Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ring-type pulsoximeter til evaluering for søvnvurderingsundersøgelse (ROSA)

22. januar 2024 opdateret af: Belun Technology Company Limited

For nylig er forskellige elektroniske livsstilsaktivitetsovervågningsanordninger (ELAM) i stigende grad kommercielt tilgængelige. Kvaliteten og pålideligheden af ​​dataene fra ELAM er dog uklare sammenlignet med polysomnografi (PSG), som er guldstandarden for søvnvurderingsmetoden. Kombinationen af ​​ELAM med PSG vil således validere ELAM og forbedre dens kliniske og forskningsmæssige udnyttelse.

Efterforskerne foreslår at udføre denne undersøgelse for at validere ELAM-enheden til søvnvurdering. Efterforskerne vil sammenligne Belun Ring-dataindsamling og PSG-målinger i laboratoriet natten over af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og søvnarkitektur hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) symptomer.

Efterforskerne foreslår at rekruttere i alt 40 deltagere med symptomer på OSA. Den overordnede nøjagtighed, følsomhed og specificitet af Belun Ring til at vurdere SDB og søvnarkitektur vil blive valideret ved at bruge PSG-analyse som en guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medecine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år. Ideelt afbalanceret for køn og alder (18 til 80 år)
  • ikke mere end 75 % af forsøgspersonerne i én beholder med: (mand, kvinde)
  • ikke mere end 50 % af forsøgspersonerne i én aldersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  • Patienter med OSA-symptomer (snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne eller vidne til apnø osv.)
  • Uden nogen ustabile medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  • Hvis du tager nogen form for medicin, skal du være på en stabil dosis af medicin i en måned
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig systemisk eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, suicidalitet, aktuel regelmæssig brug af psykiatrisk medicin, opiater eller thyreoideamedicin, demens, aktuelt stofmisbrug, posttraumatiske eller psykotiske lidelser, bipolar lidelse; enhver signifikant neurologisk sygdom, herunder mulig og sandsynlig demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, historie med betydelig hovedtraume, historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 2 år (DSM V-kriterier);
  • Hvis positivt luftvejstryk (PAP) titreringsundersøgelse eller split night-undersøgelse (diagnostisk og PAP-titreringsundersøgelse kombineret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEL-deltager
Først vil vi måle størrelsen på deltagerens finger og vælge passende størrelse på Belun Ring-enheden, og deltageren vil blive instrueret i at bære den på en finger ud over almindelig PSG-opsætning om nattens søvnundersøgelse. Samtidig optagelse af Belun Ring-data {pulsoximeter, pulsfrekvens og aktigrafi} og standard PSG vil blive udført i en nat.
Enhed: Belun Ring pulsoximeter
Belun Ring Pulse Oximeter tillader måling og analyse af oximetri, pulsfrekvens, fotoplethysmografi (PPG) og accelerometersignaler fra den proksimale phalanx af pegefingeren. Søvnstadiet (bSTAGES) og respiratorisk hændelsesindeks (bAHI) estimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering med guld-standard polysomnografi (PSG) optagelse
Tidsramme: 1 år
Konkordanshastighed for bAHI fra Belun Ring og apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra PSG
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO#179613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Belun Ring pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner