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Portoenterostomia Kasai modificata assistita da robot rispetto alla portoenterostomia Kasai aperta per atresia biliare (RKPEVSOKPE)

11 gennaio 2024 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Confronto tra la portoenterostomia Kasai modificata assistita da robot e la portoenterostomia Kasai aperta per l'atresia biliare

La portoenterostomia aperta di Kasai (OKPE) è considerata la procedura di trattamento standard per l'atresia biliare (BA). La portoenterostomia Kasai assistita da robot (RAKPE) è stata utilizzata per trattare la BA. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per verificarne l’efficacia. L'obiezione era quella di confrontare l'efficacia della portoenterostomia assistita da robot Da Vinci con la portoenterostomia Kasai aperta per l'atresia biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atresia biliare (BA) è una delle malattie colestatiche infantili più comuni, con un'incidenza stimata di 1 su 8.000-18.000 nati vivi. La BA è una colangiopatia progressiva con ostruzione fibro-obliterante del dotto biliare. L’esatta patogenesi ed eziologia della BA non sono state completamente chiarite. L'ipotesi più ampiamente riconosciuta prevede che la lesione del dotto biliare sia causata da un'infezione iniziale e poi una risposta autoimmune sia indotta dall'infezione, portando al progressivo danno del dotto biliare. Le manifestazioni cliniche tipiche della BA comprendono ittero persistente, feci acoliche e urine pigmentate nei primi mesi dopo la nascita. Sfortunatamente, il tempo di presentazione delle caratteristiche cliniche può essere ritardato nella BA, il che può portare a diagnosi errate. L’età media diagnostica della BA è di 60 giorni in molti paesi. Attualmente, la gestione efficace per la BA è la portoenterostomia di Kasai (KPE), originariamente segnalata da Morio Kasai nel 1959. La portoenterostomia aperta di Kasai (OKPE) è stata introdotta per ripristinare il drenaggio biliare nei pazienti con BA e diventare il gold standard. Esteves et al. hanno riportato la portoenterostomia Kasai laparoscopica (LKPE) per BA nel 2002, ma la sua efficacia rimane controversa rispetto all'OKPE. Diversi centri hanno rivelato risultati positivi con le procedure LKPE modificate. Tuttavia, la LKPE è ancora una procedura complessa e impegnativa con difficoltà nella dissezione e nell'anastomosi del blocco di fibre, con conseguente lunga curva di apprendimento. Grazie ai polsi articolati, al campo visivo di imaging 3D e al filtro per il tremore, la chirurgia robotica è stata gradualmente applicata ai disturbi epatobiliari nei bambini. Teoricamente, la portoenterostomia Kasai assistita da robot (RAKPE) può superare le difficoltà della LKPE nella dissezione e nell'anastomosi del blocco di fibre, diventando così un'opzione migliore per la BA. Attualmente, le segnalazioni di RAKPE nei neonati con BA sono limitate a piccole serie di casi e la sua efficacia rimane controversa. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per verificarne l’efficacia. L'obiezione era quella di confrontare l'efficacia della portoenterostomia assistita da robot Da Vinci con la portoenterostomia Kasai aperta per l'atresia biliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di atresia biliare di tipo Ⅲ sottoposti a portoenterostomia Kasai aperta o portoenterostomia Kasai assistita da robot, di età non superiore a 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di atresia biliare di tipo Ⅲ sottoposti a portoenterostomia Kasai aperta o portoenterostomia Kasai assistita da robot, di età non superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Atresia biliare di tipoⅠ e atresia biliare di tipoⅡ. atresia biliare associata a gravi malattie cardiopolmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RKPE
  1. In primo luogo, sono stati osservati il ​​segno Exploring hepatic subcapsular spider-like teleangiectasis (HSST) sulla superficie del fegato e la colangiografia con verde indocianina (ICG) per confermare la diagnosi BA da parte del robot Da Vinci.
  2. La ricostruzione della digiunostomia secondo Roux-en-Y è stata realizzata in modo extracorporeo attraverso l'incisione ombelicale.
  3. Con l'aiuto delle forbici elettriche robotiche Da Vinci, la placca fibrosa è stata tagliata orizzontalmente dal centro della placca portale e sezionata dai lati sinistro e destro, dove i sistemi Glissoniani entravano nel parenchima epatico fino a vedere il deflusso della bile verificato dall'ICG. . L’apertura dei dotti microbiliari e l’abbondante deflusso della bile erano chiaramente visibili sotto la telecamera 10× del robot Da Vinci.
  4. Infine, è stata condotta un'epaticodigiunostomia termino-laterale con suture PDS continue a uno strato 5-0 posteriormente e anteriormente. Un tubo di drenaggio è stato lasciato sotto il fegato e l'incisione è stata chiusa.
Procedura: Portoenterostomia Kasai modificata assistita da robot
  1. È stata praticata un'incisione di 1,0 cm attorno all'ombelico per la porta della fotocamera. 1.In primo luogo, sono stati osservati il ​​segno Exploring hepatic subcapsular spider-like teleangiectasis (HSST) sulla superficie del fegato e la colangiografia con verde indocianina (ICG) per confermare la diagnosi di BA.
  2. sono state applicate pinze da dissezione e forbici elettriche per dissociare i dotti biliari e i linfonodi dell'atresia nell'epatite portale. Esposte l'arteria epatica e la vena porta. Tutti gli affluenti della vena porta che drenano nel cono fibroso sono stati coagulati mediante coagulazione bipolare per esporre la placca portale per la resezione. Con l'aiuto delle forbici elettriche, la placca fibrosa è stata tagliata orizzontalmente dal centro della placca portale e sezionata dai lati sinistro e destro, dove i sistemi Glissoniani entrano nel parenchima epatico fino a vedere il deflusso della bile verificato dall'ICG. L’apertura dei dotti microbiliari e l’abbondante deflusso della bile erano chiaramente visibili sotto la telecamera 10× del robot Da Vinci.
Gruppo OKPE
  1. Sono stati osservati il ​​segno esplorativo della telangiectasia epatica subcapsulare a forma di ragno (HSST) sulla superficie del fegato e la colangiografia per confermare la diagnosi di BA mediante chirurgia convenzionale a cielo aperto.
  2. La ricostruzione della digiunostomia secondo Roux-en-Y mediante anastomosi cucita a mano.
  3. Sono state applicate pinze da dissezione e forbici elettriche per dissociare i dotti biliari e i linfonodi dell'atresia nell'epatite portale. Esposte l'arteria epatica e la vena porta. Tutti gli affluenti della vena porta che drenano nel cono fibroso sono stati coagulati mediante coagulazione bipolare per esporre la placca portale per la resezione. Con l'aiuto delle forbici, il cono fibroso della regione ilare è stato sezionato da sinistra a destra (il livello di sezione dipende dall'adeguato deflusso biliare).
  4. Infine, è stata condotta un'epaticodigiunostomia termino-laterale con suture PDS 5-0 a uno strato posteriormente e anteriormente. Un tubo di drenaggio è stato lasciato sotto il fegato e l'incisione è stata chiusa.
Procedura: tradizionale portoenterostomia Kasai aperta
Sono state applicate pinze da dissezione e forbici elettriche per dissociare i dotti biliari e i linfonodi dell'atresia nell'epatite portale. Esposte l'arteria epatica e la vena porta. Tutti gli affluenti della vena porta che drenano nel cono fibroso sono stati coagulati mediante coagulazione bipolare per esporre la placca portale per la resezione. Con l'aiuto delle forbici, il cono fibroso della regione ilare è stato sezionato da sinistra a destra (il livello di sezione dipende dall'adeguato deflusso biliare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del fegato nativo (%)
Lasso di tempo: 2 anni
È stata registrata la sopravvivenza a 1 e 2 anni con fegato nativo (SNL).
2 anni
Tasso di eliminazione dell'ittero (%)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La clearance dell'ittero (JC) è stata definita come livello di bilirubina totale nel siero ≤ 20 μmol/L (o ≤ 1,2 mg/dL) entro 6 mesi dall'intervento di Kasai. La JC entro 6 mesi dall'intervento chirurgico è ampiamente utilizzata come misura accettata per il successo della portoenterostomia Kasai.
6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colangite (%)
Lasso di tempo: 2 anni
La colangite è stata definita come presenza di più di due presentazioni cliniche [febbre (> 38 °C) o cambiamento di colore delle feci o aumento/aumento dell'ittero] e due test di laboratorio [elevati parametri infiammatori o aumento/aumento delle transaminasi o aumento/aumento della gamma-glutamil transferasi ( GGT)/bilirubina].
2 anni
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo operativo (minuti) in due gruppi
1 anno
Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
Il chirurgo ha stimato la perdita di sangue (ml) in due gruppi
1 anno
Tasso di perdita di bile (%)
Lasso di tempo: 1 anno
L’incidenza della complicanza della fuoriuscita di bile tra due gruppi.
1 anno
Tempo alla nutrizione enterale (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo trascorso dai pazienti dall'operazione alla prima alimentazione orale
1 anno
Degenza ospedaliera postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
registriamo i tempi di degenza postoperatoria
6 mesi
Infezione della ferita (%)
Lasso di tempo: 1 anno
L’incidenza delle complicanze dell’infezione della ferita tra due gruppi
1 anno
Tasso di sanguinamento da varici (%)
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della complicanza del sanguinamento da varici tra due gruppi.
2 anni
Volvolo (%)
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza del volvolo con bande adesive e malrotazione a causa dell'ileo anastomotico in due gruppi dopo l'intervento a 1 anno
1 anno
Tempo per la rimozione del drenaggio (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
registriamo l'ora della rimozione dello scarico
6 mesi
Tasso di ernia ombelicale（%）
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza della complicazione dell'ernia ombelicale tra due gruppi
1 anno
Trasfusione di sangue nel periodo perioperatorio (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
la trasfusione di sangue nel periodo perioperatorio
6 mesi
Livello di proteina C-reattiva (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di proteina C-reattiva al POD 1
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ittero con tasso di fegato nativo (%)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da ittero con fegato nativo in 6 mesi, 1 anno e 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza con trapianto di fegato (%)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza con trapianto di fegato in 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Morto (%)
Lasso di tempo: 2 anni
registriamo l'incidenza dei decessi a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli partecipanti a questo studio che reclutiamo sono principalmente minori, il che comporta la tutela della privacy per i minori, quindi non possiamo condividere le informazioni personali dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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