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Robotergestützte modifizierte Kasai-Portoenterostomie im Vergleich zur offenen Kasai-Portoenterostomie bei Gallenatresie (RKPEVSOKPE)

11. Januar 2024 aktualisiert von: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergleich der robotergestützten modifizierten Kasai-Portoenterostomie mit der offenen Kasai-Portoenterostomie bei Gallenatresie

Die offene Kasai-Portoenterostomie (OKPE) gilt als Standardbehandlungsverfahren für Gallengangsatresie (BA). Die robotergestützte Kasai-Portoenterostomie (RAKPE) wurde zur Behandlung von BA eingesetzt. Es gab jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit zu überprüfen. Der Einwand bestand darin, die Wirksamkeit der robotergestützten Da Vinci-Operation mit der offenen Kasai-Portoenterostomie bei Gallengangsatresie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gallengangsatresie (BA) ist eine der häufigsten cholestatischen Kinderkrankheiten mit einer geschätzten Inzidenz von 1 von 8.000 bis 18.000 Lebendgeburten. BA ist eine fortschreitende Cholangiopathie mit fibroobliterativer Obstruktion des Gallengangs. Die genaue Pathogenese und Ätiologie von BA sind nicht vollständig geklärt. Die am weitesten verbreitete Hypothese besagt, dass eine Verletzung des Gallengangs durch eine anfängliche Infektion verursacht wird und dann durch eine Infektion eine Autoimmunreaktion induziert wird, die zu einer fortschreitenden Schädigung des Gallengangs führt. Typische klinische Manifestationen von BA sind anhaltender Ikterus, acholischer Stuhlgang und pigmentierter Urin in den ersten Monaten nach der Geburt. Leider kann sich die Präsentation der klinischen Merkmale bei BA verzögern, was zu einer Fehldiagnose führen kann. Das durchschnittliche Diagnosealter für BA beträgt in vielen Ländern 60 Tage. Derzeit ist die Kasai-Portoenterostomie (KPE) eine wirksame Behandlung für BA, die ursprünglich 1959 von Morio Kasai beschrieben wurde. Die offene Kasai-Portoenterostomie (OKPE) wurde eingeführt, um den Gallenabfluss bei Patienten mit BA wiederherzustellen, und ist zum Goldstandard geworden. Esteves et al. berichteten 2002 über die laparoskopische Kasai-Portoenterostomie (LKPE) für BA, deren Wirksamkeit im Vergleich zur OKPE jedoch weiterhin umstritten ist. Mehrere Zentren haben positive Ergebnisse mit modifizierten LKPE-Verfahren erzielt. Dennoch ist die LKPE immer noch ein komplexes und herausforderndes Verfahren mit Schwierigkeiten bei der Dissektion des Faserblocks und der Anastomose, was zu einer langen Lernkurve führt. Mit den Vorzügen beweglicher Handgelenke, 3D-Bildgebungssichtfeld und Filtertremor wurde die Roboterchirurgie nach und nach bei hepatobiliären Erkrankungen bei Kindern eingesetzt. Theoretisch könnte die robotergestützte Kasai-Portoenterostomie (RAKPE) die Schwierigkeiten der LKPE bei der Dissektion und Anastomose von Faserblöcken überwinden und so zu einer besseren Option für BA werden. Derzeit sind Berichte über RAKPE bei Säuglingen mit BA auf kleine Fallserien beschränkt und ihre Wirksamkeit bleibt umstritten. Es gab jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit zu überprüfen. Der Einwand bestand darin, die Wirksamkeit der robotergestützten Da Vinci-Operation mit der offenen Kasai-Portoenterostomie bei Gallengangsatresie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diagnose Typ Ⅲ Gallengangsatresie, die sich einer offenen Kasai-Portoenterostomie oder einer robotergestützten Kasai-Portoenterostomie unterzogen haben und nicht älter als 6 Monate sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose Typ Ⅲ Gallengangsatresie, die sich einer offenen Kasai-Portoenterostomie oder einer robotergestützten Kasai-Portoenterostomie unterzogen haben und nicht älter als 6 Monate sind.

Ausschlusskriterien:

  • TypⅠGallenatresie und TypⅡGallenatresie. Gallengangsatresie in Kombination mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RKPE-Gruppe
  1. Zunächst wurden das Zeichen „Exploring hepatic subcapsular Spider-like Teleangiectasis“ (HSST) an der Oberfläche der Leber und eine Indocyaningrün-Cholangiographie (ICG) beobachtet, um die BA-Diagnose durch den Da-Vinci-Roboter zu bestätigen.
  2. Die Roux-en-Y-Jejunojejunostomie-Rekonstruktion wurde extrakorporal durch den Nabelschnitt durchgeführt.
  3. Mithilfe der elektrischen Roboterschere von Da Vinci wurde die Faserplatte horizontal aus der Mitte der Portalplatte herausgeschnitten und von der linken und rechten Seite durchtrennt, wodurch die Glisson-Systeme in das Leberparenchym eindrangen, bis der Gallenabfluss durch ICG bestätigt wurde . Die Öffnung der Mikrogallengänge und der reichliche Ausfluss von Galle waren unter der 10-fach-Kamera des Da Vinci-Roboters deutlich sichtbar.
  4. Zuletzt wurde eine End-to-Side-Hepatikojejunostomie mit einlagigen durchgehenden 5-0-PDS-Nähten posterior und anterior durchgeführt. Unter der Leber wurde ein Drainageschlauch belassen und der Einschnitt verschlossen.
Verfahren: Robotergestützte modifizierte Kasai-Portoenterostomie
  1. Um den Nabel herum wurde ein 1,0 cm langer Einschnitt für den Kameraanschluss gemacht. 1.Zur Bestätigung der BA-Diagnose wurden zunächst das Zeichen „Exploring hepatic subcapsular Spider-like teleangiectasis“ (HSST) an der Oberfläche der Leber und eine Indocyaningrün-Cholangiographie (ICG) beobachtet.
  2. Eine Präparierzange und eine elektrische Schere wurden eingesetzt, um die Atresie der Gallenwege und Lymphknoten in der Portalhepatis zu dissoziieren. Freilegung der Leberarterie und der Pfortader. Alle Zuflüsse der Pfortader, die in den Faserkegel münden, wurden durch bipolare Koagulation koaguliert, um die Pfortaderplatte für die Resektion freizulegen. Mit Hilfe einer elektrischen Schere wurde die Faserplatte horizontal aus der Mitte der Portalplatte herausgeschnitten und von der linken und rechten Seite durchtrennt, wodurch die Glisson-Systeme in das Leberparenchym eindringen, bis der Gallenabfluss durch ICG bestätigt wurde. Die Öffnung der Mikrogallengänge und der reichliche Ausfluss von Galle waren unter der 10-fach-Kamera des Da Vinci-Roboters deutlich sichtbar.
OKPE-Gruppe
  1. Das Zeichen der hepatischen subkapsulären spinnenähnlichen Teleangiektasie (HSST) an der Oberfläche der Leber wurde untersucht und eine Cholangiographie durchgeführt, um die BA-Diagnose durch konventionelle offene Operation zu bestätigen.
  2. Die Roux-en-Y-Jejunojejunostomie-Rekonstruktion durch handgenähte Anastomose.
  3. Zur Dissoziation der Gallengangsatresie und der Lymphknoten in der Pfortaderhepatis wurden eine Präparierzange und eine elektrische Schere eingesetzt. Freilegung der Leberarterie und der Pfortader. Alle Zuflüsse der Pfortader, die in den Faserkegel münden, wurden durch bipolare Koagulation koaguliert, um die Pfortaderplatte für die Resektion freizulegen. Mit Hilfe einer Schere wurde der Faserkegel der Hilusregion von links nach rechts durchtrennt (die Höhe der Durchtrennung hängt vom ausreichenden Gallenabfluss ab).
  4. Zuletzt wurde eine End-to-Side-Hepatikojejunostomie mit einschichtigen Interrupt-5-0-PDS-Nähten posterior und anterior durchgeführt. Unter der Leber wurde ein Drainageschlauch belassen und der Einschnitt verschlossen.
Verfahren: traditionelle offene Kasai-Portoenterostomie
Zur Dissoziation der Gallengangsatresie und der Lymphknoten in der Pfortaderhepatis wurden eine Präparierzange und eine elektrische Schere eingesetzt. Freilegung der Leberarterie und der Pfortader. Alle Zuflüsse der Pfortader, die in den Faserkegel münden, wurden durch bipolare Koagulation koaguliert, um die Pfortaderplatte für die Resektion freizulegen. Mit Hilfe einer Schere wurde der Faserkegel der Hilusregion von links nach rechts durchtrennt (die Höhe der Durchtrennung hängt vom ausreichenden Gallenabfluss ab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der nativen Leber (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wurden 1- und 2-Jahres-Überlebensraten mit nativer Leber (SNL) aufgezeichnet.
2 Jahre
Heilungsrate von Gelbsucht (%)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Gelbsucht-Clearance (JC) wurde als Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≤ 20 μmol/L (oder ≤ 1,2 mg/dl) innerhalb von 6 Monaten nach der Kasai-Operation definiert. JC innerhalb von 6 Monaten nach der Operation wird häufig als anerkanntes Maß für eine erfolgreiche Kasai-Portoenterostomie verwendet.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Cholangitis (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Cholangitis wurde definiert, dass mehr als zwei klinische Erscheinungen [Fieber (> 38 °C) oder Veränderung der Stuhlfarbe oder vermehrter/zunehmender Ikterus] und zwei Labortests [erhöhte Entzündungsparameter oder erhöhte/steigende Transaminasen oder erhöhte/steigende Gamma-Glutamyltransferase ( GGT)/Bilirubin].
2 Jahre
Operationszeit (Min.)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Operationszeit (Minute) in zwei Gruppen
1 Jahr
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Chirurg schätzte den Blutverlust (ml) in zwei Gruppen
1 Jahr
Gallenleckrate (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit von Komplikationen durch Gallenleckage zwischen zwei Gruppen.
1 Jahr
Zeit bis zur enteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit des Patienten von der Operation bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme
1 Jahr
Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir erfassen die Zeiten des postoperativen Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Wundinfektion (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit von Komplikationen bei Wundinfektionen zwischen zwei Gruppen
1 Jahr
Varizenblutungsrate (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von Komplikationen bei Varizenblutungen zwischen zwei Gruppen.
2 Jahre
Volvulus (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz von Volvulus mit Klebebändern und Malrotation aufgrund eines Anastomosenileus in zwei Gruppen nach der Operation 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Drainageentfernung (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir erfassen den Zeitpunkt der Drainageentfernung
6 Monate
Nabelbruchrate (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von Komplikationen bei Nabelhernien zwischen zwei Gruppen
1 Jahr
Bluttransfusion in der perioperativen Phase (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
die Bluttransfusion in der perioperativen Phase
6 Monate
C-reaktives Proteinniveau (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Proteinniveau bei POD 1
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbsuchtfreies Überleben mit nativer Leberrate (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gelbsuchtfreies Überleben mit einer nativen Leber in 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre
Überlebensrate mit Lebertransplantation (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben mit Lebertransplantation in 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
2 Jahre
Gestorben (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir erfassen die Inzidenz der Todesfälle nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmer dieser Studie, die wir rekrutieren, sind hauptsächlich Minderjährige, was den Schutz der Privatsphäre von Minderjährigen beinhaltet, sodass wir die persönlichen Daten der Teilnehmer nicht an andere Forscher weitergeben können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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