Zmodyfikowana Portoenterostomia Kasai wspomagana robotem w porównaniu z otwartą Portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych (RKPEVSOKPE)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Porównanie wspomaganej robotem zmodyfikowanej Portoenterostomii Kasai z otwartą Portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych
Otwarta portoenterostomia Kasai (OKPE) jest uważana za standardową procedurę leczenia atrezji dróg żółciowych (BA).
W leczeniu BA wykorzystuje się portoenterostomię Kasai (RAKPE) wspomaganą robotem.
Nie przeprowadzono jednak randomizowanych, kontrolowanych badań sprawdzających jego skuteczność.
Sprzeciw dotyczył porównania skuteczności wspomaganego robotem Da Vinci z otwartą portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zarośnięcie dróg żółciowych (BA) jest jedną z najczęstszych cholestatycznych chorób wieku dziecięcego, z częstością występowania 1 na 8 000–18 000 żywych urodzeń.
BA jest postępującą cholangiopatią z włóknisto-zarostową niedrożnością dróg żółciowych.
Dokładna patogeneza i etiologia BA nie została w pełni wyjaśniona.
Najbardziej znana hipoteza głosi, że uszkodzenie dróg żółciowych powstaje na skutek początkowej infekcji, a następnie infekcja wywołuje odpowiedź autoimmunologiczną, prowadzącą do postępującego uszkodzenia dróg żółciowych.
Typowe objawy kliniczne BA obejmują uporczywą żółtaczkę, acholiczne stolce i zabarwiony mocz w pierwszych miesiącach po urodzeniu.
Niestety, w przypadku BA czas ujawnienia się objawów klinicznych może być opóźniony, co może prowadzić do błędnej diagnozy.
W wielu krajach średni wiek diagnostyczny BA wynosi 60 dni.
Obecnie skutecznym leczeniem BA jest portoenterostomia Kasai (KPE), opisana pierwotnie przez Morio Kasai w 1959 roku.
Wprowadzono otwartą portoenterostomię Kasai (OKPE), aby przywrócić odpływ żółci u pacjentów z BA i stała się złotym standardem.
Esteves i in. opisali laparoskopową portoenterostomię Kasai (LKPE) w przypadku BA w 2002 r., ale jej skuteczność pozostaje kontrowersyjna w porównaniu z OKPE.
Kilka ośrodków ujawniło pozytywne wyniki zmodyfikowanych procedur LKPE.
Niemniej jednak LKPE jest w dalszym ciągu skomplikowaną i wymagającą procedurą, wiążącą się z trudnościami w rozwarstwieniu bloku włókien i zespoleniu, co wymaga długiej nauki.
Dzięki zaletom ruchomych nadgarstków, obrazowaniu 3D pola widzenia i drżeniu filtracyjnemu, chirurgia robotyczna była stopniowo stosowana w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych u dzieci.
Teoretycznie portoenterostomia Kasai wspomagana robotem (RAKPE) może przezwyciężyć trudności LKPE w rozwarstwieniu bloku włókien i zespoleniu, stając się w ten sposób lepszą opcją w przypadku BA.
Obecnie doniesienia o RAKPE u niemowląt z BA ograniczają się do małych serii przypadków, a jego skuteczność pozostaje kontrowersyjna.
Nie przeprowadzono jednak randomizowanych, kontrolowanych badań sprawdzających jego skuteczność.
Sprzeciw dotyczył porównania skuteczności wspomaganego robotem Da Vinci z otwartą portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z diagnozą typu Ⅲ atrezja dróg żółciowych, którzy przeszli otwartą portoenterostomię Kasai lub portoenterostomię Kasai wspomaganą robotem, w wieku nie starszym niż 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z diagnozą typu Ⅲ atrezja dróg żółciowych, którzy przeszli otwartą portoenterostomię Kasai lub portoenterostomię Kasai wspomaganą robotem, w wieku nie starszym niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Atrezja dróg żółciowych typu Ⅰ i atrezja dróg żółciowych typu Ⅱ. atrezja dróg żółciowych w połączeniu z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RKPE
|
|
|
Grupa OKPE
|
Zastosowano kleszcze preparacyjne i nożyczki elektryczne w celu oddzielenia atrezji dróg żółciowych i węzłów chłonnych w wątrobie wrotnej.
Odsłonięto tętnicę wątrobową i żyłę wrotną.
Wszystkie dopływy żyły wrotnej, które spływają do stożka włóknistego, poddano koagulacji metodą koagulacji bipolarnej, aby odsłonić płytkę wrotną do resekcji.
Za pomocą nożyczek przecięto stożek włóknisty okolicy wnękowej od lewej do prawej (stopień przecięcia zależy od odpowiedniego odpływu żółci).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie natywnego wskaźnika wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestrowano 1- i 2-letnie przeżycie z natywną wątrobą (SNL).
|
2 lata
|
|
Wskaźnik usuwania żółtaczki (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Klirens żółtaczki (JC) definiowano jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 20 µmol/l (lub ≤ 1,2 mg/dl) w ciągu 6 miesięcy po operacji Kasai.
JC w ciągu 6 miesięcy po operacji jest powszechnie stosowana jako akceptowana miara powodzenia portoenterostomii Kasai.
|
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia dróg żółciowych (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zapalenie dróg żółciowych zdefiniowano jako występowanie więcej niż dwóch objawów klinicznych [gorączka (> 38°C) lub zmiana koloru stolca lub nasilenie/nasilenie żółtaczki] i dwóch wyników badań laboratoryjnych [podwyższone parametry stanu zapalnego lub zwiększona/zwiększona aktywność aminotransferaz lub zwiększona/zwiększona aktywność transferazy gamma-glutamylowej ( GGT)/bilirubina].
|
2 lata
|
|
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas operacyjny (minuty) w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chirurg oszacował utratę krwi (ml) w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wycieku żółci (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań związanych z wyciekiem żółci pomiędzy dwiema grupami.
|
1 rok
|
|
Czas do żywienia dojelitowego (dni)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas pacjentów od operacji do pierwszego karmienia doustnego
|
1 rok
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rejestrujemy czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Infekcja rany (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań zakażenia rany pomiędzy dwiema grupami
|
1 rok
|
|
Częstość krwawień z żylaków (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania powikłań krwawienia z żylaków pomiędzy dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
Skręt (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania skrętu z opaskami samoprzylepnymi i malrotacji z powodu niedrożności zespolenia jelita w dwóch grupach po operacji 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas na usunięcie drenażu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rejestrujemy czas usunięcia drenażu
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość przepukliny pępkowej (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań przepukliny pępkowej w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom białka C-reaktywnego w POD 1
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od żółtaczki z natywną częstością wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez żółtaczki z natywną wątrobą w ciągu 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
2 lata
|
|
Przeżycie przy wskaźniku przeszczepienia wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie po przeszczepieniu wątroby wynosi 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
2 lata
|
|
Zmarł (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
rejestrujemy częstość zgonów po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Inny numer grantu/finansowania: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rekrutowani przez nas indywidualni uczestnicy tego badania to głównie osoby niepełnoletnie, co wiąże się z ochroną prywatności nieletnich, dlatego nie możemy udostępniać danych osobowych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .