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재발성 교모세포종에서 Sintilimab과 Temozolomide를 병용한 저선량 방사선요법의 유효성과 안전성

2024년 1월 13일 업데이트: Yingpeng Peng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

재발성 교모세포종에서 신틸리맙과 테모졸로미드를 병용한 저선량 방사선요법: 단일군, 전향적 제2상 임상 연구

이는 재발성 교모세포종에서 프로그램 사망 1(PD-1) 억제제(신틸리맙) 및 테모졸로미드와 결합된 저선량 방사선 요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 공개 라벨, 단일군, 제2상 임상 시험입니다. 적격 환자에게는 신틸리맙 200mg D1 Q3W 테모졸로마이드 50mg/m2 QD와 방사선 치료 1Gy/1F D1/D2/D8/D15 Q3W를 4~6주기 동안 투여한 후 유지를 위해 신틸리맙을 투여할 예정입니다. 전반적인 일차 연구 가설은 저선량 방사선 요법, 신틸리맙 및 테모졸로미드의 병용 요법이 재발성 교모세포종 치료에 안전하고 실행 가능하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • Yingpeng Peng
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 교모세포종, 방사선학적 또는 병리학적으로 재발로 진단된 경우.
  2. 18세 이상.
  3. 수술 후 방사선 치료 후 ≥12주.
  4. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
  5. 예상 생존 기간 > 3개월.

  6. 다음 기준을 모두 충족하는 적절한 기관 기능(검사 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포학적 성장 인자를 투여받지 않았음):

    1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L;
    2. 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN;
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
    5. 활성화된 부분 응고 효소 시간 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(항응고제의 예상 치료 범위 내에서 INR이 있는 저분자 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법을 안정적으로 투여 중인 환자를 선별할 수 있습니다).
    6. 갑상선 자극 호르몬 ≤ ULN; 비정상이면 T3, T4 수치를 검사해야 하고, T3, T4 수치가 정상이면 선별검사를 하면 된다.
  7. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 이를 잘 준수하여 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 프레드니손 > 10mg/d 용량 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드로 치료가 필요합니다.
  2. 암과 관련되지 않은 통제되지 않는 다른 중추신경계 질환도 있습니다.
  3. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두종을 제외한 지난 5년 이내 또는 등록 당시 기타 악성 종양의 병력.
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색 등 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환, 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥 환자.
  5. 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 동반 질환 등 심각한 감염이 4주 이내에 발생했습니다.
  6. 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증과 같은 활동성 자가면역 질환; 여기에는 치유되어 성인이 되어 개입이 필요하지 않은 백반증 또는 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
  7. HIV 양성 상태 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력.
  8. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자, 정식 치료를 받지 않은 1년 이전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
  9. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 또는 10,000 Copy/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV RNA가 검출 하한 이상).
  10. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 사용의 알려진 병력.
  11. 조사관의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙과 테모졸로미드를 병용한 저선량 방사선요법
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 200mg D1, Q3W
방사능: 저선량 방사선요법
방사선치료 1Gy/1F, D1/D2/D8/D15, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지
무진행 생존기간 중앙값
치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지
평균 전체 생존율
치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지
부작용
기간: 치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지
CTCAE 5.0
치료 첫날부터 1년간 추적관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.TJBZLK.003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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