Ernæring og kreftresultater i Shaanxi kjemoradioterapi (NCOM)
10. mai 2026 oppdatert av: Xiaoqin Luo
Virkningen av ernæringsstatus på kliniske resultater hos kreftpasienter som får kjemoradioterapi i Shaanxi-provinsen
Studien undersøker virkningen av ernæringsstatus på de kliniske resultatene av kreftpasienter i Shaanxi-provinsen som gjennomgår kjemoradioterapi.
Den fokuserer på å forstå hvordan kosthold og ernæring påvirker effektiviteten og bivirkningene av kreftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studieformål og innhold: Forskningen tar sikte på å undersøke ernæringsstatus og trender hos kreftpasienter på forskjellige stadier av kjemoradioterapi i Shaanxi-provinsen.
Registerprosedyrer: Studien vil rekruttere pasienter fra 20 sykehus over hele provinsen, og spore deres ernæringsstatus, sykdomstilstand og livskvalitet gjennom ulike behandlingsstadier.
Kvalitetskontroll: Ernæringsvurderinger skal utføres med bestemte intervaller, og alt forskningspersonell må gjennomgå opplæring for konsistens i datainnsamling og pasientevaluering.
Etiske vurderinger: Studien sikrer informert samtykke fra deltakerne og konfidensialitet av personlig informasjon, med godkjenning fra den etiske komiteen ved Xi'an Jiaotong University Medical College.
Datainnsamling og analyse: Data vil bli samlet inn gjennom detaljerte pasientundersøkelser, laboratorietester og fysiske målinger, med påfølgende analyse for å etablere en prediktiv modell for kreftpasientoverlevelse basert på ernæringsindikatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1538
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqin Luo, Ph.D
- Telefonnummer: +8617791547192
- E-post: clyeah@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hexiang Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +8617782582639
- E-post: 592518222@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Xi 'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqin Luo, Ph.D
- Telefonnummer: +8617791547192
- E-post: clyeah@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hexiang Yang, Ph.D
- Telefonnummer: +8617782582639
- E-post: 592518222@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter fra 20 sykehus i Shaanxi-provinsen gjennomgår kjemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover
- Patologisk diagnostisert med ondartede svulster
- Planlagt å gjennomgå strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Klar bevissthet, ingen kommunikasjonsbarrierer
- Villig til å gjennomgå oppfølging, ikke i nær-døden tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten patologisk diagnose av ondartede svulster
- Pasienter med AIDS
- Pasienter med psykiske eller kognitive lidelser
- Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Gravide kvinner
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved modifisert pasientgenerert subjektiv global vurdering (MPG-SGA)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Langsgående vurdering av ernæringsstatus ved bruk av MPG-SGA, et validert verktøy sammensatt av fem seksjoner (vekttapshistorie, kostholdsinntak, symptomer, funksjon/aktivitet og alder). Total score varierer fra 0 til ≥7 poeng, med høyere score som indikerer dårligere ernæringsstatus. Pasienter vil bli klassifisert som: 0-2 = normal 3-6 = mild underernæring ≥7 = moderat til alvorlig underernæring. |
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endring i ernæringsrisiko vurdert av ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS-2002)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Longitudinal evaluering av ernæringsrisiko ved bruk av NRS-2002, som anser sykdommens alvorlighetsgrad, ernæringshemming og alder.
Totalt poengsum varierer fra 0 til ≥7 poeng.
En poengsum på ≥3 indikerer ernæringsrisiko og garanterer inngrep; <3 indikerer ingen umiddelbar risiko.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endring i global helsetilstandsscore på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Vurdering av pasientenes oppfattede generelle helsetilstand ved bruk av Global Health Subscale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre global livskvalitet.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endring i funksjonelle score på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Evaluering av fysiske, rolle, emosjonelle, kognitive og sosiale fungerende domener ved bruk av de funksjonelle skalaene til EORTC QLQ-C30.
Hvert domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre funksjon.
Hvert domene vil bli rapportert separat.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endring i symptomscore på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Vurdering av symptombelastning inkludert tretthet, smerter, kvalme/oppkast, tap av appetitt, søvnforstyrrelse, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter ved bruk av symptomunderskalaer av EORTC QLQ-C30.
Hvert symptom blir scoret separat fra 0 til 100, med høyere score som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Total Survival (OS) hos kreftpasienter
Tidsramme: Fra dato for påmelding til død eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Totalt overlevelse er definert som tiden fra datoen for påmelding til dødsdato fra enhver årsak.
Pasienter som fremdeles er i live ved den siste oppfølgingen, vil bli sensurert.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og Cox proporsjonal farer regresjon vil bli brukt til å estimere overlevelse og utforske assosiasjoner med baseline og langsgående ernæringsstatus.
|
Fra dato for påmelding til død eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos kreftpasienter
Tidsramme: Fra dato for påmelding til død eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra påmelding til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Pasienter uten progresjon på tidspunktet for siste oppfølging vil bli sensurert.
PFS vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og Cox-regresjonsmodeller, stratifisert etter ernæringsstatus.
|
Fra dato for påmelding til død eller siste oppfølging (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serum total proteinkonsentrasjon (G/L), brukt til å evaluere protein-energi ernæringsstatus.
Målt ved bruk av standard biokjemiske analyser.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serumalbuminkonsentrasjon (G/L), brukt til å vurdere visceral proteinstatus og systemisk betennelse.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Serumprealbumin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serumprealbuminnivå (mg/l), en indikator på kortsiktige endringer i ernæringsstatus for protein-energi.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Serumoverføring
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serumtransferrinkonsentrasjon (G/L), en markør for proteinstatus og jernmetabolisme.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serum CRP (Mg/L), en markør for systemisk betennelse og akuttfase-respons.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Fastende blodsukker (MMOL/L), målt for å vurdere metabolsk funksjon og risiko for hyperglykemi.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
AST -konsentrasjon (U/L), brukt som leverfunksjonstest og hepatotoksisitetsmarkør.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Alanine aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
ALT -nivå (U/L), et leverenzym målt for å overvåke leverskade.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
IL-1-konsentrasjon (PG/ml), en pro-inflammatorisk cytokin som indikerer immun og inflammatorisk aktivitet.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) nivå (PG/ml) målt for å vurdere systemisk betennelse og kreftrelatert kakeksi.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serumkreatinin (μmol/L), målt for å evaluere nyrefunksjon og behandlingsrelatert nefrotoksisitet.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Blod urea nitrogen (UMOL/L), brukt til å overvåke nyrefunksjon og proteinkatabolisme.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
umol/lblood urea nitrogen (umol/l), brukt til å overvåke nyrefunksjon og proteinkatabolisme.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Direkte (konjugert) bilirubin (μmol/L), brukt til å evaluere galleobstruksjon og leverfunksjon.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Totalt kolesterolnivå (MMOL/L), målt for å vurdere lipidmetabolisme og ernæringsstatus.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Serumtriglyseridnivå (MMOL/L), brukt til å evaluere energireserver og lipidmetabolisme.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
HDL-C (MMOL/L), vurdert som en markør for kardiovaskulær helse og lipidstatus.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
LDL-C (MMOL/L), målt som en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og lipidstatus.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
IL-6-nivå (PG/ml), et pro-inflammatorisk cytokin målt for å overvåke systemisk betennelse og kakeksi.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Hemoglobinkonsentrasjon (*10⁹/L), brukt til å vurdere anemi og oksygenbærende kapasitet.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Antall hvite blodlegemer (leukocytter)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Totalt antall hvite blodlegemer (*10⁹/L), målt for å overvåke immunstatus og oppdage infeksjon eller myelosuppresjon.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Neutrofil telling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Absolutt nøytrofiltall (*10⁹/L), brukt til å vurdere infeksjonsrisiko og benmargsundertrykkelse.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Lymfocyttantall
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Lymfocyttantall (*10⁹/L), målt for å evaluere immunkompetanse.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Røde blodlegemer (*10¹²/L), brukt til å vurdere erytropoiesis og anemi.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Blodplatetall
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Blodplateantall (*10⁹/L), målt for å evaluere koagulasjonsstatus og myelosuppresjon.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Stående høyde (cm) målt ved bruk av et stadiometer med 0,5 cm presisjon.
Verdier justert for tilstedeværelse av ascites, ødem eller store svulster. Ascitter,
systemisk ødem, og enorme svulster.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Kroppsvekt (kg) målt ved bruk av en kalibrert skala med 0,2 kg presisjon.
Verdier justert hvis ascites eller ødem er til stede.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
BMI beregnet som vekt (kg) delt på kvadrat (m²), registrert til ett desimalt sted.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i angstsymptomer vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Endring i angstsymptomer vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS-A)
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endring i depresjonssymptomer vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Vurdering av depressive symptomer ved bruk av HADS-D-underskalaen i sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
Resultatene vil bli analysert i forhold til ernæringsstatus (normal, mild, moderat underernæring).
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Funksjonell ytelse målt av Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Funksjonell ytelse vil bli evaluert ved bruk av Karnofsky Performance Status (KPS) skala, som varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre funksjonsevne og uavhengighet i daglige aktiviteter.
Longitudinelle KPS -endringer vil bli vurdert i forhold til endringer i ernæringsstatus over tid.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Søvnkvalitet og forstyrrelser vil bli evaluert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et standardisert spørreskjema som vurderer syv komponenter i søvn.
Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI -score vil bli analysert i forhold til ernæringsrisikokategorier og behandlingsfaser.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå under kreftbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå på fritiden (mild, moderat, kraftig) og deres forhold til ernæringsstatus og kreftbehandlingsrespons.
|
Baseline, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Endringer i ernæringsrelatert kunnskap, holdninger og praksis (KAP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
Pasientenes kostholdskunnskap, holdninger og praksis vil bli vurdert ved hjelp av et validert ernæringskap (kunnskap, holdning og praksis) spørreskjema.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 104, med høyere score som indikerer bedre ernæringskunnskap, mer positive holdninger og sunnere kostholdsatferd.
Longitudinelle endringer i KAP -score vil bli evaluert i forhold til behandlingsresultater.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter innleggelse; Årlig opptil 5 år
|
|
Helsevesenets utnyttelse og kostnader for ernæringsrelatert omsorg
Tidsramme: Fra opptak til 30-dagers etter utskrivning og årlig i 5 år
|
Evaluering av helsetjenester utnyttelse relatert til ernæringsbehandling, inkludert totalt antall sykehusinnleggelsesdager, antall ICU -innleggelser og direkte kostnader forbundet med enteral og parenteral ernæringsstøtte.
Betegnelser vil bli analysert i forhold til underernæringsrisiko ved baseline og under behandlingen.
|
Fra opptak til 30-dagers etter utskrivning og årlig i 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til ernæring eller behandling
Tidsramme: Kontinuerlig fra påmelding til slutt på studien (opptil 5 år)
|
Sporing av alvorlige bivirkninger som potensielt er relatert til ernæringsstøtte eller behandling, inkludert infeksjoner, allergiske reaksjoner, gastrointestinal nød og metabolske komplikasjoner.
|
Kontinuerlig fra påmelding til slutt på studien (opptil 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbar verdi av baseline ernæringsindikatorer for 30-dagers kliniske hendelser
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter innlevering
|
Evaluering av om baseline ernæringsmessige indikatorer-inkludert MPG-SGA-score og laboratoriebiomarkører som albumin, prealbumin og CRP-presentert 30-dagers kliniske utfall, inkludert dødelighet, ICU-innleggelse og betydelig utilsiktet vekttap (> 5%).
Logistisk regresjon vil bli brukt til modellkonstruksjon og diskriminering.
|
Baseline til 30 dager etter innlevering
|
|
Ernæringsbane
Tidsramme: Fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
Identifisering av distinkte ernæringsendringsbaner over tid ved bruk av latent klassevekstanalyse (LCGA) og hierarkisk klynging basert på serielle målinger av MPG-SGA og antropometriske data.
Baner vil bli brukt til å klassifisere pasienter til ernæringsmessige undergrupper.
|
Fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
|
Avtale mellom ernæringsscreeningsverktøy (MPG-SGA vs. NRS-2002)
Tidsramme: Baseline og hvert planlagt oppfølgingsbesøk (opptil 5 år)
|
Vurdering av diagnostisk avtale, følsomhet og spesifisitet av to ernæringsmessige screeningsverktøymodifiserte pasientgenererte subjektive globale vurderinger (MPG-SGA) og ernæringsrisiko screening 2002 (NRS-2002) -inveksjon av underernæring.
Avtalen vil bli evaluert ved bruk av Cohens Kappa- og ROC -kurveanalyse.
|
Baseline og hvert planlagt oppfølgingsbesøk (opptil 5 år)
|
|
Sosiodemografiske determinanter for underernæring
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele studien (opptil 5 år)
|
Analyse av sosiodemografiske faktorer-inkludert inntektsnivå, utdanning, sysselsettingsstatus og landlig mot urban bosted ved å forutsi underernæring og ernæringsmessig forverring over tid.
Multivariable modeller vil bli brukt til å utforske uavhengige assosiasjoner.
|
Fra baseline gjennom hele studien (opptil 5 år)
|
|
Pasient overholdelse av ernæringsstøtte utenfor sykehus
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter behandling
|
Evaluering av pasientrapportert overholdelse av foreskrevet orale kosttilskudd eller enteral/parenteral støtteregimer etter utskrivning av sykehus.
Adherence -data vil bli samlet inn via strukturerte intervjuer og sammenlignet med kliniske utfall og tilbaketakingsgrad.
|
Baseline til 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Planas M, Alvarez-Hernandez J, Leon-Sanz M, Celaya-Perez S, Araujo K, Garcia de Lorenzo A; PREDyCES(R) researchers. Prevalence of hospital malnutrition in cancer patients: a sub-analysis of the PREDyCES(R) study. Support Care Cancer. 2016 Jan;24(1):429-435. doi: 10.1007/s00520-015-2813-7. Epub 2015 Jun 23.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Baracos VE. Cancer-associated malnutrition. Eur J Clin Nutr. 2018 Sep;72(9):1255-1259. doi: 10.1038/s41430-018-0245-4. Epub 2018 Sep 5. No abstract available.
- Muscaritoli M, Corsaro E, Molfino A. Awareness of Cancer-Related Malnutrition and Its Management: Analysis of the Results From a Survey Conducted Among Medical Oncologists. Front Oncol. 2021 May 13;11:682999. doi: 10.3389/fonc.2021.682999. eCollection 2021.
- Morgan E, Arnold M, Gini A, Lorenzoni V, Cabasag CJ, Laversanne M, Vignat J, Ferlay J, Murphy N, Bray F. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Gut. 2023 Feb;72(2):338-344. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327736. Epub 2022 Sep 8.
- Zhou J, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Wang S, Chen R, Sun K, Li M, Gu J, Zhuang G, Wei W. Colorectal cancer burden and trends: Comparison between China and major burden countries in the world. Chin J Cancer Res. 2021 Feb 28;33(1):1-10. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.01.01.
- Argiles JM. Cancer-associated malnutrition. Eur J Oncol Nurs. 2005;9 Suppl 2:S39-50. doi: 10.1016/j.ejon.2005.09.006.
- Aaldriks AA, van der Geest LG, Giltay EJ, le Cessie S, Portielje JE, Tanis BC, Nortier JW, Maartense E. Frailty and malnutrition predictive of mortality risk in older patients with advanced colorectal cancer receiving chemotherapy. J Geriatr Oncol. 2013 Jul;4(3):218-26. doi: 10.1016/j.jgo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 30.
- Seo SH, Kim SE, Kang YK, Ryoo BY, Ryu MH, Jeong JH, Kang SS, Yang M, Lee JE, Sung MK. Association of nutritional status-related indices and chemotherapy-induced adverse events in gastric cancer patients. BMC Cancer. 2016 Nov 18;16(1):900. doi: 10.1186/s12885-016-2934-5.
- Gellrich NC, Handschel J, Holtmann H, Kruskemper G. Oral cancer malnutrition impacts weight and quality of life. Nutrients. 2015 Mar 27;7(4):2145-60. doi: 10.3390/nu7042145.
- Cong MH, Li SL, Cheng GW, Liu JY, Song CX, Deng YB, Shang WH, Yang D, Liu XH, Liu WW, Lu SY, Yu L. An Interdisciplinary Nutrition Support Team Improves Clinical and Hospitalized Outcomes of Esophageal Cancer Patients with Concurrent Chemoradiotherapy. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 20;128(22):3003-7. doi: 10.4103/0366-6999.168963.
- Tan S, Meng Q, Jiang Y, Zhuang Q, Xi Q, Xu J, Zhao J, Sui X, Wu G. Impact of oral nutritional supplements in post-discharge patients at nutritional risk following colorectal cancer surgery: A randomised clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):47-53. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.038. Epub 2020 Jun 2.
- Zietarska M, Krawczyk-Lipiec J, Kraj L, Zaucha R, Malgorzewicz S. Chemotherapy-Related Toxicity, Nutritional Status and Quality of Life in Precachectic Oncologic Patients with, or without, High Protein Nutritional Support. A Prospective, Randomized Study. Nutrients. 2017 Oct 11;9(10):1108. doi: 10.3390/nu9101108.
- Matthews CE, Moore SC, Arem H, Cook MB, Trabert B, Hakansson N, Larsson SC, Wolk A, Gapstur SM, Lynch BM, Milne RL, Freedman ND, Huang WY, Berrington de Gonzalez A, Kitahara CM, Linet MS, Shiroma EJ, Sandin S, Patel AV, Lee IM. Amount and Intensity of Leisure-Time Physical Activity and Lower Cancer Risk. J Clin Oncol. 2020 Mar 1;38(7):686-697. doi: 10.1200/JCO.19.02407. Epub 2019 Dec 26.
- Prabhu Das I, Baker M, Altice C, Castro KM, Brandys B, Mitchell SA. Outcomes of multidisciplinary treatment planning in US cancer care settings. Cancer. 2018 Sep 15;124(18):3656-3667. doi: 10.1002/cncr.31394. Epub 2018 Sep 14.
- Ruff SM, Diaz DA, Pitter KL, Hartwell BC, Pawlik TM. Multidisciplinary management in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma. CA Cancer J Clin. 2023 Jul-Aug;73(4):346-352. doi: 10.3322/caac.21779. Epub 2023 Apr 12. No abstract available.
- Lu Z, Fang Y, Liu C, Zhang X, Xin X, He Y, Cao Y, Jiao X, Sun T, Pang Y, Wang Y, Zhou J, Qi C, Gong J, Wang X, Li J, Tang L, Shen L. Early Interdisciplinary Supportive Care in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):748-756. doi: 10.1200/JCO.20.01254. Epub 2021 Jan 8.
- Murphy JL, Munir F, Davey F, Miller L, Cutress R, White R, Lloyd M, Roe J, Granger C, Burden S, Turner L. The provision of nutritional advice and care for cancer patients: a UK national survey of healthcare professionals. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2435-2442. doi: 10.1007/s00520-020-05736-y. Epub 2020 Sep 12.
- Brown TE, Banks MD, Hughes BGM, Lin CY, Kenny LM, Bauer JD. Randomised controlled trial of early prophylactic feeding vs standard care in patients with head and neck cancer. Br J Cancer. 2017 Jun 27;117(1):15-24. doi: 10.1038/bjc.2017.138. Epub 2017 May 23.
- Ratri DMN, Hamidah KF, Puspitasari AD, Farid M. Video-based health education to support insulin therapy in diabetes mellitus patients. J Public Health Res. 2020 Jul 3;9(2):1849. doi: 10.4081/jphr.2020.1849. eCollection 2020 Jul 3.
- Bennell KL, Lawford BJ, Keating C, Brown C, Kasza J, Mackenzie D, Metcalf B, Kimp AJ, Egerton T, Spiers L, Proietto J, Sumithran P, Harris A, Quicke JG, Hinman RS. Comparing Video-Based, Telehealth-Delivered Exercise and Weight Loss Programs With Online Education on Outcomes of Knee Osteoarthritis : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):198-209. doi: 10.7326/M21-2388. Epub 2021 Nov 30.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
- Elia M, Normand C, Laviano A, Norman K. A systematic review of the cost and cost effectiveness of using standard oral nutritional supplements in community and care home settings. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):125-137. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.012. Epub 2015 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien har til hensikt å dele IPD med andre forskere for å fremme vitenskapelig forståelse og forbedre pasientbehandlingen.
De delte dataene vil inkludere anonymisert deltakerinformasjon, for eksempel demografiske detaljer, kliniske utfall og behandlingssvar.
Dataene vil bli strippet for identifikatorer for å sikre deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av hovedstudieresultatene, som forventes å være innen utgangen av 2025.
Dataene vil være tilgjengelige i en periode på fem år etter denne datoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene, vil bli pålagt å sende inn et forslag som beskriver deres tiltenkte bruk av dataene, som vil bli vurdert av studiens hovedetterforsker.
Tilgang vil bli gitt basert på forslagets vitenskapelige verdi og etiske hensyn.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .