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再発性膠芽腫におけるシンチリマブとテモゾロミドを併用した低線量放射線療法の有効性と安全性

2024年1月13日 更新者：Yingpeng Peng、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

再発性膠芽腫におけるシンチリマブとテモゾロミドを併用した低線量放射線療法：単群前向き第II相臨床研究

これは、再発性神経膠芽腫におけるプログラムデス 1 (PD-1) 阻害剤 (シンチリマブ) とテモゾロミドを併用した低線量放射線療法の有効性と安全性を調査する非盲検、単群、第 II 相臨床試験です。 対象患者は、シンチリマブ 200mg D1 Q3W テモゾロミド 50mg/m2 QD および放射線療法 1Gy/1F D1/D2/D8/D15 Q3W を 4 ～ 6 サイクル投与し、その後維持のためにシンチリマブを投与する予定です。 全体的な主な研究仮説は、低線量放射線療法、シンチリマブ、テモゾロミドの併用療法は再発性神経膠芽腫の治療において安全であり、実行可能であるというものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • Yingpeng Peng
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に神経膠芽腫が確認され、X線写真または病理学的に再発と診断された。
  2. 18歳以上。
  3. 術後放射線治療後 12 週間以上。
  4. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
  5. 予想生存期間 > 3 か月。

  6. 以下の基準をすべて満たすことに基づく適切な臓器機能（検査前 14 日以内に血液成分および細胞学的増殖因子を摂取していない）：

    1. ヘモグロビン ≥ 90 g/L;好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;
    2. 血清アルブミン ≥ 28 g/L;
    3. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN);アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;
    4. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
    5. 活性化部分凝固酵素時間および国際標準化比（INR）≤ 1.5 × ULN（抗凝固剤の予想治療範囲内のINRを有する低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの安定用量の抗凝固剤療法を受けている患者をスクリーニングすることができる）。
    6. 甲状腺刺激ホルモン ≤ ULN;異常な場合は、T3 および T4 レベルを検査する必要があります。T3 および T4 レベルが正常であれば、スクリーニングを行うことができます。
  7. 被験者は自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 10mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドによる治療が必要です。
  2. がんとは関係のない、制御されていない中枢神経系疾患が他にも存在します。
  3. -過去5年以内または登録時における他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、ならびに甲状腺乳頭腫は除く。
  4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞など、制御されていない心臓の臨床症状または疾患、臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。
  5. 重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の併存疾患などの重篤な感染症が 4 週間以内に発生した。
  6. 活動性自己免疫疾患、例えば、間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症;これには、成人として治癒し介入を必要としない白斑や小児喘息/アレルギーの患者は含まれません。
  7. HIV陽性状態またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴。
  8. 病歴またはCT検査によって活動性結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症歴がある患者、または1年以前に活動性結核感染症歴があり正式な治療を受けていない患者。
  9. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mLまたは10,000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体検査陽性および検出下限を超えるHCV RNA）。
  10. 向精神薬乱用、アルコール依存症および薬物使用の既知の病歴。
  11. 研究者によって判断されたため、含めるには適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブとテモゾロミドを併用した低線量放射線療法
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200mg D1、Q3W
放射線：低線量放射線治療
放射線療法 1Gy/1F、D1/D2/D8/D15、Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療初日から1年間のフォローアップまで
無増悪生存期間中央値
治療初日から1年間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療初日から1年間のフォローアップまで
全生存期間中央値
治療初日から1年間のフォローアップまで
有害事象
時間枠：治療初日から1年間のフォローアップまで
CTCAE 5.0
治療初日から1年間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (推定)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDWY.TJBZLK.003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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