Pulzní oxymetr prstencového typu pro hodnocení pro studii spánku (ROSA)
V poslední době jsou stále více komerčně dostupné různé elektronické přístroje pro sledování aktivity životního stylu (ELAM). Kvalita a spolehlivost dat z ELAM jsou však nejasné ve srovnání s polysomnografií (PSG), což je metoda hodnocení spánku jako zlatý standard. Kombinace ELAM s PSG tedy ověří ELAM a zlepší jeho klinické a výzkumné využití.
Vyšetřovatelé navrhují provést tuto studii k ověření zařízení ELAM pro hodnocení spánku. Vyšetřovatelé budou porovnávat shromažďování dat z Belun Ring a celonoční měření PSG spánkové poruchy dýchání (SDB) a architektury spánku u dospělých s příznaky obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat celkem 40 účastníků s příznaky OSA. Celková přesnost, citlivost a specificita Belun Ring pro posouzení SDB a architektury spánku bude ověřena pomocí analýzy PSG jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let. Ideálně vyvážené pro pohlaví a věk (18 až 80 let)
- ne více než 75 % subjektů v jedné přihrádce: (muži, ženy)
- ne více než 50 % subjektů v jedné věkové skupině (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacienti s příznaky OSA (chrápání, nadměrná denní ospalost nebo svědky apnoe atd.)
- Bez jakýchkoli nestabilních lékařských nebo psychiatrických komorbidit, u kterých by se očekávalo, že budou narušovat studii.
- Pokud užíváte nějaké léky, musíte mít stabilní dávku léků po dobu jednoho měsíce
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli významného systémového nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, suicidalita, současné pravidelné užívání psychiatrických léků, opiátů nebo léků na štítnou žlázu, demence, současné zneužívání návykových látek, posttraumatické nebo psychotické poruchy, bipolární porucha; jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně možné a pravděpodobné demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, nádor na mozku, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza, anamnéza významného poranění hlavy, anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech (kritéria DSM V);
- Pokud je titrační studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) nebo studie rozdělené noci (kombinovaná diagnostická a titrační studie PAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEL-účastník
Nejprve změříme velikost prstu účastníka a vybereme vhodnou velikost zařízení Belun Ring a účastník bude instruován, aby jej nosil na prstu kromě běžného PSG nastaveného na noc spánkového studia.
Simultánní záznam dat Belun Ring {pulzní oxymetr, tepová frekvence a aktigrafie} a standardní PSG bude prováděn po dobu jedné noci.
|
Pulzní oxymetr Belun Ring umožňuje měření a analýzu signálů oxymetrie, tepové frekvence, fotopletysmografie (PPG) a akcelerometru z proximální falangy ukazováčku.
Odhaduje se fáze spánku (bSTAGES) a index respiračních příhod (bAHI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace se zlatým standardním polysomnografickým záznamem (PSG).
Časové okno: 1 rok
|
Míra shody bAHI z Belun Ring a index apnoe-hypopnoe (AHI) z PSG
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPO#179613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .