Resultados nutricionais e de câncer na quimiorradioterapia Shaanxi (NCOM)
10 de maio de 2026 atualizado por: Xiaoqin Luo
Impacto do estado nutricional nos resultados clínicos em pacientes com câncer que recebem quimiorradioterapia na província de Shaanxi
O estudo investiga o impacto do estado nutricional nos resultados clínicos de pacientes com câncer na província de Shaanxi submetidos a quimiorradioterapia.
Ele se concentra na compreensão de como a dieta e a nutrição afetam a eficácia e os efeitos colaterais dos tratamentos contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo e conteúdo do estudo: A pesquisa visa investigar o estado nutricional e as tendências em pacientes com câncer em diferentes estágios da quimiorradioterapia na província de Shaanxi.
Procedimentos de registro: O estudo recrutará pacientes de 20 hospitais em toda a província, acompanhando seu estado nutricional, condição da doença e qualidade de vida ao longo de vários estágios do tratamento.
Controle de qualidade: As avaliações nutricionais devem ser realizadas em intervalos específicos, e toda a equipe de pesquisa deve passar por treinamento para obter consistência na coleta de dados e na avaliação dos pacientes.
Considerações Éticas: O estudo garante o consentimento informado dos participantes e a confidencialidade das informações pessoais, com aprovação do comitê de ética da Xi'an Jiaotong University Medical College.
Coleta e análise de dados: Os dados serão coletados por meio de pesquisas detalhadas com pacientes, exames laboratoriais e medições físicas, com análise subsequente para estabelecer um modelo preditivo de sobrevivência de pacientes com câncer com base em indicadores nutricionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1538
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqin Luo, Ph.D
- Número de telefone: +8617791547192
- E-mail: clyeah@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hexiang Yang, Ph.D
- Número de telefone: +8617782582639
- E-mail: 592518222@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- Xi 'an Jiaotong University
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Contato:
- Xiaoqin Luo, Ph.D
- Número de telefone: +8617791547192
- E-mail: clyeah@hotmail.com
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Contato:
- Hexiang Yang, Ph.D
- Número de telefone: +8617782582639
- E-mail: 592518222@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de 20 hospitais da província de Shaanxi submetidos a quimiorradioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado patologicamente com tumores malignos
- Programado para se submeter a radioterapia e/ou quimioterapia
- Consciência clara, sem barreiras de comunicação
- Disposto a ser acompanhado, não em condição de quase morte
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico patológico de tumores malignos
- Pacientes com AIDS
- Pacientes com transtornos mentais ou cognitivos
- Pacientes que foram submetidos a transplante de órgãos
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Mulheres grávidas
- Pacientes atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado nutricional avaliado pela Avaliação Global subjetiva gerada pelo paciente modificada (MPG-SGA)
Prazo: Base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação longitudinal do estado nutricional usando o MPG-SGA, uma ferramenta validada composta por cinco seções (histórico de perda de peso, ingestão alimentar, sintomas, função/atividade e idade). Os escores totais variam de 0 a ≥7 pontos, com pontuações mais altas indicando pior estado nutricional. Os pacientes serão classificados como: 0-2 = normal 3-6 = desnutrição leve ≥7 = desnutrição moderada a grave. |
Base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança no risco nutricional avaliado pela triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação longitudinal do risco nutricional usando o NRS-2002, que considera a gravidade da doença, o comprometimento nutricional e a idade.
A pontuação total varia de 0 a ≥7 pontos.
Uma pontuação de ≥3 indica risco nutricional e garante intervenção; <3 indica nenhum risco imediato.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança na pontuação global de status de saúde na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação do estado geral de saúde percebido pelos pacientes usando a subescala global de saúde da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida global.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança nas pontuações funcionais na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação de domínios físicos, de papel, emocional, cognitivo e social usando as escalas funcionais do EORTC QLQ-C30.
Cada pontuação do domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
Cada domínio será relatado separadamente.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança nas pontuações dos sintomas na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação da carga de sintomas, incluindo fadiga, dor, náusea/vômito, perda de apetite, distúrbio do sono, constipação, diarréia e dificuldade financeira usando subescalas de sintomas do EORTC QLQ-C30.
Cada sintoma é pontuado separadamente de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Sobrevida global (SO) em pacientes com câncer
Prazo: A partir da data de inscrição até a morte ou o último acompanhamento (até 5 anos)
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A sobrevivência geral é definida como o horário desde a data da inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos no último acompanhamento serão censurados.
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e a regressão de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar a sobrevivência e explorar associações com a linha de base e o estado nutricional longitudinal.
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A partir da data de inscrição até a morte ou o último acompanhamento (até 5 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer
Prazo: A partir da data de inscrição até a morte ou o último acompanhamento (até 5 anos)
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença documentada ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Pacientes sem progressão no momento do último acompanhamento serão censurados.
O PFS será analisado usando estimativas de Kaplan-Meier e modelos de regressão de Cox, estratificados pelo estado nutricional.
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A partir da data de inscrição até a morte ou o último acompanhamento (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína total sérica
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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A concentração total de proteína total (G/L), usada para avaliar o estado nutricional proteico-energia.
Medido usando ensaios bioquímicos padrão.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Albumina de soro
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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A concentração sérica de albumina (G/L), usada para avaliar o status da proteína visceral e a inflamação sistêmica.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Prealbumina sérica
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível de pré-albumina sérica (mg/L), um indicador de alterações de curto prazo no estado nutricional de energia proteica.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Transferrina de soro
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Concentração sérica de transferrina (G/L), um marcador de status de proteína e metabolismo do ferro.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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CRP sérico (mg/L), um marcador de inflamação sistêmica e resposta da fase aguda.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Glicose no sangue em jejum (mmol/L), medido para avaliar a função metabólica e o risco de hiperglicemia.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Concentração AST (U/L), usada como teste de função hepática e marcador de hepatotoxicidade.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Alanine aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível ALT (U/L), uma enzima hepática medida para monitorar lesão hepática.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Interleucina-1 (IL-1)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Concentração de IL-1 (PG/ML), uma citocina pró-inflamatória indicativa de atividade imunológica e inflamatória.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) (PG/ML) medido para avaliar a inflamação sistêmica e a caquexia relacionada ao câncer.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Creatinina sérica (μmol/L), medida para avaliar a função renal e a nefrotoxicidade relacionada ao tratamento.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nitrogênio da uréia no sangue
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nitrogênio da uréia no sangue (UMOL/L), usado para monitorar a função renal e o catabolismo de proteínas.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Bilirrubina total
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nitrogênio UMOL/Lblood Urea (UMOL/L), usado para monitorar a função renal e o catabolismo de proteínas.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Bilirrubina direta
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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A bilirrubina direta (conjugada) (μmol/L), usada para avaliar a obstrução biliar e a função hepática.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível total de colesterol (mmol/L), medido para avaliar o metabolismo lipídico e o estado nutricional.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível sérico de triglicerídeos (MMOL/L), usado para avaliar reservas de energia e metabolismo lipídico.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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HDL-C (MMOL/L), avaliado como um marcador de saúde cardiovascular e status lipídico.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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LDL-C (mmol/L), medido como um fator de risco para doenças cardiovasculares e status lipídico.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Nível IL-6 (PG/ML), uma citocina pró-inflamatória medida para monitorar a inflamação sistêmica e a caquexia.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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A concentração de hemoglobina (*10⁹/L), usada para avaliar a capacidade de anemia e oxigênio.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem total de glóbulos brancos (*10⁹/L), medida para monitorar o status imunológico e detectar infecção ou mielossupressão.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem absoluta de neutrófilos (*10⁹/L), usada para avaliar o risco de infecção e a supressão da medula óssea.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de linfócitos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de linfócitos (*10⁹/L), medida para avaliar a competência imune.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de glóbulos vermelhos (*10¹²/L), usada para avaliar a eritropoiese e a anemia.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Contagem de plaquetas (*10⁹/L), medida para avaliar o status de coagulação e mielossupressão.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Altura
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A altura em pé (cm) medida usando um estadiômetro com precisão de 0,5 cm.
Valores ajustados para a presença de ascites, edema ou grandes tumores.
edema sistêmico e grandes tumores.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Peso corporal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O peso corporal (kg) medido usando uma escala calibrada com precisão de 0,2 kg.
Os valores ajustados se ascites ou edema estiverem presentes.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O IMC calculado como peso (kg) dividido por altura ao quadrado (m²), registrado em um local decimal.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS-A)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS-A)
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudança nos sintomas de depressão avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS-D)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação dos sintomas depressivos usando a subescala HADS-D da escala de ansiedade e depressão hospitalar.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Os resultados serão analisados em relação ao estado nutricional (desnutrição normal, leve e moderada).
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Desempenho funcional medido por Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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O desempenho funcional será avaliado usando a escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS), que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional e independência nas atividades diárias.
As alterações longitudinais do KPS serão avaliadas em relação às mudanças no estado nutricional ao longo do tempo.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudanças na qualidade do sono avaliadas pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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A qualidade e os distúrbios do sono serão avaliados usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um questionário padronizado que avalia sete componentes do sono.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais qualidade do sono.
Os escores do PSQI serão analisados em relação a categorias de risco nutricional e fases de tratamento.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Alterações no nível de atividade física durante o tratamento do câncer
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Avaliação dos níveis de atividade física do lazer no tempo (leve, moderada, vigorosa) e sua relação com o estado nutricional e a resposta ao tratamento do câncer.
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Linha de base, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Mudanças no conhecimento, atitudes e práticas relacionadas à nutrição (KAP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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O conhecimento, as atitudes e práticas da dieta dos pacientes serão avaliadas usando um questionário KAP de nutrição validada (conhecimento, atitude e prática).
A pontuação total varia de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando um melhor conhecimento nutricional, atitudes mais positivas e comportamentos dietéticos mais saudáveis.
Alterações longitudinais nos escores de KAP serão avaliadas em relação aos resultados do tratamento.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a admissão; anualmente até 5 anos
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Utilização de assistência médica e custo de atendimento relacionado a nutrição
Prazo: Desde a admissão até 30 dias após a alta e anualmente por 5 anos
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Avaliação da utilização da assistência médica relacionada aos cuidados nutricionais, incluindo o número total de dias de hospitalização, número de admissões na UTI e custos diretos associados ao suporte à nutrição enteral e parenteral.
As métricas serão analisadas em relação ao risco de desnutrição na linha de base e durante o tratamento.
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Desde a admissão até 30 dias após a alta e anualmente por 5 anos
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Incidência de eventos adversos graves relacionados à nutrição ou tratamento
Prazo: Continuamente desde a inscrição até o acompanhamento do final do estudo (até 5 anos)
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Rastreamento de eventos adversos graves potencialmente relacionados ao apoio ou tratamento nutricional, incluindo infecções, reações alérgicas, sofrimento gastrointestinal e complicações metabólicas.
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Continuamente desde a inscrição até o acompanhamento do final do estudo (até 5 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo dos indicadores nutricionais da linha de base para eventos clínicos de 30 dias
Prazo: Base para 30 dias após a admissão
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Avaliação de indicadores nutricionais da linha de base, incluindo pontuações de MPG-SGA e biomarcadores de laboratório, como albumina, pré-realbumina e resultados clínicos de 30 dias no previsto de PCR, incluindo mortalidade, admissão na UTI e perda significativa de peso não intencional (> 5%).
A regressão logística será usada para construção e discriminação do modelo.
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Base para 30 dias após a admissão
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Tipagem e agrupamento de trajetória nutricional
Prazo: Da linha de base a 12 meses de acompanhamento
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Identificação de trajetórias de mudança nutricional distintas ao longo do tempo, usando análise de crescimento de classe latente (LCGA) e agrupamento hierárquico com base nas medições seriais de MPG-SGA e dados antropométricos.
As trajetórias serão usadas para classificar os pacientes em subgrupos de risco nutricional.
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Da linha de base a 12 meses de acompanhamento
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Acordo entre as ferramentas de triagem nutricional (MPG-SGA vs. NRS-2002)
Prazo: Base de linha de base e cada visita de acompanhamento programado (até 5 anos)
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Avaliação da concordância de diagnóstico, sensibilidade e especificidade de duas ferramentas nutricionais de triagem modificadas pela avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (MPG-SGA) e riscos nutricionais de riscos 2002 (NRS-2002)-na detecção do risco de desnutrição.
O acordo será avaliado usando a análise da curva Kappa e ROC de Cohen.
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Base de linha de base e cada visita de acompanhamento programado (até 5 anos)
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Determinantes sociodemográficos da desnutrição
Prazo: Da linha de base durante o acompanhamento do estudo (até 5 anos)
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Análise dos fatores sociodemográficos, incluindo o nível de renda, educação, status de emprego e residência rural vs. urbana, prevendo a desnutrição basal e a deterioração nutricional ao longo do tempo.
Modelos multivariáveis serão usados para explorar associações independentes.
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Da linha de base durante o acompanhamento do estudo (até 5 anos)
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Adesão ao paciente ao suporte nutricional fora do hospital
Prazo: Base para 12 meses após a iniciação
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Avaliação da adesão relatada pelo paciente a suplementos nutricionais orais prescritos ou regimes de apoio enteral/parenteral após a alta hospitalar.
Os dados de aderência serão coletados por meio de entrevistas estruturadas e comparadas com os resultados clínicos e as taxas de readmissão.
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Base para 12 meses após a iniciação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo pretende compartilhar o IPD com outros pesquisadores para avançar a compreensão científica e melhorar o atendimento ao paciente.
Os dados compartilhados incluirão informações anônimas dos participantes, como detalhes demográficos, resultados clínicos e respostas ao tratamento.
Os dados serão despojados de quaisquer identificadores para garantir a confidencialidade do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados do estudo, prevista para o final de 2025.
Os dados estarão acessíveis por um período de cinco anos após esta data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores interessados em acessar os dados deverão apresentar uma proposta descrevendo o uso pretendido dos dados, que será revisada pelo investigador principal do estudo.
O acesso será concedido com base no mérito científico e nas considerações éticas da proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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