L'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à faible dose associée au sintilimab et au témozolomide dans le glioblastome récurrent

Critère d'intégration:

1. Glioblastome confirmé histologiquement, récidive diagnostiquée radiographiquement ou pathologiquement.
2. Âgé de ≥ 18 ans.
3. ≥12 semaines après la radiothérapie postopératoire.
4. Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60.
5. Survie attendue > 3 mois.

6. Fonctionnement adéquat des organes, basé sur le respect de tous les critères suivants (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cytologique n'a été reçu dans les 14 jours précédant le test) :

   1. Hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; et numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ;
   2. Albumine sérique ≥ 28 g/L ;
   3. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ;
   4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
   5. Temps d'enzyme de coagulation partielle activée et rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN (les patients sous doses stables de traitement anticoagulant tel que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine avec un INR dans la plage de traitement attendue des anticoagulants peuvent être dépistés).
   6. Hormone stimulant la thyroïde ≤ LSN ; S'ils sont anormaux, les niveaux de T3 et de T4 doivent être examinés, et si les niveaux de T3 et de T4 sont normaux, ils peuvent être dépistés.
7. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité.

Critère d'exclusion:

1. Un traitement par une dose de prednisone > 10 mg/j ou une dose équivalente de corticoïdes est nécessaire.
2. Il existe d’autres maladies incontrôlées du système nerveux central sans rapport avec le cancer.
3. Des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes ou au moment de l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du cancer in situ du col de l'utérus, ainsi que du papillome thyroïdien.
4. Symptômes ou maladies cliniques cardiaques non contrôlés, tels que l'insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde dans un délai d'un an, les patients présentant une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique.
5. Des infections graves, telles qu'une pneumonie grave, une bactériémie et des comorbidités infectieuses nécessitant une hospitalisation, sont survenues dans les 4 semaines.
6. Maladies auto-immunes actives, telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; Il n'inclut pas les patients souffrant de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles qui ont guéri et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte.
7. Des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de moelle osseuse.
8. Patients présentant une infection tuberculeuse active détectée par antécédents ou examen tomodensitométrique, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active avant 1 an sans traitement formel.
9. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 10 000 copies/mL) ou hépatite C (test d'anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection).
10. Antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme et de consommation de drogues.
11. Ne convient pas à l'inclusion, selon le jugement de l'enquêteur.