Robottiavusteinen modifioitu Kasai-portoenterostomia verrattuna avoimeen Kasai-portoenterostomiaan sappireumalle (RKPEVSOKPE)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Robottiavusteisen modifioidun Kasai-portoenterostomian vertailu avoimeen Kasai-portoenterostomiaan sappiressiassa
Avointa Kasai-portoenterostomiaa (OKPE) pidetään biliaarisen atresian (BA) vakiohoitotoimenpiteenä.
Robottiavusteista Kasai-portoenterostomiaa (RAKPE) on käytetty BA:n hoidossa.
Sen tehokkuuden tarkistamiseksi ei kuitenkaan tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Vastalause oli verrata Da Vinci -robottiavusteisen ja avoimen Kasai-portoenterostomian tehokkuutta sapen atresiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Biliaarinen atresia (BA) on yksi yleisimmistä kolestaattisista lapsuusiän sairauksista, ja sen ilmaantuvuus on arviolta yksi 8000–18 000 elävänä syntyneestä.
BA on etenevä kolangiopatia, johon liittyy fibroobliteroiva sappitiehyen tukkeuma.
BA:n tarkkaa patogeneesiä ja etiologiaa ei ole täysin selvitetty.
Yleisimmin tunnustettu hypoteesi väittää, että sappitiehyen vaurio johtuu alkuperäisestä infektiosta ja sitten infektio aiheuttaa autoimmuunivasteen, mikä johtaa sappitiehyen progressiiviseen vaurioitumiseen.
Tyypillisiä BA:n kliinisiä ilmenemismuotoja ovat jatkuva keltaisuus, akoliset ulosteet ja pigmentoitunut virtsa ensimmäisten kuukausien aikana syntymän jälkeen.
Valitettavasti kliinisten piirteiden esitysaika voi viivästyä BA: ssa, mikä voi johtaa virheelliseen diagnoosiin.
BA:n diagnostinen keski-ikä on 60 päivää monissa maissa.
Tällä hetkellä BA:n tehokas hoito on Kasai-portoenterostomia (KPE), jonka Morio Kasai raportoi alun perin vuonna 1959.
avoin Kasai-portoenterostomia (OKPE) on otettu käyttöön palauttamaan sapen poistumista BA-potilaille ja siitä tulee kultastandardi.
Esteves et ai. raportoi BA:n laparoskooppisesta Kasai-portoenterostomiasta (LKPE) vuonna 2002, mutta sen tehokkuus on edelleen kiistanalainen verrattuna OKPE:hen.
Useat keskukset ovat paljastaneet positiivisia tuloksia muokatuilla LKPE-menetelmillä.
Siitä huolimatta LKPE on edelleen monimutkainen ja haastava toimenpide, jolla on vaikeuksia kuitulohkon dissektiossa ja anastomoosissa, mikä johtaa pitkään oppimiskäyrään.
Robottikirurgiaa on asteittain sovellettu lasten maksan ja sappihäiriöiden hoitoon ranteiden niveltymisen, 3D-kuvauksen näkökentän ja suodatinvapinan ansioiden ansiosta.
Teoriassa robottiavusteinen Kasai-portoenterostomia (RAKPE) voi voittaa LKPE:n vaikeudet kuitulohkon dissektiossa ja anastomoosissa, jolloin siitä tulee parempi vaihtoehto BA:lle.
Tällä hetkellä raportit RAKPE:stä BA-vauvoilla rajoittuvat pieniin tapaussarjoihin, ja sen tehokkuus on edelleen kiistanalainen.
Sen tehokkuuden tarkistamiseksi ei kuitenkaan tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Vastalause oli verrata Da Vinci -robottiavusteisen ja avoimen Kasai-portoenterostomian tehokkuutta sapen atresiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnoosi tyyppi Ⅲ sapen atresia, joille tehtiin avoin kasai-portoenterostomia tai robottiavusteinen Kasai-portoenterostomia, enintään 6 kuukauden ikäinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnoosi tyyppi Ⅲ sapen atresia, joille tehtiin avoin kasai-portoenterostomia tai robottiavusteinen Kasai-portoenterostomia, enintään 6 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- TyyppiⅠsappiatresia ja tyyppiⅡsappiatresia. sapen atresia yhdistettynä vakaviin kardiopulmonaalisiin sairauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RKPE ryhmä
|
|
|
OKPE ryhmä
|
Leikkaavia pihtejä ja sähkösaksia käytettiin erottamaan atresia-sappitiehyet ja imusolmukkeet portaalihepatiksessa.
Paljastui maksavaltimo ja porttilaskimo.
Kaikki porttilaskimon sivujoet, jotka valuvat kuitukartioon, koaguloitiin bipolaarisella koagulaatiolla portaalilevyn paljastamiseksi resektiota varten.
Hilar-alueen kuitukartio leikattiin saksilla vasemmalta oikealle (leikkauksen taso riippuu riittävästä sapen ulosvirtauksesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan eloonjäämisprosentti (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1 ja 2 vuoden eloonjäämisaika natiivimaksalla (SNL) kirjattiin.
|
2 vuotta
|
|
Keltaisuuden poistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Keltaisuuden puhdistuma (JC) määriteltiin seerumin kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 20 μmol/L (tai ≤ 1,2 mg/dl) kuuden kuukauden sisällä Kasai-leikkauksesta.
JC 6 kuukauden sisällä leikkauksesta on laajalti käytetty onnistuneen Kasai-portoenterostoman hyväksyttynä mittana.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangiitin ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolangiitilla määriteltiin enemmän kuin kaksi kliinistä esitystapaa [kuume (> 38 °C) tai ulosteen värin muutos tai lisääntynyt/lisääntynyt keltaisuus] ja kaksi laboratoriokoetta [kohonneet tulehdusparametrit tai kohonneet/lisääntyvät transaminaasit tai lisääntynyt/lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi ( GGT)/bilirubiini].
|
2 vuotta
|
|
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminta-aika (minuutit) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgi arvioi verenhukan (ml) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Sappivuodon määrä (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sappivuodon komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Enteraaliseen ruokkimiseen kuluva aika (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden aika leikkauksesta ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kirjaamme leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajat
|
6 kuukautta
|
|
Haavatulehdus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haavainfektion komplikaatioiden ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Suonikohjujen verenvuotoprosentti (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonikohjujen verenvuodon komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
|
Volvulus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Volvuluksen ilmaantuvuus tartuntanauhoineen ja anastomoottisen ileuksen aiheuttama kiertohäiriö kahdessa ryhmässä 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Viemärien poiston aika (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kirjaamme viemärin poiston ajan
|
6 kuukautta
|
|
Napatyrä (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Napatyrän komplikaatioiden esiintyvyys kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Verensiirto leikkausjakson aikana (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verensiirto perioperatiivisena aikana
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin taso POD 1:ssä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltaisuusvapaa eloonjääminen alkuperäisellä maksan määrällä (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keltaisuusvapaa eloonjääminen alkuperäisellä maksalla 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
|
2 vuotta
|
|
Eloonjääminen maksansiirron kanssa (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjääminen maksansiirrolla 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Kuollut (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kirjaamme kuolleiden ilmaantuvuuden 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Rekrytoimamme yksittäiset osallistujat ovat pääosin alaikäisiä, mikä tarkoittaa alaikäisten yksityisyyden suojaa, joten emme voi jakaa osallistujien henkilötietoja muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .