低剂量放疗联合信迪利单抗和替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性
2024年1月13日 更新者：Yingpeng Peng、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
低剂量放射治疗联合信迪利单抗和替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、前瞻性 II 期临床研究
这是一项开放标签、单臂、II 期临床试验，旨在探讨低剂量放疗联合程序性死亡 1 (PD-1) 抑制剂（信迪利单抗）和替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。
符合条件的患者计划接受信迪利单抗 200mg D1 Q3W 替莫唑胺 50mg/m2 QD 和放疗 1Gy/1F D1/D2/D8/D15 Q3W 4-6 个周期，然后信迪利单抗维持。
总体主要研究假设是低剂量放疗、信迪利单抗和替莫唑胺的联合治疗方案在治疗复发性胶质母细胞瘤中是安全可行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingpeng Peng, Dr.
- 电话号码：07562526191
- 邮箱：pengyp3@outlook.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- Yingpeng Peng
-
接触：
- Yingpeng Peng, Dr.
- 电话号码：07562526191
- 邮箱：pengyp3@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胶质母细胞瘤，放射学或病理学诊断的复发。
- 年龄≥18岁。
- 术后放疗后≥12周。
- 卡诺夫斯基性能状态（KPS）≥ 60。
- 预期生存期 > 3 个月。
器官功能充足，基于满足以下所有标准（测试前 14 天内未接受血液成分和细胞生长因子）：
- 血红蛋白≥90克/升；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；
- 血清白蛋白≥28g/L；
- 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；
- 血清肌酐≤1.5×ULN；
- 活化部分凝血酶时间和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（可以筛选接受低分子肝素或华法林等稳定剂量抗凝治疗且INR在抗凝剂预期治疗范围内的患者）。
- 促甲状腺激素≤ULN；如果异常，应检查T3和T4水平，如果T3和T4水平正常，则可以进行筛查。
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 需要使用剂量>10mg/d的泼尼松或同等剂量的皮质类固醇治疗。
- 还存在其他与癌症无关的不受控制的中枢神经系统疾病。
- 过去5年内或入组时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头状瘤除外。
- 不受控制的心脏临床症状或疾病，如纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者。
- 4周内发生严重感染，如严重肺炎、菌血症和需要住院治疗的感染合并症。
- 活动性自身免疫性疾病，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲减；它不包括已治愈且成年后无需干预的白癜风或儿童哮喘/过敏患者。
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植和骨髓移植史。
- 病史或CT检查发现有活动性结核感染史的患者，或入组前1年内有活动性结核感染史的患者，或1年前有活动性结核感染史且未经正规治疗的患者。
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 或 10,000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于检测下限）。
- 已知的精神药物滥用、酗酒和吸毒史。
- 经研究者判断，不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信迪利单抗和替莫唑胺联合低剂量放疗
|
信迪利单抗 200mg D1，Q3W
放射治疗1Gy/1F、D1/D2/D8/D15、Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗第一天到随访1年
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中位无进展生存期
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从治疗第一天到随访1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗第一天到随访1年
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中位总生存期
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从治疗第一天到随访1年
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不良事件
大体时间：从治疗第一天到随访1年
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CTCAE 5.0
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从治疗第一天到随访1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月13日
首次发布 (估计的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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