Nutrition och cancerresultat i Shaanxi kemoradioterapi (NCOM)
10 maj 2026 uppdaterad av: Xiaoqin Luo
Inverkan av näringsstatus på kliniska resultat hos cancerpatienter som får kemoradioterapi i Shaanxi-provinsen
Studien undersöker effekten av näringsstatus på de kliniska resultaten av cancerpatienter i Shaanxi-provinsen som genomgår kemoradioterapi.
Den fokuserar på att förstå hur kost och näring påverkar effektiviteten och biverkningarna av cancerbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte och innehåll: Forskningen syftar till att undersöka näringsstatus och trender hos cancerpatienter i olika stadier av kemoradioterapi i Shaanxi-provinsen.
Registerprocedurer: Studien kommer att rekrytera patienter från 20 sjukhus över hela provinsen, spåra deras näringsstatus, sjukdomstillstånd och livskvalitet genom olika stadier av behandlingen.
Kvalitetskontroll: Näringsutvärderingar ska utföras med specifika intervall, och all forskningspersonal måste genomgå utbildning för konsekvens i datainsamling och patientutvärdering.
Etiska överväganden: Studien säkerställer informerat samtycke från deltagarna och konfidentialitet för personlig information, med godkännande från den etiska kommittén vid Xi'an Jiaotong University Medical College.
Datainsamling och analys: Data kommer att samlas in genom detaljerade patientundersökningar, laboratorietester och fysiska mätningar, med efterföljande analys för att etablera en prediktiv modell för cancerpatienters överlevnad baserad på näringsindikatorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1538
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoqin Luo, Ph.D
- Telefonnummer: +8617791547192
- E-post: clyeah@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hexiang Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +8617782582639
- E-post: 592518222@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaoqin Luo, Ph.D
- Telefonnummer: +8617791547192
- E-post: clyeah@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hexiang Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +8617782582639
- E-post: 592518222@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancerpatienter från 20 sjukhus i Shaanxi-provinsen genomgår kemoradioterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och uppåt
- Patologiskt diagnostiserad med maligna tumörer
- Planerad att genomgå strålbehandling och/eller kemoterapi
- Klart medvetande, inga kommunikationshinder
- Villig att genomgå uppföljning, inte i ett nära-döden-tillstånd
Exklusions kriterier:
- Patienter utan patologisk diagnos av maligna tumörer
- Patienter med AIDS
- Patienter med psykiska eller kognitiva störningar
- Patienter som har genomgått organtransplantation
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Gravid kvinna
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska interventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus bedömd genom modifierad patientgenererad subjektiv global bedömning (MPG-SGA)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Longitudinell bedömning av näringsstatus med hjälp av MPG-SGA, ett validerat verktyg som består av fem avsnitt (viktminskningshistorik, dietintag, symtom, funktion/aktivitet och ålder). Totala poäng sträcker sig från 0 till ≥7 poäng, med högre poäng som indikerar sämre näringsstatus. Patienter kommer att klassificeras som: 0-2 = normal 3-6 = mild undernäring ≥7 = måttlig till svår undernäring. |
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändring i näringsrisk bedömd av näringsriskscreening 2002 (NRS-2002)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Longitudinell utvärdering av näringsrisk med användning av NRS-2002, som beaktar sjukdomens svårighetsgrad, näringsnedsättning och ålder.
Total poäng sträcker sig från 0 till ≥7 poäng.
En poäng på ≥3 indikerar näringsrisk och garanterar intervention; <3 indikerar ingen omedelbar risk.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändring i Global Health Status Poäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Bedömning av patienternas upplevda allmänna hälsostatus med den globala hälsounderskalan för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livskvalitet (EORTC QLQ-C30).
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre global livskvalitet.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändring i funktionella poäng på den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Utvärdering av fysiska, roll, emotionella, kognitiva och sociala funktionsdomäner med hjälp av de funktionella skalorna i EORTC QLQ-C30.
Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre funktion.
Varje domän rapporteras separat.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändring i symptompoäng på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsmedelsfrågan (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Bedömning av symptombördan inklusive trötthet, smärta, illamående/kräkningar, aptitförlust, sömnstörning, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter att använda symptomunderskalor för EORTC QLQ-C30.
Varje symptom görs separat från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos cancerpatienter
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsfall eller sista uppföljning (upp till 5 år)
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från datum för registrering till dödsdatum från alla orsaker.
Patienter som fortfarande lever vid den senaste uppföljningen kommer att censureras.
Kaplan-Meier Survival Analys och Cox Proportional Hazards Regression kommer att användas för att uppskatta överlevnad och utforska föreningar med baslinje och longitudinell näringsstatus.
|
Från registreringsdatum till dödsfall eller sista uppföljning (upp till 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos cancerpatienter
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsfall eller sista uppföljning (upp till 5 år)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till den första dokumenterade sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Patienter utan progression vid tidpunkten för den senaste uppföljningen kommer att censureras.
PFS kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar och Cox-regressionsmodeller, stratifierade av näringsstatus.
|
Från registreringsdatum till dödsfall eller sista uppföljning (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum totalt protein
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serum total proteinkoncentration (G/L), som används för att utvärdera näringsstatus proteinenergi.
Mätt med hjälp av standardbiokemiska analyser.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serumalbuminkoncentration (G/L), används för att bedöma visceral proteinstatus och systemisk inflammation.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Serumpresalbumin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serum Prealbumin-nivå (Mg/L), en indikator på kortvariga förändringar i proteinenergi näringsstatus.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Serumtransferrin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serumöverföringskoncentration (G/L), en markör för proteinstatus och järnmetabolism.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serum CRP (Mg/L), en markör för systemisk inflammation och akutfasrespons.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Blodsock
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Fasta blodglukos (mmol/L), mätt för att bedöma metabolisk funktion och risk för hyperglykemi.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Aspartat aminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
AST -koncentration (U/L), används som leverfunktionstest och hepatotoxicitetsmarkör.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Alanin aminotransferas (alt)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
ALT -nivå (U/L), ett leverenzym uppmätt för att övervaka leverskada.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
IL-1-koncentration (Pg/ml), ett pro-inflammatoriskt cytokin som indikerar immun och inflammatorisk aktivitet.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Tumornekrosfaktor-alfa (TNF-a) nivå (PG/ml) mätt för att bedöma systemisk inflammation och cancerrelaterad cachexi.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serumkreatinin (μmol/L), mätt för att utvärdera njurfunktion och behandlingsrelaterad nefrotoxicitet.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Blod ureakväve
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Kväve i blodet (UMOL/L), används för att övervaka njurfunktion och proteinkatabolism.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Total bilirubin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
UMOL/LBLOOD urea kväve (UMOL/L), används för att övervaka njurfunktion och proteinkatabolism.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Direkt (konjugerad) bilirubin (μmol/L), som används för att utvärdera gallhinder och leverfunktion.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Total kolesterolnivå (mmol/L), mätt för att bedöma lipidmetabolism och näringsstatus.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Serum triglyceridnivå (mmol/L), används för att utvärdera energireserver och lipidmetabolism.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
HDL-C (mmol/L), bedömd som en markör för hjärt-kärlhälsa och lipidstatus.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
LDL-C (mmol/L), mätt som en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och lipidstatus.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
IL-6-nivå (PG/ML), ett pro-inflammatoriskt cytokin mätt för att övervaka systemisk inflammation och cachexi.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Hemoglobinkoncentration (*10⁹/L), används för att bedöma anemi och syre-bärande kapacitet.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Vita blodkroppsantal (leukocyter)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Totalt antal vita blodkroppar (*10⁹/L), mätt för att övervaka immunstatus och upptäcka infektion eller myelosuppression.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Neutrofilräkning
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Absolut neutrofilantal (*10⁹/L), som används för att bedöma infektionsrisk och benmärgsundertryckning.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Lymfocytantal
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Lymfocytantal (*10⁹/L), mätt för att utvärdera immunkompetens.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Röd blodkroppsantal
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Röd blodkroppsantal (*10¹²/L), används för att bedöma erytropoies och anemi.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Trombocytantal
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Trombocytantal (*10⁹/L), mätt för att utvärdera koagulationsstatus och myelosuppression.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Höjd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Stående höjd (cm) uppmätt med en stadiometer med 0,5 cm precision.
Värden justeras för närvaro av ascites, ödem eller stora tumörer.asciter,
Systemiskt ödem och enorma tumörer.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kroppsvikt (kg) uppmätt med en kalibrerad skala med 0,2 kg precision.
Värden justeras om ascites eller ödem finns.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
BMI beräknat som vikt (kg) dividerat med höjden kvadrat (m²), registrerad till en decimal.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i ångestsymtom bedömd av sjukhusens ångest och depressionskala (HADS-A)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Förändring i ångestsymtom bedömd av sjukhusens ångest och depressionskala (HADS-A)
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändring i depressionsymtom bedömd av sjukhusens ångest och depressionskala (HADS-D)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Bedömning av depressiva symtom med hjälp av HADS-D-underskalan för sjukhusets ångest och depressionskala.
Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
Resultaten kommer att analyseras i förhållande till näringsstatus (normal, mild, måttlig undernäring).
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Funktionell prestanda mätt med Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Funktionell prestanda kommer att utvärderas med Karnofsky Performance Status (KPS), som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre funktionell förmåga och oberoende i dagliga aktiviteter.
Longitudinella KPS -förändringar kommer att bedömas i förhållande till förändringar i näringsstatus över tid.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändringar i sömnkvalitet bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Sömnkvalitet och störningar kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett standardiserat frågeformulär som bedömer sju sömnkomponenter.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI -poäng kommer att analyseras i förhållande till näringsriskkategorier och behandlingsfaser.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå under cancerbehandling
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Bedömning av fysiska aktivitetsnivåer för fritid (mild, måttlig, kraftfull) och deras relation till näringsstatus och cancerbehandlingssvar.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Förändringar i näringsrelaterad kunskap, attityder och praxis (KAP)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
Patientens dietkunskap, attityder och praxis kommer att utvärderas med hjälp av en validerad näring KAP (kunskap, attityd och praktik) frågeformulär.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 104, med högre poäng som indikerar bättre näringskunskap, mer positiva attityder och hälsosammare dietbeteenden.
Longitudinella förändringar i KAP -poäng kommer att utvärderas i relation till behandlingsresultat.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter antagning; årligen upp till 5 år
|
|
Sjukvårdsanvändning och kostnad för näringsrelaterad vård
Tidsram: Från antagning till 30-dagars efter utgifter och årligen i 5 år
|
Utvärdering av sjukvårdsanvändning relaterat till näringsvård, inklusive totalt antal sjukhusmängder, antal ICU -antagningar och direkta kostnader förknippade med enteral och parenteral näringsstöd.
Mätvärden kommer att analyseras i förhållande till undernäringsrisk vid baslinjen och under behandlingen.
|
Från antagning till 30-dagars efter utgifter och årligen i 5 år
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till näring eller behandling
Tidsram: Kontinuerligt från registrering till slutet av studieuppföljningen (upp till 5 år)
|
Spårning av allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till näringsstöd eller behandling, inklusive infektioner, allergiska reaktioner, gastrointestinal nöd och metaboliska komplikationer.
|
Kontinuerligt från registrering till slutet av studieuppföljningen (upp till 5 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbart värde på baslinjen näringsindikatorer för 30-dagars kliniska händelser
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter eftermiddagen
|
Utvärdering av huruvida baslinjen näringsmässiga indikatorer inklusive MPG-SGA-poäng och laboratoriebiomarkörer som albumin, prealbumin och CRP-predikt 30-dagars kliniska resultat, inklusive dödlighet, ICU-inträde och betydande oavsiktlig viktminskning (> 5%).
Logistisk regression kommer att användas för modellkonstruktion och diskriminering.
|
Baslinje till 30 dagar efter eftermiddagen
|
|
Näringsbana typ och kluster
Tidsram: Från baslinjen till 12-månaders uppföljning
|
Identifiering av distinkta näringsförändringsbanor över tid med användning av latent klass tillväxtanalys (LCGA) och hierarkisk kluster baserat på seriella mätningar av MPG-SGA och antropometriska data.
Banor kommer att användas för att klassificera patienter till näringsriskundergrupper.
|
Från baslinjen till 12-månaders uppföljning
|
|
Avtalet mellan näringsscreeningverktyg (MPG-SGA mot NRS-2002)
Tidsram: Baslinjen och varje schemalagd uppföljningsbesök (upp till 5 år)
|
Bedömning av det diagnostiska avtalet, känsligheten och specificiteten för två näringsmässiga screeningverktygsmodifierade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (MPG-SGA) och näringsriskscreening 2002 (NRS-2002) -in upptäckte undernäringsrisk.
Avtalet kommer att utvärderas med hjälp av Cohens kappa- och ROC -kurvanalys.
|
Baslinjen och varje schemalagd uppföljningsbesök (upp till 5 år)
|
|
Sociodemografiska determinanter för undernäring
Tidsram: Från baslinjen under hela studieuppföljningen (upp till 5 år)
|
Analys av sociodemografiska faktorer inklusive inkomstnivå, utbildning, anställningsstatus och landsbygden kontra stadsbostad för att förutsäga undernäring av baslinjen och näringsmässig försämring över tid.
Multivariabla modeller kommer att användas för att utforska oberoende föreningar.
|
Från baslinjen under hela studieuppföljningen (upp till 5 år)
|
|
Patientens anslutning till näringsstöd utanför sjukhuset
Tidsram: Baslinje till 12 månaders initiering efter behandlingen
|
Utvärdering av patientrapporterad anslutning till föreskrivna orala näringstillskott eller enteral/parenteralstödsregimer efter utskrivning av sjukhus.
Efterlevnadsdata samlas in via strukturerade intervjuer och jämförs med kliniska resultat och återtagande.
|
Baslinje till 12 månaders initiering efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Planas M, Alvarez-Hernandez J, Leon-Sanz M, Celaya-Perez S, Araujo K, Garcia de Lorenzo A; PREDyCES(R) researchers. Prevalence of hospital malnutrition in cancer patients: a sub-analysis of the PREDyCES(R) study. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):429-435. doi: 10.1007/s00520-015-2813-7. Epub 2015 Jun 23.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Baracos VE. Cancer-associated malnutrition. Eur J Clin Nutr. 2018 Sep;72(9):1255-1259. doi: 10.1038/s41430-018-0245-4. Epub 2018 Sep 5. No abstract available.
- Muscaritoli M, Corsaro E, Molfino A. Awareness of Cancer-Related Malnutrition and Its Management: Analysis of the Results From a Survey Conducted Among Medical Oncologists. Front Oncol. 2021 May 13;11:682999. doi: 10.3389/fonc.2021.682999. eCollection 2021.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Zhou J, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Wang S, Chen R, Sun K, Li M, Gu J, Zhuang G, Wei W. Colorectal cancer burden and trends: Comparison between China and major burden countries in the world. Chin J Cancer Res. 2021 Feb 28;33(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.01.01.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Aaldriks AA, van der Geest LG, Giltay EJ, le Cessie S, Portielje JE, Tanis BC, Nortier JW, Maartense E. Frailty and malnutrition predictive of mortality risk in older patients with advanced colorectal cancer receiving chemotherapy. J Geriatr Oncol. 2013 Jul;4(3):218-26. doi: 10.1016/j.jgo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Seo SH, Kim SE, Kang YK, Ryoo BY, Ryu MH, Jeong JH, Kang SS, Yang M, Lee JE, Sung MK. Association of nutritional status-related indices and chemotherapy-induced adverse events in gastric cancer patients. BMC Cancer. 2016 Nov 18;16(1):900. doi: 10.1186/s12885-016-2934-5.
- Gellrich NC, Handschel J, Holtmann H, Kruskemper G. Oral cancer malnutrition impacts weight and quality of life. Nutrients. 2015 Mar 27;7(4):2145-60. doi: 10.3390/nu7042145.
- Cong MH, Li SL, Cheng GW, Liu JY, Song CX, Deng YB, Shang WH, Yang D, Liu XH, Liu WW, Lu SY, Yu L. An Interdisciplinary Nutrition Support Team Improves Clinical and Hospitalized Outcomes of Esophageal Cancer Patients with Concurrent Chemoradiotherapy. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 20;128(22):3003-7. doi: 10.4103/0366-6999.168963.
- Tan S, Meng Q, Jiang Y, Zhuang Q, Xi Q, Xu J, Zhao J, Sui X, Wu G. Impact of oral nutritional supplements in post-discharge patients at nutritional risk following colorectal cancer surgery: A randomised clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):47-53. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.038. Epub 2020 Jun 2.
- Zietarska M, Krawczyk-Lipiec J, Kraj L, Zaucha R, Malgorzewicz S. Chemotherapy-Related Toxicity, Nutritional Status and Quality of Life in Precachectic Oncologic Patients with, or without, High Protein Nutritional Support. A Prospective, Randomized Study. Nutrients. 2017 Oct 11;9(10):1108. doi: 10.3390/nu9101108.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Prabhu Das I, Baker M, Altice C, Castro KM, Brandys B, Mitchell SA. Outcomes of multidisciplinary treatment planning in US cancer care settings. Cancer. 2018 Sep 15;124(18):3656-3667. doi: 10.1002/cncr.31394. Epub 2018 Sep 14.
- Ruff SM, Diaz DA, Pitter KL, Hartwell BC, Pawlik TM. Multidisciplinary management in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma. CA Cancer J Clin. 2023 Jul-Aug;73(4):346-352. doi: 10.3322/caac.21779. Epub 2023 Apr 12. No abstract available.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
- Murphy JL, Munir F, Davey F, Miller L, Cutress R, White R, Lloyd M, Roe J, Granger C, Burden S, Turner L. The provision of nutritional advice and care for cancer patients: a UK national survey of healthcare professionals. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2435-2442. doi: 10.1007/s00520-020-05736-y. Epub 2020 Sep 12.
- Brown TE, Banks MD, Hughes BGM, Lin CY, Kenny LM, Bauer JD. Randomised controlled trial of early prophylactic feeding vs standard care in patients with head and neck cancer. Br J Cancer. 2017 Jun 27;117(1):15-24. doi: 10.1038/bjc.2017.138. Epub 2017 May 23.
- Ratri DMN, Hamidah KF, Puspitasari AD, Farid M. Video-based health education to support insulin therapy in diabetes mellitus patients. J Public Health Res. 2020 Jul 3;9(2):1849. doi: 10.4081/jphr.2020.1849. eCollection 2020 Jul 3.
- Bennell KL, Lawford BJ, Keating C, Brown C, Kasza J, Mackenzie D, Metcalf B, Kimp AJ, Egerton T, Spiers L, Proietto J, Sumithran P, Harris A, Quicke JG, Hinman RS. Comparing Video-Based, Telehealth-Delivered Exercise and Weight Loss Programs With Online Education on Outcomes of Knee Osteoarthritis : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):198-209. doi: 10.7326/M21-2388. Epub 2021 Nov 30.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
- Elia M, Normand C, Laviano A, Norman K. A systematic review of the cost and cost effectiveness of using standard oral nutritional supplements in community and care home settings. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):125-137. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.012. Epub 2015 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studien avser att dela IPD med andra forskare för att främja vetenskaplig förståelse och förbättra patientvården.
De delade uppgifterna kommer att innehålla anonymiserad deltagarinformation, såsom demografiska detaljer, kliniska resultat och behandlingssvar.
Uppgifterna kommer att tas bort från alla identifierare för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av de viktigaste studieresultaten, som förväntas vara i slutet av 2025.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under en period av fem år efter detta datum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som är intresserade av att få tillgång till data kommer att behöva lämna in ett förslag som beskriver deras avsedda användning av data, som kommer att granskas av studiens huvudutredare.
Tillträde kommer att beviljas baserat på förslagets vetenskapliga meriter och etiska överväganden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .