Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsoximeter av ringtyp för utvärdering för sömnbedömningsstudie (ROSA)

22 januari 2024 uppdaterad av: Belun Technology Company Limited

Nyligen har olika elektroniska anordningar för övervakning av livsstilsaktivitet (ELAM) blivit alltmer kommersiellt tillgängliga. Kvaliteten och tillförlitligheten av data från ELAM är dock oklara, jämfört med polysomnografi (PSG), som är sömnbedömningsmetoden i guld. Att kombinera ELAM med PSG kommer således att validera ELAM och förbättra dess kliniska och forskningsanvändning.

Utredarna föreslår att genomföra denna studie för att validera ELAM-enheten för sömnbedömning. Utredarna kommer att jämföra Belun Ring-datainsamling och PSG-mätningar i laboratoriet över natten av sömnstörd andning (SDB) och sömnarkitektur hos vuxna med obstruktiv sömnapné (OSA).

Utredarna föreslår att man ska rekrytera totalt 40 deltagare med symtom på OSA. Den övergripande noggrannheten, känsligheten och specificiteten hos Belun Ring för att bedöma SDB och sömnarkitektur kommer att valideras genom att använda PSG-analys som en guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Medecine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år. Idealiskt balanserad för kön och ålder (18 till 80 år)
  • inte mer än 75 % av försökspersonerna i en papperskorg med: (man, kvinna)
  • inte mer än 50 % av försökspersonerna i en åldersgrupp (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
  • Patienter med OSA-symtom (snarkning, överdriven sömnighet under dagen eller bevittnat apné, etc.)
  • Utan några instabila medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som skulle förväntas störa studien.
  • Om du tar någon medicin, måste du vara på en stabil dos av medicin i en månad
  • Kunna läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av något signifikant systemiskt eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet, suicidalitet, nuvarande regelbunden användning av psykiatriska mediciner, opiater eller sköldkörtelmediciner, demens, aktuellt missbruk, posttraumatiska eller psykotiska störningar, bipolär sjukdom; någon signifikant neurologisk sjukdom, inklusive möjlig och trolig demens, Parkinsons eller Huntingtons sjukdom, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros, historia av betydande huvudtrauma, historia av alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 2 åren (DSM V-kriterier);
  • Om positivt luftvägstryck (PAP) titreringsstudie eller split night-studie (diagnostisk och PAP-titreringsstudie kombinerad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEL-Deltagare
Först kommer vi att mäta storleken på deltagarens finger och välja lämplig storlek på Belun Ring-enheten och deltagaren kommer att instrueras att bära den på ett finger utöver vanlig PSG-inställning under nattens sömnstudie. Samtidig registrering av Belun Ring-data {pulsoximeter, pulsfrekvens och aktigrafi} och standard PSG kommer att utföras under en natt.
Enhet: Belun Ring pulsoximeter
Belun Ring Pulse Oximeter tillåter mätning och analys av oximetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) och accelerometersignaler från pekfingrets proximala falanx. Sömnstadiet (bSTAGES) och respiratoriskt händelseindex (bAHI) uppskattas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering med guldstandard polysomnografi (PSG) inspelning
Tidsram: 1 år
Överensstämmelsehastighet för bAHI från Belun Ring och apné-hypopnéindex (AHI) från PSG
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Samarbetspartners

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPO#179613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörd andning

Kliniska prövningar på Belun Ring pulsoximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera