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Portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot versus portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar (RKPEVSOKPE)

11 de enero de 2024 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparación de la portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot con la portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar

La portoenterostomía abierta de Kasai (OKPE) se considera el procedimiento de tratamiento estándar para la atresia biliar (BA). La portoenterostomía de Kasai asistida por robot (RAKPE) se ha utilizado para tratar la BA. Sin embargo, no hubo ensayos controlados aleatorios para verificar su eficacia. La objeción era comparar la eficacia de la portoenterostomía abierta de Kasai asistida por robot Da Vinci para la atresia biliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atresia biliar (BA) es una de las enfermedades colestásicas infantiles más comunes, con una incidencia estimada de 1 entre 8.000-18.000 nacidos vivos. BA es una colangiopatía progresiva con obstrucción fibroobliterante del conducto biliar. La patogénesis y etiología exactas de la BA no se han dilucidado por completo. La hipótesis más reconocida establece que la lesión del conducto biliar es causada por una infección inicial y luego la infección induce una respuesta autoinmune, lo que lleva a un daño progresivo del conducto biliar. Las manifestaciones clínicas típicas de BA incluyen ictericia persistente, heces acólicas y orina pigmentada en los primeros meses después del nacimiento. Desafortunadamente, el momento de presentación de las características clínicas puede retrasarse en la BA, lo que puede llevar a un diagnóstico erróneo. La edad promedio de diagnóstico de BA es de 60 días en muchos países. Actualmente, el tratamiento eficaz para la BA es la portoenterostomía de Kasai (KPE), que fue descrita originalmente por Morio Kasai en 1959. Se ha introducido la portoenterostomía abierta de Kasai (OKPE) para restaurar el drenaje de bilis en pacientes con BA y convertirse en el estándar de oro. Esteves et al. informaron portoenterostomía laparoscópica de Kasai (LKPE) para BA en 2002, pero su eficacia sigue siendo controvertida en comparación con OKPE. Varios centros han revelado resultados positivos con procedimientos LKPE modificados. No obstante, la LKPE sigue siendo un procedimiento complejo y desafiante con dificultades en la disección y anastomosis del bloque de fibras, lo que resulta en una larga curva de aprendizaje. Con las ventajas de la articulación de las muñecas, el campo de visión de imágenes tridimensionales y el temblor del filtro, la cirugía robótica se ha aplicado gradualmente a los trastornos hepatobiliares en los niños. En teoría, la portoenterostomía de Kasai asistida por robot (RAKPE) puede superar las dificultades de la LKPE en la disección y anastomosis del bloque de fibras, convirtiéndose así en una mejor opción para la BA. Actualmente, los informes de RAKPE en lactantes con BA se limitan a series de casos pequeñas y su eficacia sigue siendo controvertida. Sin embargo, no hubo ensayos controlados aleatorios para verificar su eficacia. La objeción era comparar la eficacia de la portoenterostomía abierta de Kasai asistida por robot Da Vinci para la atresia biliar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ sometidos a portoenterostomía de Kasai abierta o portoenterostomía de Kasai asistida por robot, con edades no mayores a 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ sometidos a portoenterostomía de Kasai abierta o portoenterostomía de Kasai asistida por robot, con edades no mayores a 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Atresia tipoⅠbiliar y atresia tipoⅡbiliar. atresia biliar combinada con enfermedades cardiopulmonares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RKPE
  1. En primer lugar, se observó el signo de exploración de la telangiectasia subcapsular hepática en forma de araña (HSST) en la superficie del hígado y la colangiografía con verde de indocianina (ICG) para confirmar el diagnóstico de BA mediante el robot Da Vinci.
  2. La reconstrucción de yeyunoyeyunostomía en Y de Roux se realizó de forma extracorpórea a través de la incisión umbilical.
  3. Con la ayuda de tijeras eléctricas robóticas Da Vinci, la placa fibrosa se cortó horizontalmente desde el centro de la placa portal y se seccionó hacia los lados izquierdo y derecho, donde los sistemas glissonianos ingresan al parénquima hepático hasta ver la salida de bilis verificada por ICG. . La apertura de los conductos microbiliares y la abundante salida de bilis fueron claramente visibles bajo la cámara de 10 aumentos del robot Da Vinci.
  4. Por último, se realizó una hepaticoyeyunostomía terminolateral con suturas PDS 5-0 continuas de una capa en sentido posterior y anterior. Se dejó un tubo de drenaje debajo del hígado y se cerró la incisión.
  1. Se realizó una incisión de 1,0 cm alrededor del ombligo para el puerto de la cámara. 1.En primer lugar, se observó el signo de exploración de la telangiectasia subcapsular hepática en forma de araña (HSST) en la superficie del hígado y la colangiografía con verde de indocianina (ICG) para confirmar el diagnóstico de BA.
  2. Se aplicaron pinzas de disección y tijeras eléctricas para disociar la atresia de los conductos biliares y los ganglios linfáticos en la hepatitis portal. Expuesta la arteria hepática y la vena porta. Todos los afluentes de la vena porta que drenan en el cono fibroso se coagularon mediante coagulación bipolar para exponer la placa porta para la resección. Con la ayuda de tijeras eléctricas, la placa fibrosa se cortó horizontalmente desde el centro de la placa portal y se seccionó hacia los lados izquierdo y derecho, donde los sistemas glissonianos ingresan al parénquima hepático hasta que se verifica la salida de bilis mediante ICG. La apertura de los conductos microbiliares y la abundante salida de bilis fueron claramente visibles bajo la cámara de 10 aumentos del robot Da Vinci.
Grupo OKPE
  1. Al explorar el signo de la telangiectasia en forma de araña subcapsular hepática (HSST) en la superficie del hígado, se observó una colangiografía para confirmar el diagnóstico de BA mediante cirugía abierta convencional.
  2. Reconstrucción de yeyunoyeyunostomía en Y de Roux mediante anastomosis suturada a mano.
  3. Se aplicaron pinzas de disección y tijeras eléctricas para disociar la atresia de los conductos biliares y los ganglios linfáticos en la hepatitis portal. Expuesta la arteria hepática y la vena porta. Todos los afluentes de la vena porta que drenan en el cono fibroso se coagularon mediante coagulación bipolar para exponer la placa porta para la resección. Con la ayuda de unas tijeras, se seccionó el cono fibroso de la región hiliar de izquierda a derecha (el nivel de sección depende de una adecuada salida de bilis).
  4. Por último, se realizó una hepaticoyeyunostomía terminolateral con suturas PDS interrumpidas de una capa 5-0 en sentido posterior y anterior. Se dejó un tubo de drenaje debajo del hígado y se cerró la incisión.
Se aplicaron pinzas de disección y tijeras eléctricas para disociar la atresia de los conductos biliares y los ganglios linfáticos en la hepatitis portal. Expuesta la arteria hepática y la vena porta. Todos los afluentes de la vena porta que drenan en el cono fibroso se coagularon mediante coagulación bipolar para exponer la placa porta para la resección. Con la ayuda de unas tijeras, se seccionó el cono fibroso de la región hiliar de izquierda a derecha (el nivel de sección depende de una adecuada salida de bilis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
Se registró la supervivencia a 1 y 2 años con hígado nativo (SNL).
2 años
Tasa de eliminación de ictericia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
El aclaramiento de ictericia (JC) se definió como un nivel de bilirrubina total en suero ≤ 20 μmol/L (o ≤ 1,2 mg/dL) dentro de los 6 meses posteriores a la operación de Kasai. La JC dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía se utiliza ampliamente como medida aceptada para una portoenterostomía de Kasai exitosa.
6 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colangitis (%)
Periodo de tiempo: 2 años
La colangitis se definió como tener más de dos presentaciones clínicas [fiebre (> 38 °C) o cambio de color de las heces o aumento/aumento de ictericia] y dos pruebas de laboratorio [parámetros inflamatorios elevados o aumento/aumento de transaminasas o aumento/aumento de gamma-glutamil transferasa ( GGT)/bilirrubina].
2 años
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo operatorio (minuto) en dos grupos.
1 año
Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
El cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos.
1 año
Tasa de fuga de bilis (%)
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de complicaciones de la fuga de bilis entre dos grupos.
1 año
Tiempo hasta alimentación enteral (días)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo que pasan los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
1 año
Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
Registramos los tiempos de estancia hospitalaria postoperatoria.
6 meses
Infección en la herida (%)
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de complicaciones de la infección de la herida entre dos grupos.
1 año
Tasa de sangrado varicoso (%)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de complicaciones del sangrado por varices entre dos grupos.
2 años
Vólvulo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido al íleo anastomótico en dos grupos después de la operación 1 año
1 año
Tiempo para retirar el drenaje (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
Registramos el tiempo de retirada del drenaje.
6 meses
Tasa de hernia umbilical (%)
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de complicaciones de la hernia umbilical entre dos grupos.
1 año
Transfusión de sangre en el periodo perioperatorio (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
la transfusión de sangre en el período perioperatorio
6 meses
Nivel de proteína C reactiva (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de proteína C reactiva en POD 1
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de ictericia con hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de ictericia con hígado nativo en 6 meses, 1 año y 2 años
2 años
Tasa de supervivencia con trasplante de hígado (%)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia con trasplante de hígado en 6 meses, 1 año y 2 años.
2 años
Fallecido (%)
Periodo de tiempo: 2 años
Registramos la incidencia de fallecidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes individuales que reclutamos en este estudio son principalmente menores, lo que implica protección de la privacidad de los menores, por lo que no podemos compartir la información personal de los participantes con los otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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