Roboticky asistovaná modifikovaná Kasai Portoenterostomie versus otevřená Kasai Portoenterostomie pro biliární atrézii (RKPEVSOKPE)
11. ledna 2024 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Srovnání roboticky asistované modifikované Kasai Portoenterostomie s otevřenou Kasai Portoenterostomií pro biliární atrézii
Otevřená Kasai portoenterostomie (OKPE) je považována za standardní léčebný postup biliární atrézie (BA).
Roboticky asistovaná Kasai portoenterostomie (RAKPE) byla použita k léčbě BA.
Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by ověřily jeho účinnost.
Námitkou bylo porovnat účinnost robota Da Vinci asistovaného s otevřenou kasai portoenterostomií pro biliární atrézii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Biliární atrézie (BA) je jednou z nejčastějších cholestatických dětských chorob s odhadovanou incidencí 1 z 8 000–18 000 živě narozených dětí.
BA je progresivní cholangiopatie s fibro-obliterativní obstrukcí žlučovodu.
Přesná patogeneze a etiologie BA nebyly plně objasněny.
Nejrozšířenější hypotéza uvádí, že poranění žlučovodu je způsobeno počáteční infekcí a poté je infekcí indukována autoimunitní odpověď, která vede k progresivnímu poškození žlučovodu.
Mezi typické klinické projevy BA patří přetrvávající žloutenka, acholická stolice a pigmentovaná moč v prvních měsících po porodu.
Bohužel doba prezentace klinických příznaků může být u BA zpožděna, což může vést k chybné diagnóze.
Průměrný diagnostický věk BA je v mnoha zemích 60 dní.
V současné době je efektivním řízením BA Kasai portoenterostomie (KPE), kterou původně uvedl Morio Kasai v roce 1959.
otevřená Kasai portoenterostomie (OKPE) byla zavedena s cílem obnovit drenáž žluči u pacientů s BA a stala se zlatým standardem.
Esteves a kol. uvedli v roce 2002 laparoskopickou Kasai portoenterostomii (LKPE) pro BA, ale její účinnost zůstává ve srovnání s OKPE kontroverzní.
Několik center odhalilo pozitivní výsledky s upravenými postupy LKPE.
Nicméně LKPE je stále složitý a náročný postup s obtížemi při disekci vláknitého bloku a anastomóze, což vede k dlouhé křivce učení.
Díky výhodám artikulujících zápěstí, 3D zobrazovacímu zornému poli a třesu filtru byla robotická chirurgie postupně aplikována na hepatobiliární poruchy u dětí.
Teoreticky může roboticky asistovaná Kasai portoenterostomie (RAKPE) překonat obtíže LKPE při disekci vláknitého bloku a anastomóze, a stát se tak lepší volbou pro BA.
V současné době jsou zprávy o RAKPE u kojenců s BA omezeny na malé série případů a jeho účinnost zůstává kontroverzní.
Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by ověřily jeho účinnost.
Námitkou bylo porovnat účinnost robota Da Vinci asistovaného s otevřenou kasai portoenterostomií pro biliární atrézii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s diagnózou typu Ⅲ biliární atrézie, kteří podstoupili otevřenou kasai portoenterostomii nebo roboticky asistovanou kasai portoenterostomii, ve věku ne více než 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou typu Ⅲ biliární atrézie, kteří podstoupili otevřenou kasai portoenterostomii nebo roboticky asistovanou kasai portoenterostomii, ve věku ne více než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- TypⅠbiliární atrézie a typⅡbiliární atrézie. biliární atrézie v kombinaci se závažnými kardiopulmonálními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RKPE
|
|
|
Skupina OKPE
|
Disekční kleště a elektrické nůžky byly použity k disociaci atrézních žlučovodů a lymfatických uzlin u portální hepatis.
Odkrytá jaterní tepna a portální žíla.
Všechny přítoky portální žíly, které drénují do vazivového kužele, byly koagulovány bipolární koagulací, aby byla vystavena portální dlaha pro resekci.
S pomocí nůžek byl vazivový kužel hilové oblasti přeříznut zleva doprava (úroveň transekce závisí na adekvátním odtoku žluči).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití nativních jater (%)
Časové okno: 2 roky
|
Bylo zaznamenáno 1- a 2leté přežití s nativními játry (SNL).
|
2 roky
|
|
Míra vymizení žloutenky (%)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Clearance žloutenky (JC) byla definována jako hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 20 μmol/l (nebo ≤ 1,2 mg/dl) během 6 měsíců po operaci Kasai.
JC do 6 měsíců po operaci se široce používá jako akceptované měřítko úspěšné Kasai portoenterostomie.
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cholangitidy (%)
Časové okno: 2 roky
|
Cholangitida byla definována jako s více než dvěma klinickými projevy [horečka (> 38 °C) nebo změna barvy stolice nebo zvýšená/narůstající žloutenka] a dva laboratorní testy [zvýšené zánětlivé parametry nebo zvýšené/zvýšení transamináz nebo zvýšená/zvýšení gama-glutamyltransferázy ( GGT)/ bilirubin].
|
2 roky
|
|
Doba provozu (min)
Časové okno: 1 rok
|
Operační čas (minuta) ve dvou skupinách
|
1 rok
|
|
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: 1 rok
|
Chirurg odhadl ztrátu krve (ml) ve dvou skupinách
|
1 rok
|
|
Míra úniku žluči (%)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt komplikací úniku žluči mezi dvěma skupinami.
|
1 rok
|
|
Doba enterální výživy (dny)
Časové okno: 1 rok
|
Čas pacientů od operace po první orální krmení
|
1 rok
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenáváme doby pooperační hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Infekce rány (%)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt komplikací infekce rány mezi dvěma skupinami
|
1 rok
|
|
Míra krvácení z varixů (%)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt komplikací varixového krvácení mezi dvěma skupinami.
|
2 roky
|
|
Volvulus (%)
Časové okno: 1 rok
|
výskyt Volvulu s adhezivními pásky a malrotace pro anastomotický ileus ve dvou skupinách po operaci 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas na odstranění odtoku (dny)
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenáváme dobu odstranění drénu
|
6 měsíců
|
|
Míra pupeční kýly（%）
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt komplikací pupeční kýly mezi dvěma skupinami
|
1 rok
|
|
Krevní transfuze v perioperačním období (ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní transfuze v pooperačním období
|
6 měsíců
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina C-reaktivního proteinu v POD 1
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez žloutenky s nativní frekvencí jater (%)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez žloutenky s nativními játry za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití s mírou transplantace jater (%)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití s transplantací jater za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
|
2 roky
|
|
Zemřel (%)
Časové okno: 2 roky
|
zaznamenáváme výskyt zemřelých v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Jiné číslo grantu/financování: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotliví účastníci této studie, které přijímáme, jsou převážně nezletilí, což zahrnuje ochranu soukromí nezletilých, takže nemůžeme sdílet osobní údaje účastníků s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .