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Pulsossimetro ad anello per la valutazione dello studio sulla valutazione del sonno (ROSA)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Belun Technology Company Limited

Recentemente, vari dispositivi elettronici per il monitoraggio dell'attività dello stile di vita (ELAM) sono sempre più disponibili in commercio. Tuttavia, la qualità e l’affidabilità dei dati dell’ELAM non sono chiare, rispetto alla polisonnografia (PSG), che è il metodo gold standard per la valutazione del sonno. Pertanto, la combinazione dell’ELAM con il PSG convaliderà l’ELAM e ne migliorerà l’utilizzo clinico e di ricerca.

I ricercatori propongono di condurre questo studio per convalidare il dispositivo ELAM per la valutazione del sonno. I ricercatori confronteranno la raccolta dati del Belun Ring e le misurazioni PSG in laboratorio durante la notte della respirazione disturbata nel sonno (SDB) e dell'architettura del sonno negli adulti con sintomi di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

I ricercatori propongono di reclutare un totale di 40 partecipanti con sintomi di OSA. L'accuratezza, la sensibilità e la specificità complessive di Belun Ring per valutare l'SDB e l'architettura del sonno saranno convalidate utilizzando l'analisi PSG come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medecine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni. Idealmente bilanciato per sesso ed età (da 18 a 80 anni)
  • non più del 75% dei soggetti in un gruppo di: (maschio, femmina)
  • non più del 50% dei soggetti in una fascia di età (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  • Pazienti con sintomi di OSA (russamento, eccessiva sonnolenza diurna o apnea testimoniata, ecc.)
  • Senza comorbilità mediche o psichiatriche instabili che potrebbero interferire con lo studio.
  • Se si assumono farmaci, è necessario assumere una dose stabile di farmaci per un mese
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione medica sistemica o instabile significativa che potrebbe portare a difficoltà nel rispetto del protocollo, suicidio, attuale uso regolare di farmaci psichiatrici, oppiacei o farmaci per la tiroide, demenza, attuale abuso di sostanze, disturbi post-traumatici o psicotici, disturbo bipolare; qualsiasi malattia neurologica significativa, inclusa demenza possibile e probabile, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, paralisi sopranucleare progressiva, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, storia di disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM V);
  • Se studio di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) o studio suddiviso in notti (studio diagnostico e studio di titolazione PAP combinati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEL-Partecipante
Innanzitutto, misureremo la dimensione del dito del partecipante e selezioneremo la dimensione appropriata del dispositivo Belun Ring e al partecipante verrà chiesto di indossarlo su un dito in aggiunta al normale PSG impostato durante la notte di studio del sonno. La registrazione simultanea dei dati del Belun Ring {pulsossimetro, frequenza cardiaca e attigrafia} e del PSG standard verrà eseguita per una notte.
Dispositivo: Pulsossimetro ad anello Belun
Il pulsossimetro ad anello Belun consente la misurazione e l'analisi dei segnali di ossimetria, frequenza cardiaca, fotopletismografia (PPG) e accelerometro dalla falange prossimale del dito indice. Vengono stimati lo stadio del sonno (bSTAGES) e l'indice degli eventi respiratori (bAHI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida con registrazione polisonnografica (PSG) standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di concordanza del bAHI del Belun Ring e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del PSG
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO#179613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respirazione disturbata dal sonno

Prove cliniche su Pulsossimetro ad anello Belun

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