Пульсоксиметр кольцевого типа для оценки сна (ROSA)
22 января 2024 г. обновлено: Belun Technology Company Limited
В последнее время различные электронные устройства мониторинга активности образа жизни (ELAM) становятся все более коммерчески доступными. Однако качество и надежность данных ELAM неясны по сравнению с полисомнографией (ПСГ), которая является методом оценки сна «золотым стандартом». Таким образом, объединение ELAM с PSG позволит утвердить ELAM и улучшить его клиническое и исследовательское использование.
Исследователи предлагают провести это исследование для проверки устройства ELAM для оценки сна. Исследователи сравнит собранные данные Belun Ring и ночные лабораторные измерения PSG нарушений дыхания во сне (SDB) и архитектуры сна у взрослых с симптомами обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Исследователи предлагают набрать в общей сложности 40 участников с симптомами СОАС. Общая точность, чувствительность и специфичность Belun Ring для оценки SDB и архитектуры сна будут подтверждены с использованием анализа PSG в качестве золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет. Идеально сбалансирован по полу и возрасту (от 18 до 80 лет)
- не более 75% субъектов в одной корзине: (мужчины, женщины)
- не более 50% испытуемых одной возрастной группы (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Пациенты с симптомами СОАС (храп, чрезмерная дневная сонливость или апноэ и т. д.)
- Без каких-либо нестабильных медицинских или психиатрических сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать исследованию.
- Если вы принимаете какие-либо лекарства, необходимо принимать стабильную дозу лекарства в течение месяца.
- Умею читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Наличие любого значительного системного или нестабильного медицинского состояния, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, суицидального поведения, текущего регулярного приема психиатрических препаратов, опиатов или препаратов для щитовидной железы, деменции, злоупотребления психоактивными веществами, посттравматических или психотических расстройств, биполярного расстройства; любое серьезное неврологическое заболевание, включая возможную и вероятную деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, прогрессирующий супрануклеарный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз, серьезные травмы головы в анамнезе, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет. (критерии DSM V);
- При положительном давлении в дыхательных путях (PAP) исследование титрования или разделенное ночное исследование (комбинированное диагностическое исследование и исследование титрования PAP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЛ-Участник
Сначала мы измерим размер пальца участника и выберем соответствующий размер устройства Belun Ring, и участнику будет предложено носить его на пальце в дополнение к обычному PSG, установленному во время исследования сна в ночь.
Одновременная запись данных Белун-ринга (пульсоксиметр, частота пульса и актиграфия) и стандартной ПСГ будет осуществляться в течение одной ночи.
|
Кольцевой пульсоксиметр Belun позволяет измерять и анализировать оксиметрию, частоту пульса, фотоплетизмографию (PPG) и сигналы акселерометра от проксимальной фаланги указательного пальца.
Оцениваются стадия сна (bSTAGES) и индекс респираторных событий (bAHI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка с помощью полисомнографии золотого стандарта (ПСГ)
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент соответствия bAHI от Belun Ring и индекса апноэ-гипопноэ (AHI) от PSG
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPO#179613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .