用于睡眠评估研究的环形脉搏血氧计 (ROSA)
2024年1月22日 更新者：Belun Technology Company Limited
最近，各种电子生活方式活动监测设备（ELAM）越来越多地投入商业使用。 然而，与金标准睡眠评估方法多导睡眠图 (PSG) 相比，ELAM 数据的质量和可靠性尚不清楚。 因此，将 ELAM 与 PSG 相结合将验证 ELAM 并提高其临床和研究利用率。
研究人员提议进行这项研究，以验证 ELAM 设备用于睡眠评估的效果。 研究人员将比较 Belun Ring 数据收集和夜间实验室内 PSG 测量睡眠呼吸障碍 (SDB) 和患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状的成人的睡眠结构。
研究人员计划招募总共 40 名有 OSA 症状的参与者。 Belun Ring 评估 SDB 和睡眠结构的整体准确性、敏感性和特异性将通过使用 PSG 分析作为金标准进行验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间。 性别和年龄（18 至 80 岁）的理想平衡
- 不超过 75% 的受试者属于以下一组：（男性、女性）
- 不超过 50% 的受试者属于某一年龄组（18-29、30-39、40-49、50-59、60-80）
- 有 OSA 症状（打鼾、白天过度嗜睡或呼吸暂停等）的患者
- 没有任何预计会干扰研究的不稳定的医学或精神合并症。
- 如果服用任何药物，必须保持稳定剂量的药物一个月
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 存在任何可能导致难以遵守方案的重大全身性或不稳定的医疗状况、自杀倾向、当前经常使用精神药物、阿片类药物或甲状腺药物、痴呆、当前药物滥用、创伤后或精神障碍、双相情感障碍；任何重大的神经系统疾病，包括可能的痴呆症、帕金森病或亨廷顿病、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫症、硬膜下血肿、多发性硬化症、严重头部外伤史、过去 2 年内酗酒或物质使用障碍史（DSM V 标准）；
- 如果进行气道正压 (PAP) 滴定研究或分夜研究（诊断和 PAP 滴定研究相结合）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEL-参与者
首先，我们将测量参与者手指的尺寸，并选择合适尺寸的 Belun Ring 装置，除了在睡眠研究之夜设置的常规 PSG 之外，还将指示参与者将其佩戴在手指上。
Belun Ring 数据（脉搏血氧计、脉率和体动记录仪）和标准 PSG 的同步记录将持续一晚。
|
Belun 环脉搏血氧计可以测量和分析来自食指近节指骨的血氧饱和度、脉率、光电体积描记法 (PPG) 和加速度计信号。
估计睡眠阶段 (bSTAGES) 和呼吸事件指数 (bAHI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过金标准多导睡眠图 (PSG) 记录进行验证
大体时间：1年
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Belun Ring 的 bAHI 与 PSG 的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的一致性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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