- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219993
Robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi versus åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi (RKPEVSOKPE)
11. januar 2024 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Sammenligning av robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi med åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi
Åpen Kasai portoenterostomy (OKPE) regnes som standard behandlingsprosedyre for biliær atresi (BA).
Robotassistert Kasai portoenterostomi (RAKPE) har blitt brukt til å behandle BA.
Imidlertid var det ingen randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte effektiviteten.
Innvendingen var å sammenligne effekten av Da Vinci-robotassistert med åpen Kasai portoenterostomi for biliær atresi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Biliær atresi (BA) er en av de vanligste kolestatiske barnesykdommene, med en estimert forekomst på 1 av 8000-18 000 levendefødte.
BA er en progressiv kolangiopati med fibro-obliterativ obstruksjon av gallegangen.
Den nøyaktige patogenesen og etiologien til BA har ikke blitt fullstendig belyst.
Hypotesen som er mest anerkjent sier at skade på gallegangen er forårsaket av en initial infeksjon og deretter induseres en autoimmun respons av infeksjon, noe som fører til progressiv skade på gallegangen.
Typiske kliniske manifestasjoner av BA inkluderer vedvarende gulsott, akolisk avføring og pigmentert urin de første månedene etter fødselen.
Dessverre kan presentasjonstiden for de kliniske funksjonene bli forsinket i BA, noe som kan føre til feildiagnostisering.
Gjennomsnittlig diagnostisk alder for BA er 60 dager i mange land.
For øyeblikket er effektiv ledelse for BA Kasai portoenterostomy (KPE), som opprinnelig ble rapportert av Morio Kasai i 1959.
åpen Kasai portoenterostomy (OKPE) har blitt introdusert for å gjenopprette galledrenasje for pasienter med BA og bli gullstandarden.
Esteves et al. rapporterte laparoskopisk Kasai portoenterostomi (LKPE) for BA i 2002, men dens effektivitet er fortsatt kontroversiell sammenlignet med OKPE.
Flere sentre har avdekket positive resultater med modifiserte LKPE-prosedyrer.
Likevel er LKPE fortsatt en kompleks og utfordrende prosedyre med vanskeligheter med fiberblokkdisseksjon og anastomose, noe som resulterer i en lang læringskurve.
Med fordelene ved artikulerende håndledd, 3D-avbildningssynsfelt og filterskjelving, har robotkirurgi gradvis blitt brukt på lever- og gallesykdommer hos barn.
Teoretisk kan robotassistert Kasai portoenterostomi (RAKPE) overvinne vanskelighetene med LKPE ved fiberblokkdisseksjon og anastomose, og dermed bli et bedre alternativ for BA.
For tiden er rapporter om RAKPE hos spedbarn med BA begrenset til små saksserier, og effektiviteten er fortsatt kontroversiell.
Imidlertid var det ingen randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte effektiviteten.
Innvendingen var å sammenligne effekten av Da Vinci-robotassistert med åpen Kasai portoenterostomi for biliær atresi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientdiagnose type Ⅲ biliær atresi som gjennomgikk åpen kasai portoenterostomi eller robotassistert Kasai portoenterostomi, i alderen ikke mer enn 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientdiagnose type Ⅲ biliær atresi som gjennomgikk åpen kasai portoenterostomi eller robotassistert Kasai portoenterostomi, i alderen ikke mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. biliær atresi kombinert med alvorlige hjerte- og lungesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RKPE-gruppen
|
|
|
OKPE gruppe
|
Dissekere tang og elektrisk saks ble brukt for å dissosiere atresia galleveier og lymfeknuter i portalhepatis.
Utsatt leverarterien og portvenen.
Alle portalvenetilløp som drenerer inn i den fibrøse kjeglen ble koagulert ved bipolar koagulasjon for å eksponere portalplaten for reseksjon.
Med sakshjelp ble den fibrøse kjeglen i hilarregionen gjennomskåret fra venstre til høyre (nivået av transeksjon avhenger av tilstrekkelig galleutstrømning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelig overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) ble registrert.
|
2 år
|
|
Gulsott clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Gulsott clearance (JC) ble definert som serum totalt bilirubinnivå ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) innen 6 måneder etter Kasai-operasjonen.
JC innen 6 måneder etter operasjonen er mye brukt som det aksepterte målet for vellykket Kasai portoenterostomi.
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kolangitt (%)
Tidsramme: 2 år
|
Kolangitt ble definert som å ha mer enn to kliniske presentasjoner [feber (> 38 °C) eller avføringsfargeendring eller økt/økende gulsott] og to laboratorietester [forhøyede inflammatoriske parametere eller økte/økende transaminaser eller økt/økende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
|
2 år
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
|
Den operative tiden (minutt) i to grupper
|
1 år
|
|
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
|
1 år
|
|
Gallelekkasjerate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av gallelekkasje mellom to grupper.
|
1 år
|
|
Tid til enteral fôring (dager)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden pasienter fra operasjon til første oral fôring
|
1 år
|
|
Postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktene for postoperativ sykehusopphold
|
6 måneder
|
|
Sårinfeksjon (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av sårinfeksjon mellom to grupper
|
1 år
|
|
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av variceal blødning mellom to grupper.
|
2 år
|
|
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk ileus i to grupper etter operasjon 1 år
|
1 år
|
|
Tid for fjerning av drenering (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktet for fjerning av avløp
|
6 måneder
|
|
Navlebrokkfrekvens (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av navlebrokk mellom to grupper
|
1 år
|
|
Blodoverføring i den perioperative perioden (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
blodoverføringen i den perioperative perioden
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt proteinnivå (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt proteinnivå ved POD 1
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gulsottfri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Gulsottfri overlevelse med en innfødt lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
|
Overlevelse med levertransplantasjonsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse med levertransplantasjon på 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
2 år
|
|
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
|
vi registrerer forekomsten av døde ved 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den individuelle deltakeren i denne studien vi rekrutterer er hovedsakelig mindreårige, noe som innebærer personvern for mindreårige, så vi kan ikke dele personopplysningene til deltakerne til de andre forskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .