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机器人辅助改良 Kasai 门肠造口术与开放式 Kasai 门肠造口术治疗胆道闭锁 (RKPEVSOKPE)

2024年1月11日 更新者：zebing Zheng、Zunyi Medical College

机器人辅助改良Kasai门肠造口术与开放式Kasai门肠造口术治疗胆道闭锁的比较

开放式 Kasai 门肠造口术 (OKPE) 被认为是胆道闭锁 (BA) 的标准治疗程序。 机器人辅助 Kasai 门肠造口术 (RAKPE) 已用于治疗 BA。 然而，没有随机对照试验来验证其有效性。 反对意见是比较达芬奇机器人辅助与开放式 Kasai 门肠造口术治疗胆道闭锁的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

胆道闭锁 (BA) 是最常见的胆汁淤积性儿童疾病之一，估计发病率为 8000-18,000 名活产儿中就有 1 人患有胆道闭锁。 BA 是一种进行性胆管病，伴有胆管纤维闭塞性梗阻。 BA的确切发病机制和病因尚未完全阐明。 最广泛认可的假说认为，胆管损伤是由最初的感染引起的，然后感染诱发自身免疫反应，导致胆管的进行性损伤。 BA 的典型临床表现包括出生后最初几个月持续性黄疸、无胆汁便和色素尿。 不幸的是，BA 的临床特征出现时间可能会延迟，这可能导致误诊。 在许多国家，BA 的平均诊断年龄为 60 天。 目前，BA的有效治疗方法是葛西门肠造口术（KPE），最初由葛西盛雄于1959年报道。 开放式 Kasai 门肠造口术 (OKPE) 已被引入以恢复 BA 患者的胆汁引流，并成为金标准。 埃斯特夫斯等人。 2002年报道了腹腔镜Kasai门肠造口术（LKPE）治疗BA，但与OKPE相比其疗效仍存在争议。 一些中心已经通过修改后的 LKPE 程序显示出积极的结果。 尽管如此，LKPE仍然是一个复杂且具有挑战性的手术，纤维块解剖和吻合困难，导致学习曲线较长。 机器人手术凭借手腕关节、3D成像视野和滤光性震颤等优点，已逐渐应用于儿童肝胆疾病的治疗。 理论上，机器人辅助Kasai门肠造口术（RAKPE）可以克服LKPE在纤维块解剖和吻合方面的困难，从而成为BA的更好选择。 目前，RAKPE治疗BA婴儿的报道仅限于小病例系列，其有效性仍存在争议。 然而，没有随机对照试验来验证其有效性。 反对意见是比较达芬奇机器人辅助与开放式 Kasai 门肠造口术治疗胆道闭锁的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为Ⅲ型胆道闭锁，接受开放式kasai门肠造口术或机器人辅助Kasai门肠造口术的患者，年龄不超过6个月。

描述

纳入标准：

  • 诊断为Ⅲ型胆道闭锁，接受开放式kasai门肠造口术或机器人辅助Kasai门肠造口术的患者，年龄不超过6个月。

排除标准：

  • 胆道闭锁分为Ⅰ型和Ⅱ型。 胆道闭锁合并严重心肺疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RKPE集团
  1. 首先通过达芬奇机器人观察肝脏表面的探索性肝包膜下蜘蛛样毛细血管扩张（HSST）征和吲哚菁绿（ICG）胆管造影以确诊BA。
  2. Roux-en-Y空肠空肠吻合术重建是通过脐切口在体外进行的。
  3. 在达芬奇机器人电动剪刀的帮助下，将纤维板从门板中部水平剪开，并从左右两侧横切，Glissonian系统进入肝实质，直至经ICG验证看到胆汁流出。 在达芬奇机器人10倍相机下，微管开口和大量胆汁流出清晰可见。
  4. 最后，采用前后一层连续 5-0 PDS 缝合进行端侧肝空肠吻合术。 肝脏下方留有引流管，并闭合切口。
程序：机器人辅助改良Kasai门肠造口术
  1. 在肚脐周围切一个 1.0 厘米的切口，用于摄像头端口。 1.首先观察肝脏表面肝包膜下蜘蛛样毛细血管扩张征（HSST）和吲哚菁绿（ICG）胆管造影以确诊BA。
  2. 采用解剖钳和电剪刀分离肝门部闭锁的胆管和淋巴结。 暴露肝动脉和门静脉。 通过双极电凝凝固所有流入纤维锥的门静脉支流，以暴露门静脉板进行切除。 在电动剪刀的帮助下，将纤维板从门板中部水平剪开，并向左右横断，即Glissonian系统进入肝实质，直至经ICG验证可见胆汁流出。 在达芬奇机器人10倍相机下，微管开口和大量胆汁流出清晰可见。
欧凯集团
  1. 常规开腹手术观察肝脏表面肝包膜下蜘蛛样毛细血管扩张（HSST）征、胆管造影以确诊BA。
  2. 手缝吻合术重建Roux-en-Y空肠空肠吻合术。
  3. 应用解剖钳和电剪刀分离肝门闭锁的胆管和淋巴结。 暴露肝动脉和门静脉。 通过双极电凝凝固所有流入纤维锥的门静脉支流，以暴露门静脉板进行切除。 在剪刀的帮助下，从左向右横切肝门区的纤维锥（横切水平取决于足够的胆汁流出）。
  4. 最后，采用前后单层中断 5-0 PDS 缝合进行端侧肝空肠吻合术。 肝脏下方留有引流管，并闭合切口。
程序：传统开放式Kasai门肠造口术
应用解剖钳和电剪刀分离肝门闭锁的胆管和淋巴结。 暴露肝动脉和门静脉。 通过双极电凝凝固所有流入纤维锥的门静脉支流，以暴露门静脉板进行切除。 在剪刀的帮助下，从左向右横切肝门区的纤维锥（横切水平取决于足够的胆汁流出）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然肝存活率(%)
大体时间：2年
记录自体肝脏 (SNL) 的 1 年和 2 年生存率。
2年
黄疸清除率(%)
大体时间：6个月、1年、2年
黄疸清除率（JC）定义为葛西手术后6个月内血清总胆红素水平≤20μmol/L（或≤1.2mg/dL）。 术后6个月内JC被广泛用作Kasai门肠造口成功的公认措施。
6个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆管炎发生率 (%)
大体时间：2年
胆管炎被定义为有两种以上的临床表现[发烧（> 38°C）或粪便颜色改变或黄疸增加/增加]和两项实验室检查[炎症参数升高或转氨酶增加/增加或γ-谷氨酰转移酶增加/增加（ GGT)/胆红素]。
2年
手术时间（分钟）
大体时间：1年
两组手术时间（分钟）
1年
预计失血量(ml)
大体时间：1年
外科医生估计两组失血量(ml)
1年
胆漏率(%)
大体时间：1年
两组胆漏并发症发生率比较。
1年
肠内喂养时间（天）
大体时间：1年
患者从手术到第一次经口喂养的时间
1年
术后住院时间（天）
大体时间：6个月
我们记录术后住院时间
6个月
伤口感染 （％）
大体时间：1年
两组伤口感染并发症发生率
1年
静脉曲张出血率(%)
大体时间：2年
比较两组静脉曲张出血并发症的发生率。
2年
肠扭转 (%)
大体时间：1年
两组术后1年肠扭转伴粘连带及吻合口肠梗阻旋转不良的发生率
1年
排水管拆除时间（天）
大体时间：6个月
我们记录排水管拆除的时间
6个月
脐疝发生率（%）
大体时间：1年
两组脐疝并发症发生率
1年
围手术期输血量（ml）
大体时间：6个月
围手术期输血
6个月
C-反应蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：6个月
POD 1 时的 C 反应蛋白水平
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无黄疸生存率和天然肝脏率 (%)
大体时间：2年
6个月、1年和2年无黄疸生存率
2年
肝移植存活率(%)
大体时间：2年
肝移植的生存期为 6 个月、1 年和 2 年。
2年
死亡人数(%)
大体时间：2年
我们记录 6 个月、1 年和 2 年的死亡发生率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

调查人员

  • 学习椅：Zhu Jin, MD、Zunyi Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (估计的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (其他赠款/资助编号：Basic Research Project of Guizhou Province China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们招募的个人参与者主要是未成年人，涉及未成年人的隐私保护，因此我们不能将参与者的个人信息分享给其他研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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