De werkzaamheid en veiligheid van lage dosis radiotherapie in combinatie met Sintilimab en Temozolomide bij recidiverend glioblastoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd glioblastoom, radiografisch of pathologisch gediagnosticeerd recidief.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. ≥12 weken na postoperatieve radiotherapie.
4. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60.
5. Verwachte overleving > 3 maanden.

6. Adequate orgaanfunctie, gebaseerd op het voldoen aan alle volgende criteria (er zijn geen bloedbestanddelen en cytologische groeifactoren ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de test):

   1. Hemoglobine ≥ 90 g/l; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l; en aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l;
   2. Serumalbumine ≥ 28 g/l;
   3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); Alaninetransaminase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
   5. Geactiveerde gedeeltelijke stollingsenzymtijd en internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN (Patiënten die stabiele doses anticoagulantia krijgen, zoals laagmoleculaire heparine of warfarine met INR binnen het verwachte behandelingsbereik van anticoagulantia, kunnen worden gescreend).
   6. Schildklierstimulerend hormoon ≤ ULN; Als de waarden abnormaal zijn, moeten de T3- en T4-waarden worden onderzocht, en als de T3- en T4-waarden normaal zijn, kunnen ze worden gescreend.
7. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een dosis prednison > 10 mg/dag of een gelijkwaardige dosis corticosteroïden is vereist.
2. Er bestaan ​​andere ongecontroleerde ziekten van het centrale zenuwstelsel die geen verband houden met kanker.
3. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de voorgaande 5 jaar of op het moment van inschrijving, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker, evenals schildklierpapilloma.
4. Ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, zoals New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar, patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist.
5. Ernstige infecties, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie en comorbiditeiten van infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, traden binnen vier weken op.
6. Actieve auto-immuunziekten, zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; Het omvat geen patiënten met vitiligo of astma/allergieën uit de kindertijd die genezen zijn en geen tussenkomst vereisen als volwassenen.
7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve status of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en beenmergtransplantatie.
8. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie gevonden door anamnese of CT-onderzoek, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie vóór 1 jaar zonder formele behandeling.
9. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml of 10.000 kopieën/ml) of hepatitis C (positieve HCV-antilichaamtest en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet).
10. Bekende geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme en drugsgebruik.
11. Niet geschikt voor opname, zo oordeelt de onderzoeker.