Robotondersteunde gemodificeerde Kasai portenterostomie versus open Kasai portenterostomie voor galatresie (RKPEVSOKPE)
11 januari 2024 bijgewerkt door: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Vergelijking van door robots ondersteunde gemodificeerde Kasai portenterostomie met open Kasai portenterostomie voor galatresie
Open Kasai portoenterostomie (OKPE) wordt beschouwd als de standaardbehandelingsprocedure voor galgangatresie (BA).
Robotondersteunde Kasai portoenterostomie (RAKPE) is gebruikt om BA te behandelen.
Er waren echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effectiviteit ervan te verifiëren.
Het bezwaar was om de werkzaamheid van Da Vinci-robotondersteund te vergelijken met een open Kasai-portoenterostomie voor galgangatresie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire atresie (BA) is een van de meest voorkomende cholestatische kinderziekten, met een geschatte incidentie van 1 op 8000-18.000 levendgeborenen.
BA is een progressieve cholangiopathie met fibro-obliteratieve obstructie van de galwegen.
De exacte pathogenese en etiologie van BA zijn nog niet volledig opgehelderd.
De meest algemeen aanvaarde hypothese stelt dat letsel aan de galwegen wordt veroorzaakt door een initiële infectie en dat vervolgens door de infectie een auto-immuunreactie wordt geïnduceerd, wat leidt tot progressieve schade aan de galwegen.
Typische klinische manifestaties van BA zijn onder meer aanhoudende geelzucht, alcoholische ontlasting en gepigmenteerde urine in de eerste maanden na de geboorte.
Helaas kan de presentatietijd van de klinische kenmerken bij BA worden vertraagd, wat tot een verkeerde diagnose kan leiden.
De gemiddelde diagnostische leeftijd van BA is in veel landen 60 dagen.
Momenteel is de effectieve behandeling voor BA de Kasai portoenterostomie (KPE), die oorspronkelijk in 1959 door Morio Kasai werd gerapporteerd.
open Kasai portoenterostomie (OKPE) is geïntroduceerd om de galdrainage bij patiënten met BA te herstellen en de gouden standaard te worden.
Esteves et al. rapporteerde laparoscopische Kasai portoenterostomie (LKPE) voor BA in 2002, maar de werkzaamheid ervan blijft controversieel vergeleken met OKPE.
Verschillende centra hebben positieve resultaten laten zien met aangepaste LKPE-procedures.
Niettemin is LKPE nog steeds een complexe en uitdagende procedure met problemen bij de dissectie van vezelblokken en anastomose, wat resulteert in een lange leercurve.
Met de voordelen van articulerende polsen, 3D-beeldvormingsveld en filtertrillingen, is robotchirurgie geleidelijk toegepast op hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen.
Theoretisch zou robotgeassisteerde Kasai portoenterostomie (RAKPE) de moeilijkheden van LKPE bij dissectie en anastomose van vezelblokken kunnen overwinnen, waardoor het een betere optie voor BA wordt.
Momenteel zijn de meldingen van RAKPE bij zuigelingen met BA beperkt tot kleine casusreeksen, en de effectiviteit ervan blijft controversieel.
Er waren echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effectiviteit ervan te verifiëren.
Het bezwaar was om de werkzaamheid van Da Vinci-robotondersteund te vergelijken met een open Kasai-portoenterostomie voor galgangatresie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met diagnose type Ⅲ galatresie die een open kasai porto-enterostomie of robotgeassisteerde Kasai portoenterostomie ondergingen, niet ouder dan 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diagnose type Ⅲ galatresie die een open kasai porto-enterostomie of robotgeassisteerde Kasai portoenterostomie ondergingen, niet ouder dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- TypeⅠgalatresie en typeⅡgalatresie. galgangatresie gecombineerd met ernstige hart- en longziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RKPE-groep
|
|
|
OKPE-groep
|
Er werden ontleedtangen en elektrische scharen toegepast om de atresia-galwegen en lymfeklieren in portale hepatis te dissociëren.
De leverslagader en de poortader werden blootgelegd.
Alle zijrivieren van de poortader die in de fibreuze kegel uitmonden, werden gecoaguleerd door bipolaire coagulatie om de poortplaat bloot te leggen voor resectie.
Met behulp van een schaar werd de vezelige kegel van het hilarische gebied van links naar rechts doorgesneden (het niveau van doorsnijding hangt af van voldoende galuitstroom).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage inheemse lever (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De 1- en 2-jaarsoverleving met natieve lever (SNL) werd geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Geelzuchtklaringspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Klaring van geelzucht (JC) werd gedefinieerd als een totale serumbilirubinespiegel van ≤ 20 μmol/l (of ≤ 1,2 mg/dl) binnen 6 maanden na de Kasai-operatie.
JC binnen 6 maanden na de operatie wordt algemeen gebruikt als de geaccepteerde maatstaf voor een succesvolle Kasai porto-enterostomie.
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cholangitis (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cholangitis werd gedefinieerd als het hebben van meer dan twee klinische verschijnselen [koorts (> 38 °C) of kleurverandering van de ontlasting of toegenomen/toenemende geelzucht] en twee laboratoriumtests [verhoogde ontstekingsparameters of verhoogde/verhogende transaminasen of verhoogde/verhogende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/bilirubine].
|
2 jaar
|
|
Operatietijd (min)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De operatietijd (minuut) in twee groepen
|
1 jaar
|
|
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De chirurg schatte het bloedverlies (ml) in twee groepen
|
1 jaar
|
|
Gallekkagepercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van gallekkage tussen twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot enterale voeding (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die patiënten verstrijken vanaf de operatie tot de eerste orale voeding
|
1 jaar
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
we registreren de tijden van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
6 maanden
|
|
Wond infectie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van wondinfectie tussen twee groepen
|
1 jaar
|
|
Varicesbloedingspercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van complicaties van variceale bloedingen tussen twee groepen.
|
2 jaar
|
|
Volvulus (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van Volvulus met kleefbanden en malrotatie vanwege anastomotische ileus in twee groepen na operatie 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot afvoer verwijderen (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wij registreren het tijdstip waarop de drain wordt verwijderd
|
6 maanden
|
|
Tarief navelbreuk (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van navelbreuk tussen twee groepen
|
1 jaar
|
|
Bloedtransfusie in de perioperatieve periode (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de bloedtransfusie in de perioperatieve periode
|
6 maanden
|
|
C-reactief eiwitniveau (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief eiwitniveau op POD 1
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geelzuchtvrije overleving met een natieve leverpercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geelzuchtvrije overleving met een inheemse lever in 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Overleving met levertransplantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overleving met levertransplantatie in 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Ging dood (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
we registreren de incidentie van sterfgevallen na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemers aan dit onderzoek die we werven zijn voornamelijk minderjarigen, wat de privacybescherming van minderjarigen met zich meebrengt. We kunnen de persoonlijke gegevens van deelnemers dus niet delen met de andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .