Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная модифицированная портоэнтеростомия по Касаи в сравнении с открытой портоэнтеростомией по Касаи при билиарной атрезии (RKPEVSOKPE)

11 января 2024 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Сравнение роботизированной модифицированной портоэнтеростомии по Касаи с открытой портоэнтеростомией по Касаи при билиарной атрезии

Открытая портоэнтеростомия по Касаи (ОКПЭ) считается стандартной процедурой лечения атрезии желчных путей (БА). Для лечения БА применяется роботизированная портоэнтеростомия Касаи (RAKPE). Однако рандомизированных контролируемых исследований для проверки его эффективности не проводилось. Возражением было сравнение эффективности робот-ассистированной операции Да Винчи с открытой портоэнтеростомией Касаи при атрезии желчных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Билиарная атрезия (БА) — одно из наиболее распространенных холестатических заболеваний детского возраста, частота встречаемости которого оценивается в 1 на 8000–18 000 живорождений. БА — прогрессирующая холангиопатия с фиброоблитерирующей обструкцией желчных протоков. Точный патогенез и этиология БА до конца не выяснены. Наиболее широко признанная гипотеза гласит, что повреждение желчных протоков вызвано первоначальной инфекцией, а затем инфекция вызывает аутоиммунный ответ, приводящий к прогрессирующему повреждению желчных протоков. Типичными клиническими проявлениями БА являются стойкая желтуха, ахоличный стул и пигментированная моча в первые месяцы после рождения. К сожалению, время проявления клинических особенностей при БА может затягиваться, что может привести к ошибочному диагнозу. Средний диагностический возраст БА во многих странах составляет 60 дней. В настоящее время эффективным методом лечения БА является портоэнтеростомия Касаи (КПЭ), о которой первоначально сообщил Морио Касаи в 1959 году. открытая портоэнтеростомия по Касаи (ОКПЭ) была внедрена для восстановления оттока желчи у пациентов с БА и стала золотым стандартом. Эстевес и др. сообщили о лапароскопической портоэнтеростомии по Касаи (LKPE) при БА в 2002 году, но ее эффективность по сравнению с OKPE остается спорной. Несколько центров показали положительные результаты применения модифицированных процедур LKPE. Тем не менее, LKPE по-прежнему представляет собой сложную и сложную процедуру, связанную с трудностями при рассечении блоков волокон и анастомозировании, что приводит к длительному обучению. Благодаря преимуществам шарнирного соединения запястий, трехмерной визуализации поля зрения и фильтрационного тремора, роботизированная хирургия постепенно стала применяться при гепатобилиарных заболеваниях у детей. Теоретически, роботизированная портоэнтеростомия Касаи (RAKPE) может преодолеть трудности LKPE при диссекции волоконных блоков и анастомозе, тем самым становясь лучшим вариантом при БА. В настоящее время сообщения о применении РАКПЭ у детей раннего возраста с БА ограничены небольшими сериями случаев, а его эффективность остается спорной. Однако рандомизированных контролируемых исследований для проверки его эффективности не проводилось. Возражением было сравнение эффективности робот-ассистированной операции Да Винчи с открытой портоэнтеростомией Касаи при атрезии желчных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с диагнозом Ⅲ билиарная атрезия, перенесшие открытую портоэнтеростомию по Касаи или роботизированную портоэнтеростомию по Касаи, в возрасте не старше 6 мес.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом Ⅲ билиарная атрезия, перенесшие открытую портоэнтеростомию по Касаи или роботизированную портоэнтеростомию по Касаи, в возрасте не старше 6 мес.

Критерий исключения:

  • Билиарная атрезия Ⅰ типа и билиарная атрезия Ⅱ типа. билиарная атрезия в сочетании с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа РКПЭ
  1. Во-первых, были обнаружены признаки печеночных субкапсулярных паукообразных телеангиэктазий (HSST) на поверхности печени и холангиография с индоцианиновым зеленым (ICG) для подтверждения диагноза БА с помощью робота Да Винчи.
  2. Реконструкцию еюноеюностомии по Ру выполняли экстракорпорально через пупочный разрез.
  3. С помощью роботизированных электрических ножниц Да Винчи фиброзная пластинка была разрезана горизонтально от середины портальной пластинки и рассечена слева и справа, что означало, что глиссоновы системы вошли в паренхиму печени до тех пор, пока не наблюдался отток желчи, подтвержденный ICG. . Открытие микробных протоков и обильное отток желчи были хорошо видны под 10-кратной камерой робота Да Винчи.
  4. Наконец, была проведена гепатикоеюностомия «конец в бок» с однослойными непрерывными швами PDS 5-0 сзади и спереди. Под печенью оставляли дренажную трубку, разрез закрывали.
  1. Вокруг пупка для порта камеры был сделан разрез длиной 1,0 см. 1. Во-первых, для подтверждения диагноза БА наблюдались признаки печеночных субкапсулярных паукообразных телеангиэктазий (HSST) на поверхности печени и холангиография с индоцианиновым зеленым (ICG).
  2. Для диссоциации атрезии желчных протоков и лимфатических узлов в портальной печени применялись препаровальные щипцы и электрические ножницы. Обнажаются печеночная артерия и воротная вена. Все притоки воротной вены, впадающие в фиброзный конус, коагулировали с помощью биполярной коагуляции, чтобы обнажить воротную пластинку для резекции. С помощью электрических ножниц фиброзную пластинку разрезали горизонтально от середины портальной пластинки и пересекали слева и справа, при этом глиссоновы системы входили в паренхиму печени до тех пор, пока не наблюдался отток желчи, подтвержденный ИКГ. Открытие микробных протоков и обильное отток желчи были хорошо видны под 10-кратной камерой робота Да Винчи.
Группа ОКПЭ
  1. При исследовании признаков печеночных субкапсулярных паукообразных телеангиэктазий (HSST) на поверхности печени, холангиографии наблюдались для подтверждения диагноза БА с помощью традиционной открытой операции.
  2. Реконструкция еюноеюностомы по Ру с помощью нашитого вручную анастомоза.
  3. Для диссоциации атрезии желчных протоков и лимфатических узлов в портальной печени применялись диссекционные щипцы и электрические ножницы. Обнажаются печеночная артерия и воротная вена. Все притоки воротной вены, впадающие в фиброзный конус, коагулировали с помощью биполярной коагуляции, чтобы обнажить воротную пластинку для резекции. С помощью ножниц фиброзный конус прикорневой области пересекали слева направо (уровень пересечения зависит от адекватного оттока желчи).
  4. Наконец, была проведена гепатикоеюностомия «конец в бок» с однорядными швами PDS 5-0 сзади и спереди. Под печенью оставляли дренажную трубку, разрез закрывали.
Для диссоциации атрезии желчных протоков и лимфатических узлов в портальной печени применялись диссекционные щипцы и электрические ножницы. Обнажаются печеночная артерия и воротная вена. Все притоки воротной вены, впадающие в фиброзный конус, коагулировали с помощью биполярной коагуляции, чтобы обнажить воротную пластинку для резекции. С помощью ножниц фиброзный конус прикорневой области пересекали слева направо (уровень пересечения зависит от адекватного оттока желчи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость нативной печени (%)
Временное ограничение: 2 года
Регистрировали 1- и 2-летнюю выживаемость с нативной печенью (СНЛ).
2 года
Скорость устранения желтухи (%)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
Клиренс желтухи (JC) определялся как уровень общего билирубина в сыворотке крови ≤ 20 мкмоль/л (или ≤ 1,2 мг/дл) в течение 6 месяцев после операции Касаи. JC в течение 6 месяцев после операции широко используется как общепринятая мера успешной портоэнтеростомии по Касаи.
6 месяцев, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость холангитом (%)
Временное ограничение: 2 года
Холангит определялся как наличие более двух клинических проявлений (лихорадка (> 38 °C) или изменение цвета стула или усиление/нарастание желтухи) и двух лабораторных тестов (повышение показателей воспаления или повышение/повышение уровня трансаминаз или повышение/повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы ( ГГТ)/билирубин].
2 года
Время работы (мин)
Временное ограничение: 1 год
Время операции (минуты) в двух группах
1 год
Предполагаемая кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 1 год
Хирург оценил кровопотерю (мл) в двух группах.
1 год
Скорость утечки желчи (%)
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений желчеистечения между двумя группами.
1 год
Время до энтерального питания (дни)
Временное ограничение: 1 год
Время пациентов от операции до первого перорального кормления
1 год
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
фиксируем время послеоперационного пребывания в стационаре
6 месяцев
Заражение раны (%)
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений раневой инфекции между двумя группами
1 год
Частота варикозно расширенных кровотечений (%)
Временное ограничение: 2 года
Частота осложнений кровотечения из варикозно расширенных вен между двумя группами.
2 года
Заворот (%)
Временное ограничение: 1 год
заболеваемость заворотом с адгезивными повязками и мальротацией из-за анастомотической непроходимости кишечника в двух группах после операции через 1 год
1 год
Срок удаления дренажа (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
фиксируем время удаления дренажа
6 месяцев
Уровень пупочной грыжи (%)
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений пупочной грыжи между двумя группами
1 год
Переливание крови в периоперационном периоде (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
переливание крови в периоперационном периоде
6 месяцев
Уровень С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень С-реактивного белка при ПОД 1
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без желтухи при нативной печени (%)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без желтухи при нативной печени через 6 месяцев, 1 год и 2 года
2 года
Выживаемость после трансплантации печени (%)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость при трансплантации печени через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
2 года
Умер (%)
Временное ограничение: 2 года
мы регистрируем заболеваемость умершими в 6 месяцев, 1 год и 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Другой номер гранта/финансирования: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отдельные участники этого исследования, которых мы набираем, в основном несовершеннолетние, что предполагает защиту конфиденциальности несовершеннолетних, поэтому мы не можем передавать личную информацию участников другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться