Die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie in Kombination mit Sintilimab und Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Glioblastom, radiologisch oder pathologisch diagnostiziertes Rezidiv.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. ≥12 Wochen nach postoperativer Strahlentherapie.
4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.
5. Erwartetes Überleben > 3 Monate.

6. Angemessene Organfunktion, basierend auf der Erfüllung aller folgenden Kriterien (innerhalb von 14 Tagen vor dem Test wurden keine Blutbestandteile und zytologischen Wachstumsfaktoren erhalten):

   1. Hämoglobin ≥ 90 g/L; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Serumalbumin ≥ 28 g/L;
   3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktivierte partielle Gerinnungsenzymzeit und international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (Patienten unter stabilen Dosen einer Antikoagulanzientherapie wie Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin mit INR innerhalb des erwarteten Behandlungsbereichs von Antikoagulanzien können untersucht werden).
   6. Schilddrüsenstimulierendes Hormon ≤ ULN; Wenn die T3- und T4-Werte abnormal sind, sollten sie untersucht werden. Wenn die T3- und T4-Werte normal sind, können sie untersucht werden.
7. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Behandlung mit einer Prednison-Dosis > 10 mg/Tag oder einer äquivalenten Dosis Kortikosteroiden ist erforderlich.
2. Es gibt andere unkontrollierte Erkrankungen des Zentralnervensystems, die nichts mit Krebs zu tun haben.
3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre oder zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ sowie Schilddrüsenpapillom.
4. Unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, Patienten mit klinisch signifikanter supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern.
5. Innerhalb von 4 Wochen traten schwere Infektionen wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie und Infektionskomorbiditäten auf, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
6. Aktive Autoimmunerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Nicht eingeschlossen sind Patienten mit Vitiligo oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die geheilt sind und als Erwachsene keine Intervention benötigen.
7. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positivem Status oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen.
8. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion, die durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte vor einem Jahr ohne formelle Behandlung.
9. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml oder 10.000 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver HCV-Antikörpertest und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze).
10. Bekannte Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus und Drogenkonsum.
11. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet.