- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219993
Portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô versus portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar (RKPEVSOKPE)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Comparação de portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô com portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar
A portoenterostomia aberta de Kasai (OKPE) é considerada o procedimento de tratamento padrão para atresia biliar (AB).
A portoenterostomia Kasai assistida por robótica (RAKPE) tem sido utilizada para tratar AB.
No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados para verificar sua eficácia.
A objeção foi comparar a eficácia do Da Vinci assistido por robô com a portoenterostomia aberta de Kasai para atresia biliar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A atresia biliar (AB) é uma das doenças colestáticas infantis mais comuns, com incidência estimada de 1 em 8.000 a 18.000 nascidos vivos.
BA é uma colangiopatia progressiva com obstrução fibro-obliterativa do ducto biliar.
A patogênese e etiologia exatas da AB não foram totalmente elucidadas.
A hipótese mais amplamente reconhecida afirma que a lesão do ducto biliar é causada por uma infecção inicial e, em seguida, uma resposta autoimune é induzida pela infecção, levando a danos progressivos no ducto biliar.
As manifestações clínicas típicas da AB incluem icterícia persistente, fezes acólicas e urina pigmentada nos primeiros meses após o nascimento.
Infelizmente, o tempo de apresentação das características clínicas pode ser atrasado na AB, o que pode levar a erros de diagnóstico.
A idade média de diagnóstico da BA é de 60 dias em muitos países.
Atualmente, o manejo eficaz para AB é a portoenterostomia de Kasai (KPE), que foi originalmente relatada por Morio Kasai em 1959.
A portoenterostomia aberta de Kasai (OKPE) foi introduzida para restaurar a drenagem biliar em pacientes com AB e se tornou o padrão ouro.
Esteves et al. relataram portoenterostomia laparoscópica de Kasai (LKPE) para AB em 2002, mas sua eficácia permanece controversa em comparação com OKPE.
Vários centros revelaram resultados positivos com procedimentos modificados de LKPE.
No entanto, o LKPE ainda é um procedimento complexo e desafiador, com dificuldades na dissecção e anastomose do bloco de fibras, resultando em uma longa curva de aprendizado.
Com méritos de pulsos articulados, campo de visão de imagem 3D e tremor de filtro, a cirurgia robótica tem sido gradualmente aplicada a distúrbios hepatobiliares em crianças.
Teoricamente, a portoenterostomia Kasai assistida por robótica (RAKPE) pode superar as dificuldades do LKPE na dissecção e anastomose do bloco de fibras, tornando-se assim uma melhor opção para AB.
Atualmente, os relatos de RAKPE em lactentes com AB são limitados a pequenas séries de casos e sua eficácia permanece controversa.
No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados para verificar sua eficácia.
A objeção foi comparar a eficácia do Da Vinci assistido por robô com a portoenterostomia aberta de Kasai para atresia biliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ submetidos à portoenterostomia Kasai aberta ou portoenterostomia Kasai assistida por robótica, com idade não superior a 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ submetidos à portoenterostomia Kasai aberta ou portoenterostomia Kasai assistida por robótica, com idade não superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- TipoⅠatresia biliar e tipoⅡatresia biliar. atresia biliar combinada com doenças cardiopulmonares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo RKPE
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Grupo OKPE
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Fórceps de dissecção e tesouras elétricas foram aplicadas para dissociar a atresia dos ductos biliares e linfonodos na hepatite portal.
Expôs a artéria hepática e a veia porta.
Todas as tributárias da veia porta que drenam para o cone fibroso foram coaguladas por coagulação bipolar para expor a placa portal para ressecção.
Com o auxílio de uma tesoura, o cone fibroso da região hilar foi seccionado da esquerda para a direita (o nível de transecção depende do fluxo adequado de bile).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do fígado nativo (%)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida de 1 e 2 anos com fígado nativo (SNL) foi registrada.
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2 anos
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Taxa de eliminação de icterícia (%)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A depuração da icterícia (JC) foi definida como nível sérico de bilirrubina total ≤ 20 μmol/L (ou ≤ 1,2 mg/dL) dentro de 6 meses após a operação de Kasai.
JC dentro de 6 meses após a cirurgia é amplamente utilizado como medida aceita de portoenterostomia Kasai bem-sucedida.
|
6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Colangite (%)
Prazo: 2 anos
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Colangite foi definida como tendo mais de duas apresentações clínicas [febre (> 38 °C) ou alteração da cor das fezes ou aumento/aumento de icterícia] e dois exames laboratoriais [elevação de parâmetros inflamatórios ou aumento/aumento de transaminases ou aumento/aumento de gama-glutamil transferase ( GGT)/ bilirrubina].
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2 anos
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Tempo operatório (min)
Prazo: 1 ano
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O tempo operatório (minuto) em dois grupos
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1 ano
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Perda sanguínea estimada (ml)
Prazo: 1 ano
|
O cirurgião estimou a perda sanguínea(ml) em dois grupos
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1 ano
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Taxa de vazamento biliar (%)
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicações de vazamento de bile entre dois grupos.
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1 ano
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Tempo para alimentação enteral (dias)
Prazo: 1 ano
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O tempo que os pacientes passam desde a operação até a primeira alimentação oral
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1 ano
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Internação hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: 6 meses
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registramos os tempos de internação pós-operatória
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6 meses
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Infecção da ferida (%)
Prazo: 1 ano
|
A incidência de complicações de infecção de feridas entre dois grupos
|
1 ano
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Taxa de sangramento varicoso (%)
Prazo: 2 anos
|
A incidência de complicações de sangramento por varizes entre dois grupos.
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2 anos
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Vólvulo (%)
Prazo: 1 ano
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a incidência de vólvulo com faixas adesivas e má rotação devido ao íleo anastomótico em dois grupos após a operação 1 ano
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1 ano
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Tempo para drenar a remoção (dias)
Prazo: 6 meses
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registramos o tempo de remoção do dreno
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6 meses
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Taxa de hérnia umbilical(%)
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicação de hérnia umbilical entre dois grupos
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1 ano
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Transfusão de sangue no período perioperatório (ml)
Prazo: 6 meses
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a transfusão de sangue no período perioperatório
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6 meses
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Nível de proteína C reativa (mg/dl)
Prazo: 6 meses
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Nível de proteína C reativa no DPO 1
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de icterícia com taxa hepática nativa (%)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de icterícia com fígado nativo em 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
2 anos
|
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Taxa de sobrevivência com transplante de fígado (%)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida com transplante de fígado em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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2 anos
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Morreu (%)
Prazo: 2 anos
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registramos a incidência de óbitos aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes individuais neste estudo que recrutamos são principalmente menores, o que envolve proteção da privacidade dos menores, pelo que não podemos partilhar as informações pessoais dos participantes com outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .