- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220552
A eficácia e segurança da radioterapia de baixa dose combinada com sintilimabe e temozolomida no glioblastoma recorrente
13 de janeiro de 2024 atualizado por: Yingpeng Peng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Radioterapia de baixa dose combinada com sintilimabe e temozolomida em glioblastoma recorrente: um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único
Este é um ensaio clínico de fase II aberto, de braço único, para explorar a eficácia e segurança da radioterapia de dose baixa combinada com inibidor de morte programada 1 (PD-1) (sintilimabe) e temozolomida em glioblastoma recorrente.
Os pacientes elegíveis estão programados para receber sintilimabe 200mg D1 Q3W, temozolomida 50mg/m2 QD e radioterapia 1Gy/1F D1/D2/D8/D15 Q3W por 4-6 ciclos, depois sintilimabe para manutenção.
A hipótese geral do estudo primário é que o regime combinado de radioterapia em baixas doses, sintilimabe e temozolomida é seguro e viável no tratamento de glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingpeng Peng, Dr.
- Número de telefone: 07562526191
- E-mail: pengyp3@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- Yingpeng Peng
-
Contato:
- Yingpeng Peng, Dr.
- Número de telefone: 07562526191
- E-mail: pengyp3@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma confirmado histologicamente, recorrência diagnosticada radiograficamente ou patologicamente.
- Idade ≥ 18 anos.
- ≥12 semanas após radioterapia pós-operatória.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Sobrevida esperada > 3 meses.
Função orgânica adequada, com base no cumprimento de todos os critérios a seguir (nenhum componente sanguíneo e fator de crescimento citológico foram recebidos nos 14 dias anteriores ao teste):
- Hemoglobina ≥ 90 g/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; e contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
- Albumina sérica ≥ 28 g/L;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
- Tempo de enzima de coagulação parcial ativada e razão padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN (pacientes em doses estáveis de terapia anticoagulante, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina com INR dentro da faixa de tratamento esperada de anticoagulantes podem ser rastreados).
- Hormônio estimulador da tireoide ≤ LSN; Se anormais, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados e, se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, eles podem ser examinados.
- Os sujeitos ingressam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- É necessário tratamento com dose de prednisona > 10mg/dia ou dose equivalente de corticosteroide.
- Existem outras doenças não controladas do sistema nervoso central não relacionadas ao câncer.
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou no momento da inscrição, exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical in situ, bem como papiloma de tireoide.
- Sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, como insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), angina de peito instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer intervenção clínica.
- Infecções graves, como pneumonia grave, bacteremia e comorbidades infecciosas que exigiram hospitalização, ocorreram em 4 semanas.
- Doenças autoimunes ativas, como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; Não inclui pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis que foram curados e não necessitam de intervenção quando adultos.
- História de imunodeficiência, incluindo status HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante de medula óssea.
- Pacientes com infecção tuberculosa ativa encontrada por história ou exame de tomografia computadorizada, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa antes de 1 ano sem tratamento formal.
- Hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL ou 10.000 cópias/mL) ou hepatite C (teste de anticorpos do VHC positivo e RNA do VHC acima do limite inferior de detecção).
- História conhecida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo e uso de drogas.
- Não adequado para inclusão, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia de baixa dose combinada com Sintilimabe e Temozolomida
|
Sintilimabe 200mg D1, Q3W
Radioterapia 1Gy/1F, D1/D2/D8/D15, Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
sobrevivência livre de progressão mediana
|
desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (SG)
Prazo: desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
sobrevida global mediana
|
desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
Eventos adversos
Prazo: desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
CTCAE 5.0
|
desde o primeiro dia de tratamento até o acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.TJBZLK.003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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