Питание и последствия рака при химиолучевой терапии в провинции Шэньси (NCOM)
10 мая 2026 г. обновлено: Xiaoqin Luo
Влияние нутритивного статуса на клинические результаты у онкологических больных, получающих химиолучевую терапию, в провинции Шэньси
В исследовании изучается влияние статуса питания на клинические результаты онкологических больных в провинции Шэньси, проходящих химиолучевую терапию.
Основное внимание уделяется пониманию того, как диета и питание влияют на эффективность и побочные эффекты лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель и содержание исследования: Исследование направлено на изучение статуса питания и тенденций у онкологических больных на разных этапах химиолучевой терапии в провинции Шэньси.
Процедуры регистрации: В исследование примут участие пациенты из 20 больниц по всей провинции, отслеживая их статус питания, состояние болезни и качество жизни на различных этапах лечения.
Контроль качества: Оценка питания должна проводиться через определенные промежутки времени, и весь исследовательский персонал должен пройти обучение для обеспечения единообразия в сборе данных и оценке пациентов.
Этические соображения: исследование обеспечивает информированное согласие участников и конфиденциальность личной информации с одобрения комитета по этике Медицинского колледжа Университета Сиань Цзяотун.
Сбор и анализ данных: данные будут собираться посредством подробных опросов пациентов, лабораторных тестов и физических измерений с последующим анализом для создания прогностической модели выживаемости онкологических больных на основе показателей питания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1538
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoqin Luo, Ph.D
- Номер телефона: +8617791547192
- Электронная почта: clyeah@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hexiang Yang, Ph.D
- Номер телефона: +8617782582639
- Электронная почта: 592518222@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Xi 'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaoqin Luo, Ph.D
- Номер телефона: +8617791547192
- Электронная почта: clyeah@hotmail.com
-
Контакт:
- Hexiang Yang, Ph.D
- Номер телефона: +8617782582639
- Электронная почта: 592518222@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком из 20 больниц провинции Шэньси, проходящие химиолучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Патологически диагностированы злокачественные опухоли.
- Запланировано пройти лучевую терапию и/или химиотерапию.
- Ясное сознание, отсутствие коммуникационных барьеров.
- Готов пройти последующее наблюдение, не в предсмертном состоянии
Критерий исключения:
- Пациенты без патологоанатомического диагноза злокачественных опухолей
- Больные СПИДом
- Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Беременные женщины
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в статусе питания, оцененные с помощью модифицированной субъективной глобальной оценки, вызванной пациентом (MPG-SGA)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Продольная оценка статуса питания с использованием MPG-SGA, проверенного инструмента, состоящего из пяти секций (история снижения веса, потребление питания, симптомы, функция/активность и возраст). Общие оценки варьируются от 0 до ≥7 баллов, причем более высокие оценки указывают на худший статус питания. Пациенты будут классифицированы как: 0-2 = нормальный 3-6 = мягкое недоедание ≥7 = умеренное до тяжелого недоедания. |
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение риска питания оценивается с помощью скрининга риска питания 2002 (NRS-2002)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Продольная оценка риска питания с использованием NRS-2002, которая учитывает тяжесть заболевания, нарушения питания и возраст.
Общий балл колеблется от 0 до ≥7 баллов.
Оценка ≥3 указывает на риск питания и требует вмешательства; <3 указывает на немедленный риск.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения в глобальной оценке состояния здоровья в Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Оценка воспринимаемого общего состояния здоровья пациентов с использованием глобальной подшкалы здравоохранения Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака (EORTC QLQ-C30).
Баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее глобальное качество жизни.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение функциональных баллов по анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Оценка физических, ролевых, эмоциональных, когнитивных и социальных функционирующих областей с использованием функциональных масштабов EORTC QLQ-C30.
Каждый балл домена колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшую функционирование.
В каждом домене будет сообщено отдельно.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения в оценках симптомов по анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Оценка бремени симптомов, включая усталость, боль, тошноту/рвоту, потерю аппетита, нарушение сна, запор, диарею и финансовые трудности с использованием подшкал симптомов QLQ-C30.
Каждый симптом оценивается отдельно от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) у больных раком
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
|
Общее выживание определяется как время с даты зачисления до даты смерти от любой причины.
Пациенты, все еще живые при последнем наблюдении, будут подвергнуты цензуре.
Анализ выживаемости Каплана-Мейера и регрессия пропорциональных опасностей Кокса будут использоваться для оценки выживаемости и изучения ассоциаций с исходным и продольным статусом питания.
|
С даты зачисления до смерти или последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у больных раком
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от зачисления до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
Пациенты без прогрессирования во время последнего наблюдения будут подвергнуты цензуре.
PFS будет проанализирована с использованием оценок Каплана-Мейера и регрессионных моделей Кокса, стратифицированных по состоянию питания.
|
С даты зачисления до смерти или последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный общий белок
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Общая концентрация белка в сыворотке (г/л), используемая для оценки статуса питания белка-энергии.
Измерено с использованием стандартных биохимических анализов.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Концентрация сывороточного альбумина (г/л), используемая для оценки статуса висцерального белка и системного воспаления.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Сывороточный преалбумин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Уровень преалбумина в сыворотке (мг/л), индикатор краткосрочных изменений в статусе питания белковой энергии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Сывороточный трансфер
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Концентрация переноса сыворотки (г/л), маркер статуса белка и метаболизма железа.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
СРП сыворотки (мг/л), маркер системного воспаления и острой фазы.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Глюкоза в крови натощак (ммоль/л), измеренная для оценки метаболической функции и риска гипергликемии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Концентрация AST (U/L), используемая в качестве теста функции печени и маркера гепатотоксичности.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Аланин аминотрансфераза (ALT)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Alt Level (U/L), фермент печени, измеренный для мониторинга повреждения печени.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Интерлейкин-1 (IL-1)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Концентрация IL-1 (PG/мл), провоспалительный цитокин, указывающий на иммунную и воспалительную активность.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) (PG/мл), измеренный для оценки системного воспаления и связанной с раком кахексии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Сывороточный креатинин (мкмоль/л), измеренный для оценки функции почек и нефротоксичности, связанной с лечением.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Кровавая мочевина азот
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Азот мочевины в крови (UMOL/L), используемый для мониторинга почечной функции и катаболизма белка.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Всего билирубин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Umol/Lblood мочевина азот (Umol/L), используемый для мониторинга почечной функции и белкового катаболизма.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Прямой билирубин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Прямой (конъюгированный) билирубин (мкмоль/л), используемый для оценки обструкции желчника и функции печени.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Общий уровень холестерина (ммоль/л), измеренный для оценки липидного метаболизма и состояния питания.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Уровень триглицеридов в сыворотке (MMOL/L), используемый для оценки энергетических запасов и липидного метаболизма.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
HDL-C (MMOL/L), оценивается как маркер сердечно-сосудистой здоровья и липидного статуса.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
LDL-C (MMOL/L), измеренный как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний и липидного статуса.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Уровень IL-6 (PG/мл), провоспалительный цитокин, измеренный для мониторинга системного воспаления и кахексии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Концентрация гемоглобина (*10⁹/л), используемая для оценки анемии и кислородной способности.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Количество лейкоцитов (лейкоциты)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Общее количество лейкоцитов (*10⁹/л), измеренное для мониторинга иммунного статуса и обнаружения инфекции или миелосупрессии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Подсчет нейтрофилов
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Абсолютное количество нейтрофилов (*10⁹/L), используемое для оценки риска инфекции и подавления костного мозга.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Подсчет лимфоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Количество лимфоцитов (*10⁹/L), измеренное для оценки иммунной компетентности.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Количество красных кровяных клеток
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Количество эритроцитов (*10¹²/л), используемое для оценки эритропоэза и анемии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Количество тромбоцитов (*10⁹/L), измеренное для оценки состояния коагуляции и миелосупрессии.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Высота
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Высота стояния (см) измерена с использованием стадиометра с точностью 0,5 см.
Значения, скорректированные для присутствия асцита, отека или больших опухолей.
системный отек и огромные опухоли.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вес тела (кг) измерен с использованием калиброванной шкалы с точностью 0,2 кг.
Значения, скорректированные, если присутствуют асцит или отек.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг), разделенный на квадрат высоты (м²), записанный на одно десятичное место.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Изменение симптомов тревоги, оцениваемые по больничной тревоге и шкале депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Изменение симптомов тревоги, оцениваемые по больничной тревоге и шкале депрессии (HADS-A)
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение симптомов депрессии оценивается по больничной тревоге и шкале депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Оценка депрессивных симптомов с использованием подшкалы HADS-D масштабного беспокойства и депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 21, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
Результаты будут проанализированы в отношении статуса питания (нормальное, легкое, умеренное недоедание).
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Функциональная производительность, измеренная статусом производительности Карнофски (KPS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Функциональная производительность будет оценена с использованием шкалы статуса производительности (KPS), которая варьируется от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на лучшие функциональные способности и независимость в повседневной деятельности.
Продольные изменения KPS будут оцениваться в отношении изменений в статусе питания с течением времени.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения в качестве качества сна, оцениваемые с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Качество сна и нарушения будут оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), стандартизированной анкеты, оценивающей семь компонентов сна.
Общие оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
Оценки PSQI будут проанализированы в отношении категорий риска питания и этапов лечения.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения в уровне физической активности во время лечения рака
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Оценка уровней физической активности времени досуга (легкая, умеренная, энергичная) и их взаимосвязь с статусом питания и реакцией на лечение рака.
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Изменения в знаниях, отношениях и практике, связанных с питанием (KAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
Знания, отношение и практика пациентов с диетическими препаратами будут оцениваться с использованием проверенной анкеты KAP (знание, отношение и практика).
Общий балл колеблется от 0 до 104, причем более высокие оценки указывают на лучшие знания о питании, более позитивные отношения и более здоровое поведение в рационе.
Продольные изменения в оценках KAP будут оцениваться в связи с результатами лечения.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после поступления; ежегодно до 5 лет
|
|
Использование здравоохранения и стоимость ухода, связанного с питанием
Временное ограничение: От поступления до 30-дневного после выписки и ежегодно в течение 5 лет
|
Оценка использования здравоохранения, связанная с уходом за питанием, включая общее количество дней госпитализации, количество поступлений в ОИТ и прямые затраты, связанные с энтеральным и парентеральным питательным питанием.
Метрики будут проанализированы в связи с риском недоедания на исходном уровне и во время лечения.
|
От поступления до 30-дневного после выписки и ежегодно в течение 5 лет
|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий, связанных с питанием или лечением
Временное ограничение: Непрерывно от зачисления до окончания последующего наблюдения (до 5 лет)
|
Отслеживание серьезных нежелательных явлений, потенциально связанных с поддержкой или лечением питания, включая инфекции, аллергические реакции, желудочно -кишечное расстройство и метаболические осложнения.
|
Непрерывно от зачисления до окончания последующего наблюдения (до 5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая ценность базовых показателей питания для 30-дневных клинических событий
Временное ограничение: Базовая линия до 30 дней после получения
|
Оценка того, являются ли базовые показатели питания, включающие оценки MPG-SGA и лабораторные биомаркеры, такие как альбумин, преалбумин и 30-дневные клинические результаты CRP-Predict, включая смертность, госпитализацию в ОИТ и значительная непреднамеренная потеря веса (> 5%).
Логистическая регрессия будет использоваться для построения и дискриминации модели.
|
Базовая линия до 30 дней после получения
|
|
Типирование и кластеризация питания
Временное ограничение: От базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
Идентификация различных траекторий изменения питания во времени с использованием анализа роста латентного класса (LCGA) и иерархической кластеризации на основе последовательных измерений MPG-SGA и антропометрических данных.
Траектории будут использоваться для классификации пациентов в подгруппах риска питания.
|
От базового уровня до 12-месячного наблюдения
|
|
Соглашение между инструментами скрининга питания (MPG-SGA против NRS-2002)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый запланированный последующий посещение (до 5 лет)
|
Оценка диагностического согласия, чувствительности и специфичности двух инструментов для скрининга питательных веществ, модифицированных субъективной глобальной оценкой (MPG-SGA), и скрининга риска питания 2002 года (NRS-2002)-в обнаружении риска недоедания.
Соглашение будет оценено с использованием анализа кривой каппа и ROC COHEN.
|
Базовый уровень и каждый запланированный последующий посещение (до 5 лет)
|
|
Социально -демографические детерминанты недоедания
Временное ограничение: С базовой линии в течение всего продолжения исследования (до 5 лет)
|
Анализ социально-демографических факторов, включающих уровень дохода, образование, статус занятости и сельские и городские резиденции, предсказание базового недоедания и ухудшения питания с течением времени.
Многовариантные модели будут использоваться для изучения независимых ассоциаций.
|
С базовой линии в течение всего продолжения исследования (до 5 лет)
|
|
Приверженность пациента к поддержке питания вне дома
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев после лечения
|
Оценка приверженности, сообщенного пациентом к назначенным пищевым добавкам полости рта или режимах поддержки энтеральной/парентеральной поддержки после выписки из больницы.
Данные приверженности будут собираться посредством структурированных интервью и сравниваться с клиническими результатами и частотой реадмиссии.
|
Базовая линия до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Planas M, Alvarez-Hernandez J, Leon-Sanz M, Celaya-Perez S, Araujo K, Garcia de Lorenzo A; PREDyCES(R) researchers. Prevalence of hospital malnutrition in cancer patients: a sub-analysis of the PREDyCES(R) study. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):429-435. doi: 10.1007/s00520-015-2813-7. Epub 2015 Jun 23.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Baracos VE. Cancer-associated malnutrition. Eur J Clin Nutr. 2018 Sep;72(9):1255-1259. doi: 10.1038/s41430-018-0245-4. Epub 2018 Sep 5. No abstract available.
- Muscaritoli M, Corsaro E, Molfino A. Awareness of Cancer-Related Malnutrition and Its Management: Analysis of the Results From a Survey Conducted Among Medical Oncologists. Front Oncol. 2021 May 13;11:682999. doi: 10.3389/fonc.2021.682999. eCollection 2021.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Zhou J, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Wang S, Chen R, Sun K, Li M, Gu J, Zhuang G, Wei W. Colorectal cancer burden and trends: Comparison between China and major burden countries in the world. Chin J Cancer Res. 2021 Feb 28;33(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.01.01.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Aaldriks AA, van der Geest LG, Giltay EJ, le Cessie S, Portielje JE, Tanis BC, Nortier JW, Maartense E. Frailty and malnutrition predictive of mortality risk in older patients with advanced colorectal cancer receiving chemotherapy. J Geriatr Oncol. 2013 Jul;4(3):218-26. doi: 10.1016/j.jgo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Seo SH, Kim SE, Kang YK, Ryoo BY, Ryu MH, Jeong JH, Kang SS, Yang M, Lee JE, Sung MK. Association of nutritional status-related indices and chemotherapy-induced adverse events in gastric cancer patients. BMC Cancer. 2016 Nov 18;16(1):900. doi: 10.1186/s12885-016-2934-5.
- Gellrich NC, Handschel J, Holtmann H, Kruskemper G. Oral cancer malnutrition impacts weight and quality of life. Nutrients. 2015 Mar 27;7(4):2145-60. doi: 10.3390/nu7042145.
- Cong MH, Li SL, Cheng GW, Liu JY, Song CX, Deng YB, Shang WH, Yang D, Liu XH, Liu WW, Lu SY, Yu L. An Interdisciplinary Nutrition Support Team Improves Clinical and Hospitalized Outcomes of Esophageal Cancer Patients with Concurrent Chemoradiotherapy. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 20;128(22):3003-7. doi: 10.4103/0366-6999.168963.
- Tan S, Meng Q, Jiang Y, Zhuang Q, Xi Q, Xu J, Zhao J, Sui X, Wu G. Impact of oral nutritional supplements in post-discharge patients at nutritional risk following colorectal cancer surgery: A randomised clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):47-53. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.038. Epub 2020 Jun 2.
- Zietarska M, Krawczyk-Lipiec J, Kraj L, Zaucha R, Malgorzewicz S. Chemotherapy-Related Toxicity, Nutritional Status and Quality of Life in Precachectic Oncologic Patients with, or without, High Protein Nutritional Support. A Prospective, Randomized Study. Nutrients. 2017 Oct 11;9(10):1108. doi: 10.3390/nu9101108.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Prabhu Das I, Baker M, Altice C, Castro KM, Brandys B, Mitchell SA. Outcomes of multidisciplinary treatment planning in US cancer care settings. Cancer. 2018 Sep 15;124(18):3656-3667. doi: 10.1002/cncr.31394. Epub 2018 Sep 14.
- Ruff SM, Diaz DA, Pitter KL, Hartwell BC, Pawlik TM. Multidisciplinary management in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma. CA Cancer J Clin. 2023 Jul-Aug;73(4):346-352. doi: 10.3322/caac.21779. Epub 2023 Apr 12. No abstract available.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
- Murphy JL, Munir F, Davey F, Miller L, Cutress R, White R, Lloyd M, Roe J, Granger C, Burden S, Turner L. The provision of nutritional advice and care for cancer patients: a UK national survey of healthcare professionals. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2435-2442. doi: 10.1007/s00520-020-05736-y. Epub 2020 Sep 12.
- Brown TE, Banks MD, Hughes BGM, Lin CY, Kenny LM, Bauer JD. Randomised controlled trial of early prophylactic feeding vs standard care in patients with head and neck cancer. Br J Cancer. 2017 Jun 27;117(1):15-24. doi: 10.1038/bjc.2017.138. Epub 2017 May 23.
- Ratri DMN, Hamidah KF, Puspitasari AD, Farid M. Video-based health education to support insulin therapy in diabetes mellitus patients. J Public Health Res. 2020 Jul 3;9(2):1849. doi: 10.4081/jphr.2020.1849. eCollection 2020 Jul 3.
- Bennell KL, Lawford BJ, Keating C, Brown C, Kasza J, Mackenzie D, Metcalf B, Kimp AJ, Egerton T, Spiers L, Proietto J, Sumithran P, Harris A, Quicke JG, Hinman RS. Comparing Video-Based, Telehealth-Delivered Exercise and Weight Loss Programs With Online Education on Outcomes of Knee Osteoarthritis : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):198-209. doi: 10.7326/M21-2388. Epub 2021 Nov 30.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
- Elia M, Normand C, Laviano A, Norman K. A systematic review of the cost and cost effectiveness of using standard oral nutritional supplements in community and care home settings. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):125-137. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.012. Epub 2015 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Цель исследования — поделиться IPD с другими исследователями для продвижения научного понимания и улучшения ухода за пациентами.
Общие данные будут включать анонимную информацию об участниках, такую как демографические данные, клинические результаты и реакцию на лечение.
Данные будут лишены любых идентификаторов для обеспечения конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования, которая ожидается к концу 2025 года.
Данные будут доступны в течение пяти лет после этой даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, должны будут представить предложение с указанием предполагаемого использования данных, которое будет рассмотрено главным исследователем исследования.
Доступ будет предоставлен на основании научной ценности и этических соображений предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .