- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219993
Robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi versus åben Kasai Portoenterostomi til galdeatresi (RKPEVSOKPE)
11. januar 2024 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Sammenligning af robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi med åben Kasai Portoenterostomi for galdeatresi
Åben Kasai portoenterostomi (OKPE) betragtes som standardbehandlingsproceduren for galdeatresi (BA).
Robotassisteret Kasai portoenterostomi (RAKPE) er blevet brugt til at behandle BA.
Der var dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dets effektivitet.
Indsigelsen var at sammenligne effektiviteten af Da Vinci-robotassisteret med åben Kasai portoenterostomi til galdeatresi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Biliær atresi (BA) er en af de mest almindelige kolestatiske børnesygdomme med en estimeret forekomst på 1 ud af 8.000-18.000 levendefødte.
BA er en progressiv kolangiopati med fibro-obliterativ obstruktion af galdegangen.
Den nøjagtige patogenese og ætiologi af BA er ikke blevet fuldstændig belyst.
Den hypotese, der er mest anerkendt, siger, at skade på galdevejen er forårsaget af en initial infektion, og derefter induceres en autoimmun reaktion af infektion, hvilket fører til progressiv skade på galdegangen.
Typiske kliniske manifestationer af BA omfatter vedvarende gulsot, akolisk afføring og pigmenteret urin i de første måneder efter fødslen.
Desværre kan præsentationstiden for de kliniske funktioner blive forsinket i BA, hvilket kan føre til fejldiagnosticering.
Den gennemsnitlige diagnostiske alder for BA er 60 dage i mange lande.
I øjeblikket er effektiv ledelse for BA Kasai portoenterostomi (KPE), som oprindeligt blev rapporteret af Morio Kasai i 1959.
åben Kasai portoenterostomi (OKPE) er blevet indført for at genoprette galdedrænage for patienter med BA og blive guldstandarden.
Esteves et al. rapporterede laparoskopisk Kasai portoenterostomi (LKPE) for BA i 2002, men dens effektivitet forbliver kontroversiel sammenlignet med OKPE.
Flere centre har afsløret positive resultater med modificerede LKPE-procedurer.
Ikke desto mindre er LKPE stadig en kompleks og udfordrende procedure med vanskeligheder med fiberblokdissektion og anastomose, hvilket resulterer i en lang indlæringskurve.
Med fordele ved artikulerende håndled, 3D-billeddannelse af synsfelt og filter tremor, er robotkirurgi gradvist blevet anvendt på lever- og galdelidelser hos børn.
Teoretisk set kan robotassisteret Kasai portoenterostomi (RAKPE) overvinde vanskelighederne ved LKPE ved fiberblokdissektion og anastomose og derved blive en bedre mulighed for BA.
I øjeblikket er rapporter om RAKPE hos spædbørn med BA begrænset til små tilfældeserier, og dets effektivitet er fortsat kontroversiel.
Der var dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dets effektivitet.
Indsigelsen var at sammenligne effektiviteten af Da Vinci-robotassisteret med åben Kasai portoenterostomi til galdeatresi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientdiagnose type Ⅲ biliær atresi, som gennemgik åben kasai portoenterostomi eller robotassisteret Kasai portoenterostomi, i en alder af højst 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientdiagnose type Ⅲ biliær atresi, som gennemgik åben kasai portoenterostomi eller robotassisteret Kasai portoenterostomi, i en alder af højst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. galdeatresi kombineret med alvorlige hjerte-lungesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
RKPE gruppe
|
|
OKPE gruppe
|
Dissekterende pincet og elektrisk saks blev anvendt for at adskille atresi-galdegangene og lymfeknuderne i portalhepatis.
Udsat leverarterien og portvenen.
Alle portalvene bifloder, der dræner ind i den fibrøse kegle, blev koaguleret ved bipolar koagulation for at udsætte portalpladen for resektion.
Med sakshjælp blev den fibrøse kegle i hilarregionen gennemskåret fra venstre mod højre (niveauet af gennemskæring afhænger af tilstrækkelig galdeudstrømning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indfødt overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) blev registreret.
|
2 år
|
Gulsot clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Gulsotsclearance (JC) blev defineret som serum totalt bilirubinniveau ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) inden for 6 måneder efter Kasai-operationen.
JC inden for 6 måneder efter operationen bruges i vid udstrækning som det accepterede mål for vellykket Kasai portoenterostomi.
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kolangitis (%)
Tidsramme: 2 år
|
Cholangitis blev defineret som at have mere end to kliniske præsentationer [feber (> 38 °C) eller afføringsfarveændring eller øget/øgende gulsot] og to laboratorietests [forhøjede inflammatoriske parametre eller øgede/øgende transaminaser eller øget/øgende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
|
2 år
|
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
|
Den operative tid (minut) i to grupper
|
1 år
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgen estimerede blodtab (ml) i to grupper
|
1 år
|
Galdelækagerate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer af galdelækage mellem to grupper.
|
1 år
|
Tid til enteral fodring (dage)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden patienter fra operation til første oral fodring
|
1 år
|
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunkterne for postoperativ indlæggelse
|
6 måneder
|
Sårinfektion (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer til sårinfektion mellem to grupper
|
1 år
|
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af komplikationer af variceal blødning mellem to grupper.
|
2 år
|
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af Volvulus med klæbebånd og malrotation på grund af anastomotisk ileus i to grupper efter operation 1 år
|
1 år
|
Tid til fjernelse af dræn (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktet for fjernelse af dræn
|
6 måneder
|
Navlebrok rate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer af navlebrok mellem to grupper
|
1 år
|
Blodtransfusion i den perioperative periode (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtransfusionen i den perioperative periode
|
6 måneder
|
C-reaktivt proteinniveau (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt proteinniveau ved POD 1
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gulsot-fri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Gulsotsfri overlevelse med en naturlig lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
Overlevelse med levertransplantationsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse med levertransplantation på 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
2 år
|
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
|
vi registrerer forekomsten af døde efter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Anslået)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den individuelle deltager i denne undersøgelse, vi rekrutterer, er hovedsageligt mindreårige, hvilket indebærer beskyttelse af privatlivets fred for mindreårige, så vi kan ikke dele deltagernes personlige oplysninger til de andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotkirurgi
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican College of SurgeonsAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Appendektomi, laparoskopisk | Kolecystektomi, RoboticForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med robot-assisteret modificeret Kasai portoenterostomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan