Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi versus åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi (RKPEVSOKPE)

11. januar 2024 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning av robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi med åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi

Åpen Kasai portoenterostomy (OKPE) regnes som standard behandlingsprosedyre for biliær atresi (BA). Robotassistert Kasai portoenterostomi (RAKPE) har blitt brukt til å behandle BA. Imidlertid var det ingen randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte effektiviteten. Innvendingen var å sammenligne effekten av Da Vinci-robotassistert med åpen Kasai portoenterostomi for biliær atresi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biliær atresi (BA) er en av de vanligste kolestatiske barnesykdommene, med en estimert forekomst på 1 av 8000-18 000 levendefødte. BA er en progressiv kolangiopati med fibro-obliterativ obstruksjon av gallegangen. Den nøyaktige patogenesen og etiologien til BA har ikke blitt fullstendig belyst. Hypotesen som er mest anerkjent sier at skade på gallegangen er forårsaket av en initial infeksjon og deretter induseres en autoimmun respons av infeksjon, noe som fører til progressiv skade på gallegangen. Typiske kliniske manifestasjoner av BA inkluderer vedvarende gulsott, akolisk avføring og pigmentert urin de første månedene etter fødselen. Dessverre kan presentasjonstiden for de kliniske funksjonene bli forsinket i BA, noe som kan føre til feildiagnostisering. Gjennomsnittlig diagnostisk alder for BA er 60 dager i mange land. For øyeblikket er effektiv ledelse for BA Kasai portoenterostomy (KPE), som opprinnelig ble rapportert av Morio Kasai i 1959. åpen Kasai portoenterostomy (OKPE) har blitt introdusert for å gjenopprette galledrenasje for pasienter med BA og bli gullstandarden. Esteves et al. rapporterte laparoskopisk Kasai portoenterostomi (LKPE) for BA i 2002, men dens effektivitet er fortsatt kontroversiell sammenlignet med OKPE. Flere sentre har avdekket positive resultater med modifiserte LKPE-prosedyrer. Likevel er LKPE fortsatt en kompleks og utfordrende prosedyre med vanskeligheter med fiberblokkdisseksjon og anastomose, noe som resulterer i en lang læringskurve. Med fordelene ved artikulerende håndledd, 3D-avbildningssynsfelt og filterskjelving, har robotkirurgi gradvis blitt brukt på lever- og gallesykdommer hos barn. Teoretisk kan robotassistert Kasai portoenterostomi (RAKPE) overvinne vanskelighetene med LKPE ved fiberblokkdisseksjon og anastomose, og dermed bli et bedre alternativ for BA. For tiden er rapporter om RAKPE hos spedbarn med BA begrenset til små saksserier, og effektiviteten er fortsatt kontroversiell. Imidlertid var det ingen randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte effektiviteten. Innvendingen var å sammenligne effekten av Da Vinci-robotassistert med åpen Kasai portoenterostomi for biliær atresi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasientdiagnose type Ⅲ biliær atresi som gjennomgikk åpen kasai portoenterostomi eller robotassistert Kasai portoenterostomi, i alderen ikke mer enn 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientdiagnose type Ⅲ biliær atresi som gjennomgikk åpen kasai portoenterostomi eller robotassistert Kasai portoenterostomi, i alderen ikke mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. biliær atresi kombinert med alvorlige hjerte- og lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RKPE-gruppen
  1. For det første ble tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) på overflaten av leveren, og indocyaningrønn (ICG) kolangiografi observert for å bekrefte BA-diagnosen av Da Vinci-roboten.
  2. Roux-en-Y jejunojejunostomi-rekonstruksjonen ble formet ekstrakorporalt gjennom navlesnittet.
  3. Med hjelp av Da Vinci robot-elektrisk saks ble den fibrøse platen horisontalt kuttet fra midten av portalplaten og tverrsnittet fra venstre og høyre side, som var at Glissonian-systemene gikk inn i leverparenkymet inntil galleutstrømningen ble verifisert av ICG . Åpningen av mikrobile kanaler og rikelig utstrømning av galle var tydelig synlig under 10×-kameraet til Da Vinci-roboten.
  4. Sist ble det utført en ende-til-side hepaticojejunostomi med ett-lags kontinuerlige 5-0 PDS-suturer posteriort og anteriort. Et dreneringsrør ble liggende under leveren, og snittet ble lukket.
  1. Et 1,0 cm snitt ble laget rundt umblilicus for kameraporten. 1. For det første ble tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) på overflaten av leveren, og indocyaningrønn (ICG) kolangiografi observert for å bekrefte BA-diagnosen.
  2. dissekere pinsett og elektrisk saks ble brukt for å dissosiere atresia galleveier og lymfeknuter i portalhepatis. Utsatt leverarterien og portvenen. Alle portalvenetilløp som drenerer inn i den fibrøse kjeglen ble koagulert ved bipolar koagulasjon for å eksponere portalplaten for reseksjon. Med hjelp av elektrisk saks ble den fibrøse platen horisontalt kuttet fra midten av portalplaten og tverrsnittet fra venstre og høyre side som ble Glissonian-systemene inn i leverparenkymet inntil galleutstrømningen ble verifisert av ICG. Åpningen av mikrobile kanaler og rikelig utstrømning av galle var tydelig synlig under 10×-kameraet til Da Vinci-roboten.
OKPE gruppe
  1. Tegnet Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) på overflaten av leveren, kolangiografi ble observert for å bekrefte BA-diagnosen ved konvensjonell åpen kirurgi.
  2. Roux-en-Y jejunojejunostomi-rekonstruksjonen ved håndsydd anastomose.
  3. Dissekere tang og elektrisk saks ble brukt for å dissosiere atresia galleveier og lymfeknuter i portalhepatis. Utsatt leverarterien og portvenen. Alle portalvenetilløp som drenerer inn i den fibrøse kjeglen ble koagulert ved bipolar koagulasjon for å eksponere portalplaten for reseksjon. Med sakshjelp ble den fibrøse kjeglen i hilarregionen gjennomskåret fra venstre til høyre (nivået av transeksjon avhenger av tilstrekkelig galleutstrømning).
  4. Sist ble det utført en ende-til-side hepaticojejunostomi med ettlags interrupt 5-0 PDS suturer posteriort og anteriort. Et dreneringsrør ble liggende under leveren, og snittet ble lukket.
Dissekere tang og elektrisk saks ble brukt for å dissosiere atresia galleveier og lymfeknuter i portalhepatis. Utsatt leverarterien og portvenen. Alle portalvenetilløp som drenerer inn i den fibrøse kjeglen ble koagulert ved bipolar koagulasjon for å eksponere portalplaten for reseksjon. Med sakshjelp ble den fibrøse kjeglen i hilarregionen gjennomskåret fra venstre til høyre (nivået av transeksjon avhenger av tilstrekkelig galleutstrømning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprinnelig overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) ble registrert.
2 år
Gulsott clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Gulsott clearance (JC) ble definert som serum totalt bilirubinnivå ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) innen 6 måneder etter Kasai-operasjonen. JC innen 6 måneder etter operasjonen er mye brukt som det aksepterte målet for vellykket Kasai portoenterostomi.
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kolangitt (%)
Tidsramme: 2 år
Kolangitt ble definert som å ha mer enn to kliniske presentasjoner [feber (> 38 °C) eller avføringsfargeendring eller økt/økende gulsott] og to laboratorietester [forhøyede inflammatoriske parametere eller økte/økende transaminaser eller økt/økende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
2 år
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
Den operative tiden (minutt) i to grupper
1 år
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
Kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
1 år
Gallelekkasjerate (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av komplikasjoner av gallelekkasje mellom to grupper.
1 år
Tid til enteral fôring (dager)
Tidsramme: 1 år
Tiden pasienter fra operasjon til første oral fôring
1 år
Postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder
vi registrerer tidspunktene for postoperativ sykehusopphold
6 måneder
Sårinfeksjon (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av komplikasjoner av sårinfeksjon mellom to grupper
1 år
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av komplikasjoner av variceal blødning mellom to grupper.
2 år
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk ileus i to grupper etter operasjon 1 år
1 år
Tid for fjerning av drenering (dager)
Tidsramme: 6 måneder
vi registrerer tidspunktet for fjerning av avløp
6 måneder
Navlebrokkfrekvens (%)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av komplikasjoner av navlebrokk mellom to grupper
1 år
Blodoverføring i den perioperative perioden (ml)
Tidsramme: 6 måneder
blodoverføringen i den perioperative perioden
6 måneder
C-reaktivt proteinnivå (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt proteinnivå ved POD 1
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gulsottfri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
Gulsottfri overlevelse med en innfødt lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år
Overlevelse med levertransplantasjonsrate (%)
Tidsramme: 2 år
Overlevelse med levertransplantasjon på 6 måneder, 1 år og 2 år.
2 år
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
vi registrerer forekomsten av døde ved 6 måneder, 1 år og 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den individuelle deltakeren i denne studien vi rekrutterer er hovedsakelig mindreårige, noe som innebærer personvern for mindreårige, så vi kan ikke dele personopplysningene til deltakerne til de andre forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere