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamento dei sintomi della depressione valutati dall'ansia ospedaliera e dalla scala di depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dei sintomi depressivi usando la sottoscala HADS-D della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I risultati verranno analizzati in relazione allo stato nutrizionale (normale, lieve, moderata malnutrizione).
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Prestazioni funzionali misurate dallo stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Le prestazioni funzionali verranno valutate utilizzando la scala KORNOFSKY STATO PERSONAGGI (KPS), che varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale e indipendenza nelle attività quotidiane. Le variazioni di KPS longitudinale saranno valutate in relazione ai cambiamenti nello stato nutrizionale nel tempo.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati da Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
La qualità del sonno e i disturbi saranno valutati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario standardizzato che valuta sette componenti del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa. I punteggi PSQI saranno analizzati in relazione alle categorie di rischio nutrizionale e alle fasi di trattamento.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamenti nel livello di attività fisica durante il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dei livelli di attività fisica del tempo libero (lieve, moderata, vigorosa) e la loro relazione con lo stato nutrizionale e la risposta al trattamento del cancro.
Basale, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle pratiche legate alla nutrizione (KAP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Le conoscenze dietetiche, gli atteggiamenti e le pratiche dei pazienti saranno valutati utilizzando un questionario KAP nutrizionale (conoscenza, atteggiamento e pratica) convalidato. Il punteggio totale varia da 0 a 104, con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza nutrizionale, atteggiamenti più positivi e comportamenti dietetici più sani. I cambiamenti longitudinali nei punteggi KAP saranno valutati in relazione ai risultati del trattamento.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ammissione; ogni anno fino a 5 anni
Utilizzo sanitario e costo delle cure legate al nutrizione
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 30 giorni dopo la scarica e ogni anno per 5 anni
Valutazione dell'utilizzo sanitario relativo alle cure nutrizionali, incluso il numero totale di giorni di ricovero, il numero di ammissioni in terapia intensiva e i costi diretti associati al supporto nutrizionale enterale e parenterale. Le metriche verranno analizzate in relazione al rischio di malnutrizione al basale e durante il trattamento.
Dall'ammissione fino a 30 giorni dopo la scarica e ogni anno per 5 anni
Incidenza di gravi eventi avversi legati alla nutrizione o al trattamento
Lasso di tempo: Continuamente dall'iscrizione fino al follow-up di fine studio (fino a 5 anni)
Monitoraggio di eventi avversi gravi potenzialmente correlati al supporto o al trattamento nutrizionale, tra cui infezioni, reazioni allergiche, disagio gastrointestinale e complicanze metaboliche.
Continuamente dall'iscrizione fino al follow-up di fine studio (fino a 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo degli indicatori nutrizionali di base per eventi clinici a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni dopo l'ammissione
Valutazione se gli indicatori nutrizionali di base, tra cui punteggi MPG-SGA e biomarcatori di laboratorio come albumina, prealbumina e risultati clinici di 30 giorni CRP-Predict, tra cui mortalità, ricovero in terapia intensiva e significativa perdita di peso non intenzionale (> 5%). La regressione logistica verrà utilizzata per la costruzione e la discriminazione del modello.
Basale a 30 giorni dopo l'ammissione
Digitazione della traiettoria nutrizionale e clustering
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
Identificazione di distinte traiettorie di cambiamento nutrizionale nel tempo mediante analisi di crescita di classe latente (LCGA) e clustering gerarchico basato su misurazioni seriali di MPG-SGA e dati antropometrici. Le traiettorie verranno utilizzate per classificare i pazienti in sottogruppi di rischio nutrizionale.
Dal basale al follow-up di 12 mesi
Accordo tra strumenti di screening nutrizionale (MPG-SGA vs. NRS-2002)
Lasso di tempo: Baseline e ogni visita di follow-up programmata (fino a 5 anni)
Valutazione dell'accordo diagnostico, della sensibilità e della specificità di due strumenti nutrizionali modificati con la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (MPG-SGA) e lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002), nel rilevare il rischio di malnutrizione. L'accordo sarà valutato utilizzando l'analisi della curva di Kappa e ROC di Cohen.
Baseline e ogni visita di follow-up programmata (fino a 5 anni)
Determinanti sociodemografici della malnutrizione
Lasso di tempo: Dal basale durante il follow-up dello studio (fino a 5 anni)
Analisi dei fattori sociodemografici, incluso il livello di reddito, l'istruzione, lo stato dell'occupazione e la residenza rurale vs. urbana che prevede la malnutrizione di base e il deterioramento nutrizionale nel tempo. I modelli multivariabili verranno utilizzati per esplorare associazioni indipendenti.
Dal basale durante il follow-up dello studio (fino a 5 anni)
Aderenza al paziente al supporto nutrizionale fuori ospedale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
Valutazione dell'adesione segnalata dal paziente a integratori nutrizionali orali prescritti o regimi di supporto enterale/parenterale dopo la dimissione dell'ospedale. I dati di aderenza verranno raccolti tramite interviste strutturate e confrontati con i risultati clinici e i tassi di riammissione.
Basale a 12 mesi di iniziazione post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoqin Luo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio intende condividere l’IPD con altri ricercatori per far avanzare la comprensione scientifica e migliorare la cura dei pazienti. I dati condivisi includeranno informazioni anonime sui partecipanti, come dettagli demografici, risultati clinici e risposte al trattamento. I dati verranno privati ​​di qualsiasi identificatore per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio, prevista entro la fine del 2025. I dati saranno accessibili per un periodo di cinque anni successivi a tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati dovranno presentare una proposta che delinei l'uso previsto dei dati, che sarà esaminata dal ricercatore principale dello studio. L'accesso sarà concesso in base al merito scientifico e alle considerazioni etiche della proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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