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Ringpulsoximeter zur Auswertung einer Schlafbewertungsstudie (ROSA)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Belun Technology Company Limited

In letzter Zeit sind zunehmend verschiedene elektronische Geräte zur Überwachung der Lebensstilaktivität (ELAM) im Handel erhältlich. Allerdings sind die Qualität und Zuverlässigkeit der ELAM-Daten im Vergleich zur Polysomnographie (PSG), der Goldstandard-Schlafbewertungsmethode, unklar. Somit wird die Kombination von ELAM mit PSG ELAM validieren und seine klinische und wissenschaftliche Nutzung verbessern.

Die Forscher schlagen vor, diese Studie durchzuführen, um das ELAM-Gerät für die Schlafbeurteilung zu validieren. Die Forscher vergleichen die Belun-Ring-Datenerfassung und PSG-Messungen über Nacht im Labor zu schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) und Schlafarchitektur bei Erwachsenen mit Symptomen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA).

Die Forscher schlagen vor, insgesamt 40 Teilnehmer mit OSA-Symptomen zu rekrutieren. Die allgemeine Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Belun-Rings zur Beurteilung der SDB und der Schlafarchitektur wird mithilfe der PSG-Analyse als Goldstandard validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medecine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Ideal abgestimmt auf Geschlecht und Alter (18 bis 80 Jahre)
  • nicht mehr als 75 % der Probanden in einem Behälter von: (männlich, weiblich)
  • nicht mehr als 50 % der Probanden einer Altersgruppe (18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–80)
  • Patienten mit OSA-Symptomen (Schnarchen, übermäßige Tagesschläfrigkeit oder beobachtete Apnoe usw.)
  • Ohne instabile medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, müssen Sie einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines schwerwiegenden systemischen oder instabilen medizinischen Zustands, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls, Suizidalität, aktueller regelmäßiger Einnahme von Psychopharmaka, Opiaten oder Schilddrüsenmedikamenten, Demenz, aktuellem Drogenmissbrauch, posttraumatischen oder psychotischen Störungen, bipolarer Störung führen könnte; Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich möglicher und wahrscheinlicher Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Gehirntumor, progressiver supranukleärer Parese, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multipler Sklerose, schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien);
  • Wenn positiver Atemwegsdruck (PAP)-Titrationsstudie oder Split-Night-Studie (diagnostische und PAP-Titrationsstudie kombiniert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEL-Teilnehmer
Zuerst messen wir die Größe des Fingers des Teilnehmers und wählen die geeignete Größe des Belun-Ring-Geräts aus. Der Teilnehmer wird angewiesen, es zusätzlich zum regulären PSG-Setup an der Nachtschlafstudie am Finger zu tragen. Die gleichzeitige Aufzeichnung von Belun-Ring-Daten {Pulsoximeter, Pulsfrequenz und Aktigraphie} und Standard-PSG wird eine Nacht lang durchgeführt.
Gerät: Belun Ring-Pulsoximeter
Das Belun Ring-Pulsoximeter ermöglicht die Messung und Analyse von Oximetrie-, Pulsfrequenz-, Photoplethysmographie- (PPG) und Beschleunigungsmessersignalen aus der proximalen Phalanx des Zeigefingers. Das Schlafstadium (bSTAGES) und der respiratorische Ereignisindex (bAHI) werden geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung mit Goldstandard-Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnung
Zeitfenster: 1 Jahr
Übereinstimmungsrate von bAHI vom Belun Ring und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von PSG
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO#179613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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