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Portoentérostomie du Kasaï modifiée assistée par robot versus portoentérostomie ouverte du Kasaï pour l'atrésie biliaire (RKPEVSOKPE)

11 janvier 2024 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparaison de la portoentérostomie du Kasaï modifiée assistée par robot avec la portoentérostomie ouverte du Kasaï pour l'atrésie biliaire

La portoentérostomie ouverte du Kasaï (OKPE) est considérée comme la procédure de traitement standard de l'atrésie biliaire (BA). La portoentérostomie du Kasaï assistée par robot (RAKPE) a été utilisée pour traiter BA. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n’a été réalisé pour vérifier son efficacité. L'objection était de comparer l'efficacité du robot Da Vinci assisté avec la portoentérostomie ouverte du Kasaï pour l'atrésie biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atrésie biliaire (BA) est l'une des maladies cholestatiques infantiles les plus courantes, avec une incidence estimée entre 1 sur 8 000 et 18 000 naissances vivantes. La BA est une cholangiopathie progressive avec obstruction fibro-oblitérante des voies biliaires. La pathogenèse et l'étiologie exactes de BA n'ont pas été entièrement élucidées. L'hypothèse la plus largement reconnue affirme que les lésions des voies biliaires sont causées par une infection initiale, puis qu'une réponse auto-immune est induite par l'infection, entraînant des lésions progressives des voies biliaires. Les manifestations cliniques typiques de l'AB comprennent un ictère persistant, des selles acholiques et une urine pigmentée dans les premiers mois après la naissance. Malheureusement, le moment de présentation des caractéristiques cliniques peut être retardé en BA, ce qui peut conduire à un diagnostic erroné. L'âge moyen du diagnostic de BA est de 60 jours dans de nombreux pays. Actuellement, la prise en charge efficace de l'AB est la portoentérostomie du Kasaï (KPE), initialement rapportée par Morio Kasai en 1959. La portoentérostomie ouverte du Kasaï (OKPE) a été introduite pour restaurer le drainage biliaire des patients atteints de BA et devenir la référence. Estèves et coll. a rapporté une portoentérostomie laparoscopique du Kasaï (LKPE) pour BA en 2002, mais son efficacité reste controversée par rapport à l'OKPE. Plusieurs centres ont révélé des résultats positifs avec des procédures LKPE modifiées. Néanmoins, la LKPE reste une procédure complexe et difficile avec des difficultés de dissection des blocs de fibres et d'anastomose, ce qui entraîne une longue courbe d'apprentissage. Grâce aux avantages des poignets articulés, du champ de vision de l'imagerie 3D et du filtre des tremblements, la chirurgie robotique a été progressivement appliquée aux troubles hépatobiliaires chez les enfants. Théoriquement, la portoentérostomie du Kasaï assistée par robot (RAKPE) peut surmonter les difficultés du LKPE en matière de dissection de blocs de fibres et d'anastomose, devenant ainsi une meilleure option pour BA. Actuellement, les rapports sur le RAKPE chez les nourrissons atteints de BA sont limités à de petites séries de cas et son efficacité reste controversée. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n’a été réalisé pour vérifier son efficacité. L'objection était de comparer l'efficacité du robot Da Vinci assisté avec la portoentérostomie ouverte du Kasaï pour l'atrésie biliaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

diagnostic de patients atrésie biliaire de type Ⅲ ayant subi une portoentérostomie ouverte du Kasaï ou une portoentérostomie du Kasaï assistée par robot, âgés de moins de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de patients atrésie biliaire de type Ⅲ ayant subi une portoentérostomie ouverte du Kasaï ou une portoentérostomie du Kasaï assistée par robot, âgés de moins de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Atrésie biliaire de typeⅠ et atrésie biliaire de typeⅡ. atrésie des voies biliaires associée à des maladies cardio-pulmonaires sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RKPE
  1. Tout d’abord, le signe d’exploration de la télangiectasie hépatique sous-capsulaire ressemblant à une araignée (HSST) à la surface du foie et une cholangiographie au vert d’indocyanine (ICG) ont été observés pour confirmer le diagnostic de BA par le robot Da Vinci.
  2. La reconstruction de la jéjunojéjunostomie de Roux-en-Y a été réalisée de manière extracorporelle par l'incision ombilicale.
  3. Avec l'aide des ciseaux électriques robotiques Da Vinci, la plaque fibreuse a été coupée horizontalement à partir du milieu de la plaque porte et sectionnée des côtés gauche et droit, ce qui a permis aux systèmes glissoniens d'entrer dans le parenchyme hépatique jusqu'à voir l'écoulement de la bile vérifié par ICG. . L’ouverture des canaux microbiliaires et l’écoulement abondant de la bile étaient clairement visibles sous la caméra 10× du robot Da Vinci.
  4. Enfin, une hépaticojéjunostomie bout à côté a été réalisée avec des sutures PDS 5-0 continues à une couche en arrière et en avant. Un tube de drainage a été laissé sous le foie et l'incision a été refermée.
Procédure: porto-entérostomie modifiée du Kasaï assistée par robot
  1. Une incision de 1,0 cm a été pratiquée autour de l'ombilic pour le port de la caméra. 1. Premièrement, le signe d'exploration de la télangiectasie hépatique sous-capsulaire ressemblant à une araignée (HSST) à la surface du foie et une cholangiographie au vert d'indocyanine (ICG) ont été observés pour confirmer le diagnostic de BA.
  2. des pinces à dissection et des ciseaux électriques ont été appliqués pour dissocier l'atrésie des voies biliaires et les ganglions lymphatiques de l'hépatite porte. Expose l'artère hépatique et la veine porte. Tous les affluents de la veine porte qui se jettent dans le cône fibreux ont été coagulés par coagulation bipolaire pour exposer la plaque porte en vue de la résection. À l'aide de ciseaux électriques, la plaque fibreuse a été coupée horizontalement à partir du milieu de la plaque porte et sectionnée des côtés gauche et droit, ce qui a permis aux systèmes glissoniens d'entrer dans le parenchyme hépatique jusqu'à voir l'écoulement de la bile vérifié par ICG. L’ouverture des canaux microbiliaires et l’écoulement abondant de la bile étaient clairement visibles sous la caméra 10× du robot Da Vinci.
Groupe OKPE
  1. En explorant le signe de la télangiectasie hépatique sous-capsulaire en forme d'araignée (HSST) à la surface du foie, une cholangiographie a été observée pour confirmer le diagnostic de BA par chirurgie ouverte conventionnelle.
  2. La reconstruction de la jéjunojéjunostomie de Roux-en-Y par anastomose cousue main.
  3. Des pinces à dissection et des ciseaux électriques ont été appliqués pour dissocier l'atrésie des voies biliaires et les ganglions lymphatiques de l'hépatite porte. Expose l'artère hépatique et la veine porte. Tous les affluents de la veine porte qui se jettent dans le cône fibreux ont été coagulés par coagulation bipolaire pour exposer la plaque porte en vue de la résection. À l'aide de ciseaux, le cône fibreux de la région hilaire a été sectionné de gauche à droite (le niveau de section dépend d'un écoulement biliaire adéquat).
  4. Enfin, une hépaticojéjunostomie bout à côté a été réalisée avec des sutures PDS 5-0 à une couche interrompues en arrière et en avant. Un tube de drainage a été laissé sous le foie et l'incision a été refermée.
Procédure: porto-entérostomie traditionnelle ouverte du Kasaï
Des pinces à dissection et des ciseaux électriques ont été appliqués pour dissocier l'atrésie des voies biliaires et les ganglions lymphatiques de l'hépatite porte. Expose l'artère hépatique et la veine porte. Tous les affluents de la veine porte qui se jettent dans le cône fibreux ont été coagulés par coagulation bipolaire pour exposer la plaque porte en vue de la résection. À l'aide de ciseaux, le cône fibreux de la région hilaire a été sectionné de gauche à droite (le niveau de section dépend d'un écoulement biliaire adéquat).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie du foie natif (%)
Délai: 2 ans
La survie à 1 et 2 ans avec le foie natif (SNL) a été enregistrée.
2 ans
Taux de disparition de la jaunisse (%)
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
La clairance de l'ictère (JC) a été définie comme un taux sérique de bilirubine totale ≤ 20 μmol/L (ou ≤ 1,2 mg/dL) dans les 6 mois suivant l'opération du Kasaï. JC dans les 6 mois suivant la chirurgie est largement utilisé comme mesure acceptée du succès de la portoentérostomie du Kasaï.
6 mois, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la cholangite (%)
Délai: 2 ans
La cholangite a été définie comme ayant plus de deux présentations cliniques [fièvre (> 38 °C) ou changement de couleur des selles ou ictère augmenté/aggravé] et deux tests de laboratoire [paramètres inflammatoires élevés ou augmentation/augmentation des transaminases ou augmentation/augmentation de la gamma-glutamyl transférase ( GGT)/ bilirubine].
2 ans
Temps de fonctionnement (min)
Délai: 1 an
Le temps opératoire (minute) en deux groupes
1 an
Perte de sang estimée (ml)
Délai: 1 an
Le chirurgien a estimé la perte de sang (ml) dans deux groupes
1 an
Taux de fuite biliaire (%)
Délai: 1 an
L'incidence des complications des fuites biliaires entre deux groupes.
1 an
Délai avant l'alimentation entérale (jours)
Délai: 1 an
Le temps écoulé entre l'opération et la première alimentation orale
1 an
Séjour hospitalier postopératoire (jours)
Délai: 6 mois
nous enregistrons les temps d'hospitalisation postopératoire
6 mois
Infection de la plaie (%)
Délai: 1 an
L'incidence des complications de l'infection de la plaie entre deux groupes
1 an
Taux de saignement des varices (%)
Délai: 2 ans
L'incidence des complications des saignements variqueux entre deux groupes.
2 ans
Volvulus (%)
Délai: 1 an
l'incidence du volvulus avec bandes adhésives et malrotation en raison d'un iléus anastomotique dans deux groupes après l'opération 1 an
1 an
Temps de vidange (jours)
Délai: 6 mois
nous enregistrons l'heure du retrait du drain
6 mois
Taux de hernie ombilicale（%）
Délai: 1 an
L'incidence des complications de la hernie ombilicale entre deux groupes
1 an
Transfusion sanguine en période périopératoire (ml)
Délai: 6 mois
la transfusion sanguine en période périopératoire
6 mois
Niveau de protéine C-réactive (mg/dl)
Délai: 6 mois
Niveau de protéine C-réactive au POD 1
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ictère avec un taux de foie natif (%)
Délai: 2 ans
Survie sans ictère avec un foie natif à 6 mois, 1 an et 2 ans
2 ans
Taux de survie avec transplantation hépatique (%)
Délai: 2 ans
Survie avec transplantation hépatique à 6 mois, 1 an et 2 ans.
2 ans
Décédé (%)
Délai: 2 ans
nous enregistrons l'incidence des décès à 6 mois, 1 an et 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Autre subvention/numéro de financement: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants individuels à cette étude que nous recrutons sont principalement des mineurs, ce qui implique la protection de la vie privée des mineurs, nous ne pouvons donc pas partager les informations personnelles des participants avec les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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