Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által segített módosított Kasai Portoenterostomia versus nyitott Kasai Portoenterostomia epeúti atresia esetén (RKPEVSOKPE)

2024. január 11. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College

A robot által segített módosított Kasai Portoenterostomia és a nyitott Kasai Portoenterostomia összehasonlítása epeúti atresia esetén

A nyitott Kasai portoenterostomiát (OKPE) az epeúti atresia (BA) standard kezelési eljárásának tekintik. A BA kezelésére robottal segített Kasai portoenterostomiát (RAKPE) alkalmaztak. Azonban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a hatékonyságának ellenőrzésére. A kifogás az volt, hogy összehasonlítsák a Da Vinci robottal segített és a nyitott Kasai portoenterostomiával végzett epeúti atresia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti atresia (BA) az egyik leggyakoribb cholestaticus gyermekkori betegség, becslések szerint 8000-18 000 élveszületésből 1. A BA progresszív cholangiopathia az epevezeték fibro-obliteratív elzáródásával. A BA pontos patogenezise és etiológiája nem teljesen tisztázott. A legszélesebb körben elismert hipotézis szerint az epevezeték sérülését egy kezdeti fertőzés okozza, majd a fertőzés autoimmun választ vált ki, ami az epevezeték progresszív károsodásához vezet. A BA tipikus klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a tartós sárgaság, acholikus széklet és a pigmentált vizelet a születést követő első hónapokban. Sajnos a BA-ban a klinikai jellemzők megjelenési ideje késhet, ami téves diagnózishoz vezethet. A BA átlagos diagnosztikai életkora sok országban 60 nap. Jelenleg a BA hatékony kezelése a Kasai portoenterostomia (KPE), amelyről eredetileg Morio Kasai számolt be 1959-ben. Az open Kasai portoenterostomiát (OKPE) vezették be, hogy helyreállítsák a BA-ban szenvedő betegek epeelvezetését, és aranystandardtá váljanak. Esteves et al. 2002-ben laparoszkópos Kasai portoenterostomiáról (LKPE) számoltak be BA-ra, de hatékonysága továbbra is ellentmondásos az OKPE-hez képest. Számos központ pozitív eredményeket mutatott fel módosított LKPE eljárásokkal. Ennek ellenére az LKPE még mindig egy összetett és kihívásokkal teli eljárás, amely nehézségeket okoz a rostblokk disszekciójában és az anasztomózisban, ami hosszú tanulási görbét eredményez. A csuklócsukló, a 3D-s képalkotó látómező és a szűrőremegés előnyeinek köszönhetően a robotsebészetet fokozatosan alkalmazzák gyermekek máj-epebetegségeinek kezelésére. Elméletileg a robotizált Kasai portoenterostomia (RAKPE) leküzdheti az LKPE nehézségeit a rostblokk disszekcióban és az anasztomózisban, ezáltal jobb választás lehet a BA számára. Jelenleg a BA-ban szenvedő csecsemőknél a RAKPE-ről szóló jelentések kis esetszámokra korlátozódnak, és hatékonysága továbbra is ellentmondásos. Azonban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat a hatékonyságának ellenőrzésére. A kifogás az volt, hogy összehasonlítsák a Da Vinci robottal segített és a nyitott Kasai portoenterostomiával végzett epeúti atresia hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ⅲ típusú biliaris atresia diagnózisú betegek, akik nyílt kasai portoenterostomián vagy robot-asszisztált Kasai portoenterostomián estek át, legfeljebb 6 hónapos korban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ⅲ típusú biliaris atresia diagnózisú betegek, akik nyílt kasai portoenterostomián vagy robot-asszisztált Kasai portoenterostomián estek át, legfeljebb 6 hónapos korban.

Kizárási kritériumok:

  • TípusúⅠbiliaris atresia és típusúⅡbiliaris atresia. epeúti atresia súlyos kardiopulmonális betegségekkel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RKPE csoport
  1. Először is, az Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) jelet a máj felszínén és indocianine green (ICG) cholangiográfiát figyeltek meg a BA diagnózis megerősítésére Da Vinci robottal.
  2. A Roux-en-Y jejunojejunostomia rekonstrukciót extracorporalisan alakították ki a köldökmetszéssel.
  3. Da Vinci elektromos robotolló segítségével a rostos lemezt vízszintesen levágtuk a portállemez közepéről, és balról jobbra átmetszették, így a Glisson-rendszerek behatoltak a máj parenchymába, amíg az epe kiáramlását ICG-vel ellenőrizték. . A Da Vinci robot 10×-es kamerája alatt jól látható volt a mikrobautak megnyílása és a bőséges epekiáramlás.
  4. Végül egy end-to-side hepaticojejunostomiát végeztünk egyrétegű folyamatos 5-0 PDS varratokkal hátul és elülsően. A máj alatt vízelvezető csövet hagytak, és a bemetszést lezárták.
Eljárás: robot által segített módosított Kasai portoenterostomia
  1. A köldök körül 1,0 cm-es bemetszést ejtettünk a kameracsatlakozó számára. 1. Először is, a máj felszínén az Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) jelet és az indocyanine green (ICG) cholangiográfiát figyelték meg a BA diagnózis megerősítésére.
  2. boncoló csipeszt és elektromos ollót alkalmaztak az atresia epeutak és nyirokcsomók disszociációjára a májportális májban. A májartéria és a portális véna szabaddá vált. Az összes portális véna mellékfolyót, amely a rostos kúpba szivárog, bipoláris koagulációval koaguláltuk, hogy a portállemezt reszekcióhoz szabaddá tegyük. Elektromos ollóval a rostos lemezt vízszintesen levágtuk a portállemez közepéről, és balról jobbra átmetszették, így a Glisson-rendszerek bejutottak a máj parenchymájába, amíg az epe kiáramlását ICG-vel ellenőrizték. A Da Vinci robot 10×-es kamerája alatt jól látható volt a mikrobautak megnyílása és a bőséges epekiáramlás.
OKPE csoport
  1. Az Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis (HSST) jel a máj felszínén, cholangiographiával igazolták a BA diagnózist hagyományos nyitott műtéttel.
  2. A Roux-en-Y jejunojejunostomia rekonstrukciója kézzel varrott anasztomózissal.
  3. Boncfogót és elektromos ollót alkalmaztunk az atresia epeutak és nyirokcsomók disszociációjára a májportális májban. A májartéria és a portális véna szabaddá vált. Az összes portális véna mellékfolyót, amely a rostos kúpba szivárog, bipoláris koagulációval koaguláltuk, hogy a portállemezt reszekcióhoz szabaddá tegyük. Olló segítségével a hilaris régió rostos kúpját balról jobbra átmetszették (a transzekció mértéke az epe megfelelő kiáramlásától függ).
  4. Végül egy end-to-side hepaticojejunostomiát végeztünk egyrétegű megszakításos 5-0 PDS varratokkal hátul és elöl. A máj alatt vízelvezető csövet hagytak, és a bemetszést lezárták.
Eljárás: hagyományos nyitott Kasai portoenterostomia
Boncfogót és elektromos ollót alkalmaztunk az atresia epeutak és nyirokcsomók disszociációjára a májportális májban. A májartéria és a portális véna szabaddá vált. Az összes portális véna mellékfolyót, amely a rostos kúpba szivárog, bipoláris koagulációval koaguláltuk, hogy a portállemezt reszekcióhoz szabaddá tegyük. Olló segítségével a hilaris régió rostos kúpját balról jobbra átmetszették (a transzekció mértéke az epe megfelelő kiáramlásától függ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési natív májarány (%)
Időkeret: 2 év
1 és 2 éves túlélést jegyeztek fel natív máj (SNL) esetén.
2 év
A sárgaság megszűnésének aránya (%)
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A sárgaság clearance-ét (JC) úgy határozták meg, hogy a szérum összbilirubinszintje ≤ 20 μmol/L (vagy ≤ 1,2 mg/dL) a Kasai-műtétet követő 6 hónapon belül. A műtét után 6 hónapon belüli JC-t széles körben használják a sikeres Kasai portoenterostomia elfogadott mértékeként.
6 hónap, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cholangitis előfordulása (%)
Időkeret: 2 év
A cholangitist úgy határozták meg, hogy kettőnél több klinikai megnyilvánulása [láz (> 38 °C) vagy a széklet színének megváltozása vagy fokozott/növekvő sárgaság] és két laboratóriumi vizsgálat [emelkedett gyulladásos paraméterek vagy megnövekedett/növekvő transzaminázok vagy megnövekedett/növekvő gamma-glutamil-transzferáz GGT)/ bilirubin].
2 év
Működési idő (perc)
Időkeret: 1 év
A műtéti idő (perc) két csoportban
1 év
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: 1 év
A sebész a vérveszteséget (ml) két csoportra becsülte
1 év
Epe szivárgási aránya (%)
Időkeret: 1 év
Az epeszivárgás szövődményeinek gyakorisága két csoport között.
1 év
Az enterális táplálásig eltelt idő (nap)
Időkeret: 1 év
A betegek műtéttől az első szájon át történő táplálásig eltelt idő
1 év
Posztoperatív kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: 6 hónap
rögzítjük a műtét utáni kórházi tartózkodás időpontjait
6 hónap
Sebfertőzés (%)
Időkeret: 1 év
A sebfertőzés szövődményeinek gyakorisága két csoport között
1 év
Varikális vérzés aránya (%)
Időkeret: 2 év
Varicealis vérzés szövődményeinek gyakorisága két csoport között.
2 év
Volvulus (%)
Időkeret: 1 év
a ragasztószalagokkal és az anasztomózisos ileus miatti malrotációval járó Volvulus előfordulása két csoportban 1 éves műtét után
1 év
A lefolyó eltávolításának ideje (nap)
Időkeret: 6 hónap
rögzítjük a lefolyó eltávolítás idejét
6 hónap
A köldöksérv aránya (%)
Időkeret: 1 év
A köldöksérv szövődményeinek gyakorisága két csoport között
1 év
Vérátömlesztés a perioperatív időszakban (ml)
Időkeret: 6 hónap
vérátömlesztés a perioperatív időszakban
6 hónap
C-reaktív fehérje szint (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
C-reaktív fehérje szint POD 1-nél
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sárgaságmentes túlélés natív májaránnyal (%)
Időkeret: 2 év
Sárgaságmentes túlélés natív májjal 6 hónap, 1 év és 2 év alatt
2 év
Túlélés májátültetéssel (%)
Időkeret: 2 év
Túlélés májátültetéssel 6 hónap, 1 év és 2 év alatt.
2 év
Meghalt (%)
Időkeret: 2 év
6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban elhunytak előfordulását rögzítjük
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zunyi Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az általunk toborzott vizsgálat egyéni résztvevői főként kiskorúak, ami a kiskorúak magánéletének védelmét jelenti, így a résztvevők személyes adatait nem oszthatjuk meg a többi kutatóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel