Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi versus åben Kasai Portoenterostomi til galdeatresi (RKPEVSOKPE)

11. januar 2024 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning af robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi med åben Kasai Portoenterostomi for galdeatresi

Åben Kasai portoenterostomi (OKPE) betragtes som standardbehandlingsproceduren for galdeatresi (BA). Robotassisteret Kasai portoenterostomi (RAKPE) er blevet brugt til at behandle BA. Der var dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dets effektivitet. Indsigelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​Da Vinci-robotassisteret med åben Kasai portoenterostomi til galdeatresi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biliær atresi (BA) er en af ​​de mest almindelige kolestatiske børnesygdomme med en estimeret forekomst på 1 ud af 8.000-18.000 levendefødte. BA er en progressiv kolangiopati med fibro-obliterativ obstruktion af galdegangen. Den nøjagtige patogenese og ætiologi af BA er ikke blevet fuldstændig belyst. Den hypotese, der er mest anerkendt, siger, at skade på galdevejen er forårsaget af en initial infektion, og derefter induceres en autoimmun reaktion af infektion, hvilket fører til progressiv skade på galdegangen. Typiske kliniske manifestationer af BA omfatter vedvarende gulsot, akolisk afføring og pigmenteret urin i de første måneder efter fødslen. Desværre kan præsentationstiden for de kliniske funktioner blive forsinket i BA, hvilket kan føre til fejldiagnosticering. Den gennemsnitlige diagnostiske alder for BA er 60 dage i mange lande. I øjeblikket er effektiv ledelse for BA Kasai portoenterostomi (KPE), som oprindeligt blev rapporteret af Morio Kasai i 1959. åben Kasai portoenterostomi (OKPE) er blevet indført for at genoprette galdedrænage for patienter med BA og blive guldstandarden. Esteves et al. rapporterede laparoskopisk Kasai portoenterostomi (LKPE) for BA i 2002, men dens effektivitet forbliver kontroversiel sammenlignet med OKPE. Flere centre har afsløret positive resultater med modificerede LKPE-procedurer. Ikke desto mindre er LKPE stadig en kompleks og udfordrende procedure med vanskeligheder med fiberblokdissektion og anastomose, hvilket resulterer i en lang indlæringskurve. Med fordele ved artikulerende håndled, 3D-billeddannelse af synsfelt og filter tremor, er robotkirurgi gradvist blevet anvendt på lever- og galdelidelser hos børn. Teoretisk set kan robotassisteret Kasai portoenterostomi (RAKPE) overvinde vanskelighederne ved LKPE ved fiberblokdissektion og anastomose og derved blive en bedre mulighed for BA. I øjeblikket er rapporter om RAKPE hos spædbørn med BA begrænset til små tilfældeserier, og dets effektivitet er fortsat kontroversiel. Der var dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dets effektivitet. Indsigelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​Da Vinci-robotassisteret med åben Kasai portoenterostomi til galdeatresi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdiagnose type Ⅲ biliær atresi, som gennemgik åben kasai portoenterostomi eller robotassisteret Kasai portoenterostomi, i en alder af højst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientdiagnose type Ⅲ biliær atresi, som gennemgik åben kasai portoenterostomi eller robotassisteret Kasai portoenterostomi, i en alder af højst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. galdeatresi kombineret med alvorlige hjerte-lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RKPE gruppe
  1. For det første blev tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) ved overfladen af ​​leveren og indocyaningrøn (ICG) kolangiografi observeret for at bekræfte BA-diagnosen af ​​Da Vinci-robotten.
  2. Roux-en-Y jejunojejunostomi-rekonstruktionen blev udformet ekstrakorporalt gennem navlesnittet.
  3. Med Da Vinci robot-elektriske saks hjælp, blev den fibrøse plade skåret vandret fra midten af ​​portalpladen og gennemskåret fra venstre og højre side, hvorved Glisson-systemerne trængte ind i leverparenkymet, indtil galdeudstrømningen blev verificeret af ICG . Åbningen af ​​mikrobile kanaler og rigelig galdeudstrømning var tydeligt synlig under 10× kamera af Da Vinci robot.
  4. Til sidst blev en ende-til-side hepaticojejunostomi udført med et-lags kontinuerlige 5-0 PDS-suturer posteriort og anteriort. Et drænrør blev efterladt under leveren, og snittet blev lukket.
  1. Et 1,0 cm snit blev lavet rundt om umblilicus til kameraporten. 1. For det første blev tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) ved overfladen af ​​leveren og indocyaningrøn (ICG) kolangiografi observeret for at bekræfte BA-diagnosen.
  2. dissekterende pincet og elektriske saks blev anvendt for at adskille atresi-galdegangene og lymfeknuderne i portalhepatis. Udsat leverarterien og portvenen. Alle portalvene bifloder, der dræner ind i den fibrøse kegle, blev koaguleret ved bipolar koagulation for at udsætte portalpladen for resektion. Ved hjælp af elektrisk saks blev den fibrøse plade skåret horisontalt fra midten af ​​portalpladen og gennemskåret fra venstre og højre side, hvorved Glisson-systemerne trængte ind i leverparenkymet, indtil galdeudstrømningen blev verificeret ved ICG. Åbningen af ​​mikrobile kanaler og rigelig galdeudstrømning var tydeligt synlig under 10× kamera af Da Vinci robot.
OKPE gruppe
  1. Tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) på overfladen af ​​leveren, kolangiografi blev observeret for at bekræfte BA-diagnosen ved konventionel åben kirurgi.
  2. Roux-en-Y jejunojejunostomi-rekonstruktionen ved håndsyet anastomose.
  3. Dissekterende pincet og elektrisk saks blev anvendt for at adskille atresi-galdegangene og lymfeknuderne i portalhepatis. Udsat leverarterien og portvenen. Alle portalvene bifloder, der dræner ind i den fibrøse kegle, blev koaguleret ved bipolar koagulation for at udsætte portalpladen for resektion. Med sakshjælp blev den fibrøse kegle i hilarregionen gennemskåret fra venstre mod højre (niveauet af gennemskæring afhænger af tilstrækkelig galdeudstrømning).
  4. Til sidst blev der udført en ende-til-side hepaticojejunostomi med et-lags interrupt 5-0 PDS suturer posteriort og anteriort. Et drænrør blev efterladt under leveren, og snittet blev lukket.
Dissekterende pincet og elektrisk saks blev anvendt for at adskille atresi-galdegangene og lymfeknuderne i portalhepatis. Udsat leverarterien og portvenen. Alle portalvene bifloder, der dræner ind i den fibrøse kegle, blev koaguleret ved bipolar koagulation for at udsætte portalpladen for resektion. Med sakshjælp blev den fibrøse kegle i hilarregionen gennemskåret fra venstre mod højre (niveauet af gennemskæring afhænger af tilstrækkelig galdeudstrømning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indfødt overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) blev registreret.
2 år
Gulsot clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Gulsotsclearance (JC) blev defineret som serum totalt bilirubinniveau ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) inden for 6 måneder efter Kasai-operationen. JC inden for 6 måneder efter operationen bruges i vid udstrækning som det accepterede mål for vellykket Kasai portoenterostomi.
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kolangitis (%)
Tidsramme: 2 år
Cholangitis blev defineret som at have mere end to kliniske præsentationer [feber (> 38 °C) eller afføringsfarveændring eller øget/øgende gulsot] og to laboratorietests [forhøjede inflammatoriske parametre eller øgede/øgende transaminaser eller øget/øgende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
2 år
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
Den operative tid (minut) i to grupper
1 år
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: 1 år
Kirurgen estimerede blodtab (ml) i to grupper
1 år
Galdelækagerate (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​komplikationer af galdelækage mellem to grupper.
1 år
Tid til enteral fodring (dage)
Tidsramme: 1 år
Tiden patienter fra operation til første oral fodring
1 år
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 6 måneder
vi registrerer tidspunkterne for postoperativ indlæggelse
6 måneder
Sårinfektion (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​komplikationer til sårinfektion mellem to grupper
1 år
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​komplikationer af variceal blødning mellem to grupper.
2 år
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​Volvulus med klæbebånd og malrotation på grund af anastomotisk ileus i to grupper efter operation 1 år
1 år
Tid til fjernelse af dræn (dage)
Tidsramme: 6 måneder
vi registrerer tidspunktet for fjernelse af dræn
6 måneder
Navlebrok rate (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​komplikationer af navlebrok mellem to grupper
1 år
Blodtransfusion i den perioperative periode (ml)
Tidsramme: 6 måneder
blodtransfusionen i den perioperative periode
6 måneder
C-reaktivt proteinniveau (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt proteinniveau ved POD 1
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gulsot-fri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
Gulsotsfri overlevelse med en naturlig lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år
Overlevelse med levertransplantationsrate (%)
Tidsramme: 2 år
Overlevelse med levertransplantation på 6 måneder, 1 år og 2 år.
2 år
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
vi registrerer forekomsten af ​​døde efter 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den individuelle deltager i denne undersøgelse, vi rekrutterer, er hovedsageligt mindreårige, hvilket indebærer beskyttelse af privatlivets fred for mindreårige, så vi kan ikke dele deltagernes personlige oplysninger til de andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med robot-assisteret modificeret Kasai portoenterostomi

3
Abonner