Robotassisterad modifierad Kasai Portoenterostomi kontra öppen Kasai Portoenterostomi för biliär atresi (RKPEVSOKPE)
11 januari 2024 uppdaterad av: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Jämförelse av robotassisterad modifierad Kasai Portoenterostomi med öppen Kasai Portoenterostomi för biliär atresi
Öppen Kasai portoenterostomy (OKPE) anses vara standardbehandlingsproceduren för biliär atresi (BA).
Robotassisterad Kasai portoenterostomy (RAKPE) har använts för att behandla BA.
Det fanns dock inga randomiserade kontrollerade studier för att verifiera dess effektivitet.
Invändningen var att jämföra effektiviteten av Da Vinci-robotassisterad med öppen Kasai portoenterostomi för gallatresi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Biliär atresi (BA) är en av de vanligaste kolestatiska barnsjukdomarna, med en uppskattad incidens på 1 av 8 000-18 000 levande födda.
BA är en progressiv kolangiopati med fibro-obliterativ obstruktion av gallgången.
Den exakta patogenesen och etiologin för BA har inte helt klarlagts.
Den hypotes som är mest allmänt erkänd säger att skada på gallgången orsakas av en initial infektion och sedan induceras en autoimmun respons av infektion, vilket leder till progressiv skada på gallgången.
Typiska kliniska manifestationer av BA inkluderar ihållande gulsot, akolisk avföring och pigmenterad urin under de första månaderna efter födseln.
Tyvärr kan presentationstiden för de kliniska funktionerna försenas i BA, vilket kan leda till feldiagnos.
Den genomsnittliga diagnostiska åldern för BA är 60 dagar i många länder.
För närvarande är effektiv hantering för BA Kasai portoenterostomi (KPE), som ursprungligen rapporterades av Morio Kasai 1959.
öppen Kasai portoenterostomy (OKPE) har införts för att återställa galldränage för patienter med BA och bli guldstandarden.
Esteves et al. rapporterade laparoskopisk Kasai portoenterostomi (LKPE) för BA 2002, men dess effektivitet förblir kontroversiell jämfört med OKPE.
Flera centra har visat positiva resultat med modifierade LKPE-procedurer.
Ändå är LKPE fortfarande en komplex och utmanande procedur med svårigheter med fiberblockdissektion och anastomos, vilket resulterar i en lång inlärningskurva.
Med fördelarna med artikulerande handleder, 3D-avbildningssynfält och filtertremor har robotkirurgi gradvis tillämpats på lever- och gallvägssjukdomar hos barn.
Teoretiskt sett kan robotassisterad Kasai portoenterostomi (RAKPE) övervinna svårigheterna med LKPE vid fiberblockdissektion och anastomos, och därigenom bli ett bättre alternativ för BA.
För närvarande är rapporter om RAKPE hos spädbarn med BA begränsade till små fallserier, och dess effektivitet är fortfarande kontroversiell.
Det fanns dock inga randomiserade kontrollerade studier för att verifiera dess effektivitet.
Invändningen var att jämföra effektiviteten av Da Vinci-robotassisterad med öppen Kasai portoenterostomi för gallatresi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientdiagnos typ Ⅲ biliär atresi som genomgick öppen kasai portoenterostomi eller robotassisterad Kasai portoenterostomi, ålder högst 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientdiagnos typ Ⅲ biliär atresi som genomgick öppen kasai portoenterostomi eller robotassisterad Kasai portoenterostomi, ålder högst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- TypⅠbiliär atresi och typⅡbiliär atresi. biliär atresi i kombination med svåra hjärt- och lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RKPE-gruppen
|
|
|
OKPE grupp
|
Dissekerande pincett och elektrisk sax applicerades för att dissociera atresi gallgångarna och lymfkörtlarna i portalhepatis.
Exponerade leverartären och portvenen.
Alla portalvens biflöden som rinner in i den fibrösa könen koagulerades genom bipolär koagulering för att exponera portalplattan för resektion.
Med hjälp av sax, korsades den fibrösa konen i hilarregionen från vänster till höger (nivån av transektion beror på adekvat gallutflöde).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad infödd leverfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
|
1- och 2-års överlevnad med naturlig lever (SNL) registrerades.
|
2 år
|
|
Rensningsgrad för gulsot (%)
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
Gulsotsclearance (JC) definierades som total serumbilirubinnivå ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) inom 6 månader efter Kasai-operationen.
JC inom 6 månader efter operationen används allmänt som det accepterade mått på framgångsrik Kasai portoenterostomi.
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kolangit (%)
Tidsram: 2 år
|
Kolangit definierades som att den hade mer än två kliniska presentationer [feber (> 38 °C) eller avföringsfärgförändring eller ökad/ökande gulsot] och två laboratorietester [förhöjda inflammatoriska parametrar eller ökade/ökande transaminaser eller ökat/ökande gamma-glutamyltransferas ( GGT)/ bilirubin].
|
2 år
|
|
Drifttid (min)
Tidsram: 1 år
|
Den operativa tiden (minut) i två grupper
|
1 år
|
|
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: 1 år
|
Kirurgen uppskattade blodförlusten (ml) i två grupper
|
1 år
|
|
Gallläckagefrekvens (%)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av komplikationer av gallläckage mellan två grupper.
|
1 år
|
|
Tid till enteral matning (dagar)
Tidsram: 1 år
|
Tiden patienter från operation till första orala utfodring
|
1 år
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 6 månader
|
vi registrerar tiderna för postoperativ sjukhusvistelse
|
6 månader
|
|
Sårinfektion (%)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av komplikationer av sårinfektion mellan två grupper
|
1 år
|
|
Variiceal blödningsfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av komplikationer av variceal blödning mellan två grupper.
|
2 år
|
|
Volvulus (%)
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av Volvulus med adhesiva band och malrotation på grund av anastomotisk ileus i två grupper efter operation 1 år
|
1 år
|
|
Dags att avlägsna dränering (dagar)
Tidsram: 6 månader
|
vi registrerar tidpunkten för avloppsborttagning
|
6 månader
|
|
Navelbråckfrekvens (%)
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av komplikationer av navelbråck mellan två grupper
|
1 år
|
|
Blodtransfusion under den perioperativa perioden (ml)
Tidsram: 6 månader
|
blodtransfusionen under den perioperativa perioden
|
6 månader
|
|
C-reaktivt proteinnivå (mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
C-reaktivt proteinnivå vid POD 1
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gulsotsfri överlevnad med en naturlig leverfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
|
Gulsotsfri överlevnad med en infödd lever på 6 månader, 1 år och 2 år
|
2 år
|
|
Överlevnad med levertransplantationsfrekvens (%)
Tidsram: 2 år
|
Överlevnad med levertransplantation om 6 månader, 1 år och 2 år.
|
2 år
|
|
Död (%)
Tidsram: 2 år
|
vi registrerar förekomsten av döda vid 6 månader, 1 år och 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Beräknad)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den enskilda deltagare i denna studie som vi rekryterar är huvudsakligen minderåriga, vilket innebär integritetsskydd för minderåriga, så vi kan inte dela deltagares personliga information till de andra forskarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .