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담도 폐쇄증에 대한 로봇 보조 수정 Kasai 문창문창문술과 개방형 Kasai 문문창문문문술 비교 (RKPEVSOKPE)

2024년 1월 11일 업데이트: zebing Zheng, Zunyi Medical College

담도 폐쇄증에 대한 로봇 보조 변형 Kasai 문맥장루술과 개방형 Kasai 문맥장루술의 비교

개방형 Kasai 문맥장루술(OKPE)은 담도 폐쇄증(BA)의 표준 치료 절차로 간주됩니다. 로봇 보조 Kasai 문맥장루술(RAKPE)은 BA 치료에 활용되었습니다. 그러나 그 효과를 검증하기 위한 무작위대조시험은 없었다. 반대 의견은 담도 폐쇄증에 대한 Da Vinci 로봇 보조 수술과 개방형 Kasai 문맥장루술의 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 폐쇄증(BA)은 가장 흔한 담즙정체 소아 질환 중 하나이며, 출생아 8,000~18,000명당 1명의 발생률로 추정됩니다. BA는 담관의 섬유소멸성 폐쇄를 동반하는 진행성 담관병증입니다. BA의 정확한 병인 및 병인은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 가장 널리 알려진 가설은 초기 감염으로 인해 담도 손상이 발생하고 감염으로 인해 자가면역 반응이 유도되어 점진적으로 담도 손상을 초래한다는 가설입니다. BA의 전형적인 임상 증상으로는 출생 후 첫 달 동안 지속되는 황달, 무성 변, 색소침착 소변 등이 있습니다. 불행히도 BA에서는 임상 특징의 제시 시간이 지연되어 오진으로 이어질 수 있습니다. 많은 국가에서 BA의 평균 진단 연령은 60일입니다. 현재 BA에 대한 효과적인 관리는 Kasai 문맥장루술(KPE)이며, 이는 원래 1959년 Morio Kasai에 의해 보고되었습니다. 개방형 Kasai 문맥장루술(OKPE)은 BA 환자의 담즙 배수를 회복하고 표준이 되기 위해 도입되었습니다. Esteveset al. 2002년 BA에 대한 복강경 Kasai 문맥장루술(LKPE)을 보고했지만 그 효능은 OKPE에 비해 여전히 논란의 여지가 있습니다. 몇몇 센터에서는 수정된 LKPE 절차를 통해 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그럼에도 불구하고 LKPE는 여전히 섬유 블록 해부 및 문합에 어려움이 있는 복잡하고 도전적인 절차이므로 학습 곡선이 길어집니다. 손목관절 관절화, 3차원 영상 시야, 필터 떨림 등의 장점을 바탕으로 로봇수술은 점차 소아 간담도 질환에 적용되고 있다. 이론적으로 로봇 보조 Kasai 문맥장루술(RAKPE)은 섬유 블록 해부 및 문합에서 LKPE의 어려움을 극복하여 BA에 대한 더 나은 옵션이 될 수 있습니다. 현재 BA가 있는 영아의 RAKPE에 대한 보고는 소규모 사례 시리즈로 제한되어 있으며 그 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 그러나 그 효과를 검증하기 위한 무작위대조시험은 없었다. 반대 의견은 담도 폐쇄증에 대한 Da Vinci 로봇 보조 수술과 개방형 Kasai 문맥장루술의 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개방형 카사이 문창문창문술 또는 로봇 보조 카사이 문맥문창문술을 받은 6개월 이하의 제3형 담도 폐쇄증 진단 환자.

설명

포함 기준:

  • 개방형 카사이 문창문창문술 또는 로봇 보조 카사이 문맥문창문술을 받은 6개월 이하의 제3형 담도 폐쇄증 진단 환자.

제외 기준:

  • 제1형 담도 폐쇄증과 제2형 담도 폐쇄증. 심각한 심폐 질환과 결합된 담도 폐쇄증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RKPE 그룹
  1. 첫째, 다빈치 로봇에 의한 BA 진단을 ​​확인하기 위해 간 표면의 간 표면의 HSST(Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis) 징후와 ICG 담관조영술을 관찰하여 BA 진단을 ​​확인했습니다.
  2. Roux-en-Y 공장절개술 재건술은 배꼽 절개를 통해 체외적으로 제작되었습니다.
  3. 다빈치 로봇 전기 가위의 도움으로 섬유판을 포털 플레이트의 중앙에서 수평으로 절단하고 글리소니안 시스템인 왼쪽과 오른쪽에서 절개하여 담즙 유출이 ICG에 의해 확인될 때까지 간 실질에 들어갑니다. . 미세담관의 개방과 풍부한 담즙 유출은 Da Vinci 로봇의 10× 카메라에서 명확하게 볼 수 있었습니다.
  4. 마지막으로, 후방 및 전방에 단층 연속 5-0 PDS 봉합사를 사용하여 종단 간 공장 문합술을 시행했습니다. 배액관을 간 아래에 남겨두고 절개 부위를 닫았습니다.
절차: 로봇 보조 변형 Kasai 문맥장루술
  1. 카메라 포트를 위해 배꼽 주위에 1.0cm 절개를 했습니다. 1. 첫째, 간 표면의 HSST(Exploring hepatic subcapsular spider-like telangiectasis) 징후와 ICG 담관조영술을 관찰하여 BA 진단을 ​​확인했습니다.
  2. 해부 집게와 전기 가위를 사용하여 문맥 간 폐쇄증 담관과 림프절을 분리했습니다. 간동맥과 문맥이 노출되었습니다. 섬유 원추로 배출되는 모든 문맥 지류는 양극성 응고에 ​​의해 응고되어 절제를 위해 문맥판을 노출시켰습니다. 전기 가위의 도움으로 섬유판을 포털 플레이트의 중앙에서 수평으로 절단하고 왼쪽과 오른쪽에서 글리소니안 시스템이 간 실질로 들어가 ICG에 의해 확인된 담즙 유출을 확인할 때까지 절개했습니다. 미세담관의 개방과 풍부한 담즙 유출은 Da Vinci 로봇의 10× 카메라에서 명확하게 볼 수 있었습니다.
OKPE 그룹
  1. 간 표면의 탐색 간 피막하 거미형 모세혈관 확장증(HSST) 징후와 담관조영술을 관찰하여 기존의 개복 수술을 통해 BA 진단을 ​​확인했습니다.
  2. 손바느질 문합을 통한 Roux-en-Y 공장문합술 재건술.
  3. 문맥 간 폐쇄증 담관과 림프절을 분리하기 위해 해부 집게와 전기 가위를 사용했습니다. 간동맥과 문맥이 노출되었습니다. 섬유 원추로 배출되는 모든 문맥 지류는 양극성 응고에 ​​의해 응고되어 절제를 위해 문맥판을 노출시켰습니다. 가위의 도움으로 문 부위의 섬유 원뿔을 왼쪽에서 오른쪽으로 절개했습니다(절단 수준은 적절한 담즙 유출에 따라 다름).
  4. 마지막으로, 후방 및 전방에 단층 중단 5-0 PDS 봉합사를 사용하여 종단 간 공장 문합술을 시행했습니다. 배액관을 간 아래에 남겨두고 절개 부위를 닫았습니다.
절차: 전통적인 개방형 Kasai 문맥장루술
문맥 간 폐쇄증 담관과 림프절을 분리하기 위해 해부 집게와 전기 가위를 사용했습니다. 간동맥과 문맥이 노출되었습니다. 섬유 원추로 배출되는 모든 문맥 지류는 양극성 응고에 ​​의해 응고되어 절제를 위해 문맥판을 노출시켰습니다. 가위의 도움으로 문 부위의 섬유 원뿔을 왼쪽에서 오른쪽으로 절개했습니다(절단 수준은 적절한 담즙 유출에 따라 다름).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 자생간율(%)
기간: 2 년
자연 간(SNL)의 1년 및 2년 생존율이 기록되었습니다.
2 년
황달 해소율(%)
기간: 6개월, 1년, 2년
황달 제거(JC)는 Kasai 수술 후 6개월 이내에 혈청 총 빌리루빈 수치가 20μmol/L(또는 1.2mg/dL) 이하인 것으로 정의되었습니다. 수술 후 6개월 이내의 JC는 성공적인 Kasai 문맥장루술의 척도로 널리 사용됩니다.
6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관염 발생률(%)
기간: 2 년
담관염은 2가지 이상의 임상 증상[발열(> 38°C) 또는 대변 색깔 변화 또는 황달 증가/증가]과 2가지 이상의 실험실 검사[염증 매개변수 증가 또는 트랜스아미나제 증가/증가 또는 감마-글루타밀 전이효소 증가/증가( GGT)/빌리루빈].
2 년
수술시간(분)
기간: 일년
두 그룹의 수술시간(분)
일년
추정실혈량(ml)
기간: 일년
의사는 두 그룹의 혈액 손실량(ml)을 추정했습니다.
일년
담즙 누출률(%)
기간: 일년
두 그룹 간의 담즙 누출 합병증의 발생률.
일년
장내 공급 시간(일)
기간: 일년
환자의 수술부터 첫 경구 수유까지의 시간
일년
수술 후 입원 기간(일)
기간: 6 개월
수술 후 입원 시간을 기록합니다
6 개월
상처 감염 (%)
기간: 일년
두 그룹 사이의 상처감염 합병증 발생률
일년
정맥류 출혈율(%)
기간: 2 년
두 군 사이의 정맥류 출혈 합병증의 발생률.
2 년
염전(%)
기간: 일년
수술 1년 후 두 군에서 문합 장폐색으로 인한 회전이상 및 접착밴드가 있는 염전의 발생률
일년
배수구 제거 시간(일)
기간: 6 개월
배수구 제거 시간을 기록합니다
6 개월
제대 탈장율(%)
기간: 일년
두 그룹간 배꼽탈장 합병증의 발생률
일년
수술 전후 수혈량(ml)
기간: 6 개월
수술 전후 수혈
6 개월
C 반응성 단백질 수준(mg/dl)
기간: 6 개월
POD 1의 C 반응성 단백질 수준
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 간 비율로 황달 없는 생존율(%)
기간: 2 년
6개월, 1년, 2년 동안 자연 간을 사용하여 황달 없이 생존
2 년
간이식 생존율(%)
기간: 2 년
간이식으로 6개월, 1년, 2년 생존.
2 년
사망 한 (%)
기간: 2 년
6개월, 1년, 2년에 사망 발생률을 기록합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

수사관

  • 연구 의자: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (기타 보조금/기금 번호: Basic Research Project of Guizhou Province China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리가 모집하는 본 연구의 개별 참가자는 주로 미성년자이며, 미성년자의 개인 정보 보호와 관련되어 있으므로 참가자의 개인 정보를 다른 연구자들과 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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