Pulsoksymetr pierścieniowy do oceny w badaniu oceny snu (ROSA)
Ostatnio na rynku coraz częściej dostępne są różne elektroniczne urządzenia monitorujące aktywność fizyczną (ELAM). Jednak jakość i wiarygodność danych z badania ELAM jest niejasna w porównaniu z polisomnografią (PSG), która jest złotą standardową metodą oceny snu. Zatem połączenie ELAM z PSG zatwierdzi ELAM i poprawi jego wykorzystanie kliniczne i badawcze.
Badacze proponują przeprowadzenie tego badania w celu sprawdzenia przydatności urządzenia ELAM do oceny snu. Badacze porównają dane zebrane za pomocą pierścienia Belun Ring z nocnymi, laboratoryjnymi pomiarami PSG dotyczącymi zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) i architektury snu u dorosłych z objawami obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Badacze proponują rekrutację łącznie 40 uczestników z objawami OSA. Ogólna dokładność, czułość i swoistość badania Belun Ring w ocenie SDB i architektury snu zostaną potwierdzone przy użyciu analizy PSG jako złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat. Idealnie zrównoważony pod względem płci i wieku (od 18 do 80 lat)
- nie więcej niż 75% pacjentów w jednym pojemniku: (mężczyźni, kobiety)
- nie więcej niż 50% badanych w jednej grupie wiekowej (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacjenci z objawami OBS (chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia lub obserwowany bezdech itp.)
- Bez żadnych niestabilnych chorób współistniejących lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócać badanie.
- Jeśli zażywasz jakiekolwiek leki, musisz przyjmować stałą dawkę leku przez miesiąc
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek istotnego ogólnoustrojowego lub niestabilnego stanu zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, samobójstwa, bieżącego, regularnego stosowania leków psychiatrycznych, opiatów lub leków na tarczycę, demencji, bieżącego nadużywania substancji, zaburzeń pourazowych lub psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej; jakakolwiek istotna choroba neurologiczna, w tym możliwa i prawdopodobna demencja, choroba Parkinsona lub Huntingtona, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, poważny uraz głowy w wywiadzie, zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM V);
- Jeśli badanie miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) lub badanie podzielone na noc (połączone badanie diagnostyczne i badanie miareczkowania PAP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik BEL
Najpierw zmierzymy rozmiar palca uczestnika i dobierzemy odpowiedni rozmiar urządzenia Belun Ring, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby nosić je na palcu oprócz zwykłego zakładania PSG w noc badania snu.
Jednoczesna rejestracja danych Belun Ring (pulsoksymetr, częstość tętna i aktygrafia) oraz standardowego PSG będzie prowadzona przez jedną noc.
|
Pulsoksymetr pierścieniowy Belun umożliwia pomiar i analizę pulsoksymetrii, częstości tętna, fotopletyzmografii (PPG) i sygnałów akcelerometru z paliczka bliższego palca wskazującego.
Ocenia się fazę snu (bSTAGES) i wskaźnik zdarzeń oddechowych (bAHI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja za pomocą złotego standardu zapisu polisomnograficznego (PSG).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik zgodności bAHI z Belun Ring i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) z PSG
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPO#179613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr pierścieniowy Belun
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone