La eficacia y seguridad de la radioterapia en dosis bajas combinada con sintilimab y temozolomida en el glioblastoma recurrente

Criterios de inclusión:

1. Glioblastoma confirmado histológicamente, recurrencia diagnosticada radiológica o patológicamente.
2. Edad ≥ 18 años.
3. ≥12 semanas después de la radioterapia posoperatoria.
4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
5. Supervivencia esperada > 3 meses.

6. Función adecuada de los órganos, basada en el cumplimiento de todos los criterios siguientes (no se recibieron componentes sanguíneos ni factores de crecimiento citológicos dentro de los 14 días anteriores a la prueba):

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l; y recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albúmina sérica ≥ 28 g/L;
   3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN;
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   5. Tiempo de enzima de coagulación parcial activada y relación estandarizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN (se pueden realizar pruebas de detección a pacientes que reciben dosis estables de terapia anticoagulante, como heparina de bajo peso molecular o warfarina con INR dentro del rango de tratamiento esperado de anticoagulantes).
   6. Hormona estimulante de la tiroides ≤ LSN; Si son anormales, se deben examinar los niveles de T3 y T4, y si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden realizar pruebas de detección.
7. Los sujetos se incorporan voluntariamente al estudio y firman un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Se requiere tratamiento con una dosis de prednisona > 10 mg/día o dosis equivalente de corticoides.
2. Existen otras enfermedades del sistema nervioso central no controladas que no están relacionadas con el cáncer.
3. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores o en el momento de la inscripción, excepto carcinoma de células basales de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ, así como papiloma tiroideo.
4. Síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, como insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año, pacientes con arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requieren intervención clínica.
5. En 4 semanas se produjeron infecciones graves, como neumonía grave, bacteriemia y comorbilidades infecciosas que requirieron hospitalización.
6. Enfermedades autoinmunes activas, tales como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; No incluye pacientes con vitiligo o asma/alergias infantiles que se han curado y no requieren intervención en la edad adulta.
7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el estado VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
8. Pacientes con infección tuberculosa activa detectada mediante antecedentes o examen de tomografía computarizada, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa antes de 1 año sin tratamiento formal.
9. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 10 000 copias/ml) o hepatitis C (prueba de anticuerpos del VHC positiva y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección).
10. Historia conocida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo y consumo de drogas.
11. No apto para su inclusión, a juicio del investigador.