- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219993
Portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot versus portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar (RKPEVSOKPE)
11 de enero de 2024 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Comparación de la portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot con la portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar
La portoenterostomía abierta de Kasai (OKPE) se considera el procedimiento de tratamiento estándar para la atresia biliar (BA).
La portoenterostomía de Kasai asistida por robot (RAKPE) se ha utilizado para tratar la BA.
Sin embargo, no hubo ensayos controlados aleatorios para verificar su eficacia.
La objeción era comparar la eficacia de la portoenterostomía abierta de Kasai asistida por robot Da Vinci para la atresia biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La atresia biliar (BA) es una de las enfermedades colestásicas infantiles más comunes, con una incidencia estimada de 1 entre 8.000-18.000 nacidos vivos.
BA es una colangiopatía progresiva con obstrucción fibroobliterante del conducto biliar.
La patogénesis y etiología exactas de la BA no se han dilucidado por completo.
La hipótesis más reconocida establece que la lesión del conducto biliar es causada por una infección inicial y luego la infección induce una respuesta autoinmune, lo que lleva a un daño progresivo del conducto biliar.
Las manifestaciones clínicas típicas de BA incluyen ictericia persistente, heces acólicas y orina pigmentada en los primeros meses después del nacimiento.
Desafortunadamente, el momento de presentación de las características clínicas puede retrasarse en la BA, lo que puede llevar a un diagnóstico erróneo.
La edad promedio de diagnóstico de BA es de 60 días en muchos países.
Actualmente, el tratamiento eficaz para la BA es la portoenterostomía de Kasai (KPE), que fue descrita originalmente por Morio Kasai en 1959.
Se ha introducido la portoenterostomía abierta de Kasai (OKPE) para restaurar el drenaje de bilis en pacientes con BA y convertirse en el estándar de oro.
Esteves et al. informaron portoenterostomía laparoscópica de Kasai (LKPE) para BA en 2002, pero su eficacia sigue siendo controvertida en comparación con OKPE.
Varios centros han revelado resultados positivos con procedimientos LKPE modificados.
No obstante, la LKPE sigue siendo un procedimiento complejo y desafiante con dificultades en la disección y anastomosis del bloque de fibras, lo que resulta en una larga curva de aprendizaje.
Con las ventajas de la articulación de las muñecas, el campo de visión de imágenes tridimensionales y el temblor del filtro, la cirugía robótica se ha aplicado gradualmente a los trastornos hepatobiliares en los niños.
En teoría, la portoenterostomía de Kasai asistida por robot (RAKPE) puede superar las dificultades de la LKPE en la disección y anastomosis del bloque de fibras, convirtiéndose así en una mejor opción para la BA.
Actualmente, los informes de RAKPE en lactantes con BA se limitan a series de casos pequeñas y su eficacia sigue siendo controvertida.
Sin embargo, no hubo ensayos controlados aleatorios para verificar su eficacia.
La objeción era comparar la eficacia de la portoenterostomía abierta de Kasai asistida por robot Da Vinci para la atresia biliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ sometidos a portoenterostomía de Kasai abierta o portoenterostomía de Kasai asistida por robot, con edades no mayores a 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ sometidos a portoenterostomía de Kasai abierta o portoenterostomía de Kasai asistida por robot, con edades no mayores a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Atresia tipoⅠbiliar y atresia tipoⅡbiliar. atresia biliar combinada con enfermedades cardiopulmonares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo RKPE
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Grupo OKPE
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Se aplicaron pinzas de disección y tijeras eléctricas para disociar la atresia de los conductos biliares y los ganglios linfáticos en la hepatitis portal.
Expuesta la arteria hepática y la vena porta.
Todos los afluentes de la vena porta que drenan en el cono fibroso se coagularon mediante coagulación bipolar para exponer la placa porta para la resección.
Con la ayuda de unas tijeras, se seccionó el cono fibroso de la región hiliar de izquierda a derecha (el nivel de sección depende de una adecuada salida de bilis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registró la supervivencia a 1 y 2 años con hígado nativo (SNL).
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2 años
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Tasa de eliminación de ictericia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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El aclaramiento de ictericia (JC) se definió como un nivel de bilirrubina total en suero ≤ 20 μmol/L (o ≤ 1,2 mg/dL) dentro de los 6 meses posteriores a la operación de Kasai.
La JC dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía se utiliza ampliamente como medida aceptada para una portoenterostomía de Kasai exitosa.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colangitis (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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La colangitis se definió como tener más de dos presentaciones clínicas [fiebre (> 38 °C) o cambio de color de las heces o aumento/aumento de ictericia] y dos pruebas de laboratorio [parámetros inflamatorios elevados o aumento/aumento de transaminasas o aumento/aumento de gamma-glutamil transferasa ( GGT)/bilirrubina].
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2 años
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Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo operatorio (minuto) en dos grupos.
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1 año
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Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos.
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1 año
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Tasa de fuga de bilis (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la fuga de bilis entre dos grupos.
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1 año
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Tiempo hasta alimentación enteral (días)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que pasan los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
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1 año
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registramos los tiempos de estancia hospitalaria postoperatoria.
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6 meses
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Infección en la herida (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la infección de la herida entre dos grupos.
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1 año
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Tasa de sangrado varicoso (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones del sangrado por varices entre dos grupos.
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2 años
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Vólvulo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido al íleo anastomótico en dos grupos después de la operación 1 año
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1 año
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Tiempo para retirar el drenaje (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registramos el tiempo de retirada del drenaje.
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6 meses
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Tasa de hernia umbilical (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la hernia umbilical entre dos grupos.
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1 año
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Transfusión de sangre en el periodo perioperatorio (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la transfusión de sangre en el período perioperatorio
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6 meses
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Nivel de proteína C reactiva (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de proteína C reactiva en POD 1
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de ictericia con hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de ictericia con hígado nativo en 6 meses, 1 año y 2 años
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2 años
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Tasa de supervivencia con trasplante de hígado (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia con trasplante de hígado en 6 meses, 1 año y 2 años.
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2 años
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Fallecido (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Registramos la incidencia de fallecidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes individuales que reclutamos en este estudio son principalmente menores, lo que implica protección de la privacidad de los menores, por lo que no podemos compartir la información personal de los participantes con los otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .