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Ernährung und Krebsergebnisse in der Shaanxi-Radiochemotherapie (NCOM)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaoqin Luo

Einfluss des Ernährungszustands auf die klinischen Ergebnisse bei Krebspatienten, die in der Provinz Shaanxi eine Radiochemotherapie erhalten

Die Studie untersucht den Einfluss des Ernährungszustands auf die klinischen Ergebnisse von Krebspatienten in der Provinz Shaanxi, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis, wie sich Ernährung und Ernährung auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Inhalt der Studie: Ziel der Forschung ist es, den Ernährungszustand und die Ernährungstrends bei Krebspatienten in verschiedenen Stadien der Radiochemotherapie in der Provinz Shaanxi zu untersuchen.

Registrierungsverfahren: Für die Studie werden Patienten aus 20 Krankenhäusern in der gesamten Provinz rekrutiert und ihr Ernährungszustand, ihr Krankheitszustand und ihre Lebensqualität in verschiedenen Behandlungsphasen verfolgt.

Qualitätskontrolle: Ernährungsbewertungen müssen in bestimmten Abständen durchgeführt werden, und alle Forschungsmitarbeiter müssen eine Schulung absolvieren, um eine einheitliche Datenerfassung und Patientenbewertung sicherzustellen.

Ethische Überlegungen: Die Studie stellt die Einwilligung der Teilnehmer nach Aufklärung und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten sicher, mit Genehmigung der Ethikkommission des Xi'an Jiaotong University Medical College.

Datenerfassung und -analyse: Die Daten werden durch detaillierte Patientenbefragungen, Labortests und körperliche Messungen gesammelt und anschließend analysiert, um ein Vorhersagemodell für das Überleben von Krebspatienten auf der Grundlage von Ernährungsindikatoren zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hexiang Yang, Ph.D
  • Telefonnummer: +8617782582639
  • E-Mail: 592518222@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten aus 20 Krankenhäusern in der Provinz Shaanxi, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Pathologisch diagnostiziert mit bösartigen Tumoren
  • Geplant ist eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Klares Bewusstsein, keine Kommunikationsbarrieren
  • Bereit, sich einer Nachsorge zu unterziehen, nicht in einem Zustand, der dem Tode nahe ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne pathologische Diagnose bösartiger Tumoren
  • Patienten mit AIDS
  • Patienten mit psychischen oder kognitiven Störungen
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsstatus, der durch modifizierte Patienten erzeugte subjektive globale Bewertung (MPG-SGA) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre

Längsschnittbewertung des Ernährungsstatus unter Verwendung des MPG-SGA, einem validierten Instrument, das aus fünf Abschnitten besteht (Anamnese der Gewichtsverlust, Aufnahme von Ernährung, Symptome, Funktion/Aktivität und Alter). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis ≥7 Punkten, wobei höhere Werte einen schlechteren Ernährungsstatus hinweisen. Patienten werden als:

0-2 = normal

3-6 = milde Unterernährung

≥ 7 = mittelgroße bis schwere Unterernährung.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderung des Ernährungsrisikos, das durch das Nährrisiko-Screening 2002 bewertet wurde (NRS-2002)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Längsschnittbewertung des Ernährungsrisikos unter Verwendung des NRS-2002, der die Schwere der Erkrankung, die Nährstoffbeeinträchtigung und das Alter berücksichtigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis ≥7 Punkten. Ein Score von ≥3 zeigt das Ernährungsrisiko an und rechtfertigt die Intervention; <3 zeigt kein sofortiges Risiko an.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Änderung des globalen Gesundheitszustandsbewertungswerts in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung des wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten unter Verwendung der globalen Gesundheitsunterskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere globale Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Änderung der Funktionswerte in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung physischer, Rolle, emotionaler, kognitiver und sozialer Funktionsbereiche unter Verwendung der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30. Jede Domänenbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise darstellen. Jede Domäne wird separat gemeldet.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderung der Symptomwerte in der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung der Symptombelastung, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten unter Verwendung von Symptom-Subskalen des EORTC QLQ-C30. Jedes Symptom wird getrennt von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, die bei der letzten Follow-up noch am Leben sind, werden zensiert. Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und Cox-Regression proportionaler Gefahren werden verwendet, um das Überleben abzuschätzen und Assoziationen mit Grundlinien- und Längsnahrungsstatus zu untersuchen.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu 5 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Progression zum Zeitpunkt der letzten Follow-up werden zensiert. PFS werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen und Cox-Regressionsmodellen analysiert, die nach Ernährungsstatus geschichtet wurden.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod oder zuletzt (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Gesamtprotein
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serum Gesamtproteinkonzentration (G/L), verwendet zur Bewertung des Protein-Energie-Ernährungsstatus. Gemessen mit Standard -biochemischen Assays.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumalbuminkonzentration (G/L), verwendet zur Bewertung des viszeralen Proteinstatus und der systemischen Entzündung.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serum Prealbumin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumprealbuminspiegel (Mg/L), ein Indikator für kurzfristige Veränderungen des Nährstatus der Proteinergie.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumtransferrin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumtransferrinkonzentration (G/L), ein Marker für Proteinstatus und Eisenstoffwechsel.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serum-CRP (Mg/L), ein Marker für systemische Entzündungen und Akutphasenreaktion.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Nüchternblutzucker (MMOL/L), gemessen, um die Stoffwechselfunktion und das Risiko einer Hyperglykämie zu bewerten.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Aspartat Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
AST -Konzentration (U/L), verwendet als Leberfunktionstest und Hepatotoxizitätsmarker.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
ALT -Spiegel (U/L), ein Leberenzym, das zur Überwachung der Leberverletzung gemessen wurde.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
IL-1-Konzentration (PG/ml), ein proinflammatorisches Zytokin, das auf eine immun- und entzündliche Aktivität hinweist.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Der Tumornekrose-Faktor-Alpha (TNF-α) -Spegel (PG/ml), gemessen zur Bewertung der systemischen Entzündung und krebsbedingter Kachexie.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serumkreatinin (μmol/l), gemessen zur Bewertung der Nierenfunktion und der Behandlungsnephrotoxizität.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Blutharnstoffstickstoff (UMOL/L), der zur Überwachung der Nierenfunktion und des Proteinkatabolismus verwendet wird.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Total Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
UMOL/Lblood -Harnstoffstickstoff (Umol/L), zum zur Überwachung der Nierenfunktion und des Proteinkatabolismus verwendet.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Direkter Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Direkt (konjugiert) Bilirubin (μmol/l), zur Bewertung der biliären Obstruktion und der Leberfunktion.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Gesamtcholesterinspiegel (MMOL/L), gemessen, um den Lipidstoffwechsel und den Ernährungsstatus zu bewerten.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Serum -Triglyceridspiegel (MMOL/L), der zur Bewertung von Energiereserven und dem Lipidstoffwechsel verwendet wird.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
HDL-C (MMOL/L), bewertet als Marker für kardiovaskuläre Gesundheit und Lipidstatus.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
LDL-C (MMOL/L), gemessen als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lipidstatus.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
IL-6-Spiegel (PG/ml), ein proinflammatorisches Zytokin, das zur Überwachung der systemischen Entzündung und der Kachexie gemessen wurde.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Hämoglobinkonzentration (*10⁹/l), die zur Bewertung der Anämie und zur Sauerstofftransportkapazität verwendet wird.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (*10⁹/l), gemessen, um den Immunstatus zu überwachen und eine Infektion oder Myelosuppression zu erkennen.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Absolute Neutrophilenzahl (*10⁹/l), die zur Bewertung des Infektionsrisikos und zur Unterdrückung des Knochenmarks verwendet wird.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Lymphozytenzahl (*10⁹/l), gemessen, um die Immunkompetenz zu bewerten.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Anzahl der roten Blutkörperchen (*10¹²/l), die zur Beurteilung der Erythropoese und Anämie verwendet wird.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Thrombozytenzahl (*10⁹/l), gemessen, um den Koagulationsstatus und die Myelosuppression zu bewerten.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Stehhöhe (cm) gemessen mit einem Stadiometer mit einer Präzision von 0,5 cm. Werte, die auf das Vorhandensein von Aszites, Ödemen oder großen Tumoren eingestellt sind. Systemisches Ödem und riesige Tumoren.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Körpergewicht (kg) gemessen unter Verwendung einer kalibrierten Skala mit einer Genauigkeit von 0,2 kg. Werte angepasst, wenn Aszites oder Ödeme vorhanden sind.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
BMI, das als Gewicht (kg) berechnet wurde, geteilt durch die Höhe von Höhe (m²), die an einen Dezimalplatz aufgezeichnet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Angstsymptome, die durch Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus bewertet wurden (HADS-A)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderung der Angstsymptome, die durch Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus bewertet wurden (HADS-A)
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderung der Depressionssymptome, die durch Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus bewertet wurden (HADS-D)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung von depressiven Symptomen unter Verwendung der HADS-D-Subskala der Skala des Krankenhauses und Depression. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen. Die Ergebnisse werden in Bezug auf den Ernährungsstatus (normale, leichte, mittelschwere Unterernährung) analysiert.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Funktionsleistung gemessen durch den Karnofsky -Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Die Funktionsleistung wird mit der KPS -Skala (Karnofsky Performance Status) bewertet, die von 0 bis 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten hin. Längsschnitt -KPS -Änderungen werden in Bezug auf Änderungen des Ernährungsstatus im Laufe der Zeit bewertet.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Änderungen in der Schlafqualität, die vom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wurde, bewertet
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Schlafqualität und Störungen werden unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem standardisierten Fragebogen, der sieben Schlafkomponenten bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. PSQI -Werte werden in Bezug auf die Kategorien und Behandlungsphasen der Ernährungsrisikos analysiert.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus während der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Freizeit (leicht, mäßig, kräftig) und deren Beziehung zum Ernährungsstatus und der Krebsbehandlung Reaktion.
Grundlinie 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Veränderungen im Ernährungswissen, Einstellungen und Praktiken (KAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Die Ernährungskenntnisse, Einstellungen und Praktiken der Patienten werden anhand eines validierten Fragebogens zur KAP (Wissen, Einstellung und Praxis) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 104, wobei höhere Werte auf besseres Ernährungswissen, positivere Einstellungen und gesünderes Ernährungsverhalten hinweisen. Längsschnittveränderungen der KAP -Werte werden in Bezug auf die Behandlungsergebnisse bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme; jährlich bis zu 5 Jahre
Nutzung des Gesundheitswesens und Kosten der Ernährungsbedarfsbetreuung
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 30 Tage nach der Entlassung und jährlich für 5 Jahre
Bewertung der Nutzung des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit der Ernährungsversorgung, einschließlich der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte, der Anzahl der Zulassungen in der Intensivstation und direkten Kosten, die mit der Unterstützung der enteralen und parenteralen Ernährung verbunden sind. Metriken werden in Bezug auf das Unterernährungsrisiko zu Studienbeginn und während der Behandlung analysiert.
Vom Eintritt bis 30 Tage nach der Entlassung und jährlich für 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Ernährung oder Behandlung
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zum Ende der Studienuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Nachverfolgung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit der Unterstützung oder Behandlung der Ernährung zusammenhängen, einschließlich Infektionen, allergische Reaktionen, Magen -Darm -Belastungen und metabolischen Komplikationen.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zum Ende der Studienuntersuchung (bis zu 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktivwert von Grundlinienanzeigen für 30-Tage-klinische Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Tage nach der Einstellung
Bewertung der Frage, ob die Basisnahrungsindikatoren inklusive MPG-SGA-Scores und Laborbiomarker wie Albumin, Prealbumin und CRP-vorhersehende 30-Tage-klinische Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Aufnahme in der Intensivstation und signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust (> 5%), (> 5%). Die logistische Regression wird für die Modellkonstruktion und Diskriminierung verwendet.
Grundlinie bis 30 Tage nach der Einstellung
Nährweg der Flugbahn und Clusterbildung
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Identifizierung einer unterschiedlichen Nährstoffveränderungstrajektorien im Laufe der Zeit unter Verwendung der latenten Klassenwachstumsanalyse (LCGA) und der hierarchischen Clusterbildung basierend auf seriellen Messungen von MPG-SGA und anthropometrischen Daten. Trajektorien werden verwendet, um Patienten in Nährrisikountergruppen zu klassifizieren.
Von der Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Übereinstimmung zwischen Ernährungs-Screening-Tools (MPG-SGA vs. NRS-2002)
Zeitfenster: Grundlinie und jeder geplante Follow-up-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung, Sensitivität und Spezifität zweier modifizierter subjektiver globaler Bewertung des Patienten (MPG-SGA) und dem Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002)-Inkenden der Erkennung von Risikos der Mangelernus. Die Vereinbarung wird mithilfe der Kappa- und ROC -Kurvenanalyse von Cohen bewertet.
Grundlinie und jeder geplante Follow-up-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Soziodemografische Determinanten der Unterernährung
Zeitfenster: Aus dem Ausgangspunkt während der gesamten Studienuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Analyse von soziodemografischen Faktoren, die Einkommensniveau, Bildung, Beschäftigungsstatus und ländliche und städtische Residenz-In-Vorhersage von Unterernährung und Ernährungsverschlechterung im Laufe der Zeit vorhersagen. Multivariable Modelle werden verwendet, um unabhängige Assoziationen zu untersuchen.
Aus dem Ausgangspunkt während der gesamten Studienuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Patienteneinhaltung der Ernährungsunterstützung außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung Initiierung
Bewertung der von Patienten gemeldeten Einhaltung an verschriebenen oralen Ernährungszusätzen oder enteralen/parenteralen Unterstützung von Unterstützung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Adhärenzdaten werden über strukturierte Interviews gesammelt und mit klinischen Ergebnissen und Rückübernahmequoten verglichen.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung Initiierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoqin Luo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der Studie ist es, IPD mit anderen Forschern zu teilen, um das wissenschaftliche Verständnis zu fördern und die Patientenversorgung zu verbessern. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte Teilnehmerinformationen, wie zum Beispiel demografische Details, klinische Ergebnisse und Behandlungsreaktionen. Die Daten werden von jeglichen Identifikatoren befreit, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse verfügbar sein, voraussichtlich Ende 2025. Ab diesem Datum sind die Daten für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen Vorschlag einreichen, in dem sie ihre beabsichtigte Verwendung der Daten darlegen, der vom Hauptforscher der Studie geprüft wird. Der Zugang wird auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts und der ethischen Erwägungen des Vorschlags gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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