Oxímetro de pulso tipo anel para avaliação para estudo de avaliação do sono (ROSA)
Recentemente, vários dispositivos eletrônicos de monitoramento de atividades de estilo de vida (ELAM) estão cada vez mais disponíveis comercialmente. No entanto, a qualidade e a confiabilidade dos dados do ELAM não são claras, em comparação com a polissonografia (PSG), que é o método padrão-ouro de avaliação do sono. Assim, combinar ELAM com PSG irá validar o ELAM e melhorar a sua utilização clínica e de investigação.
Os investigadores propõem a realização deste estudo para validar o dispositivo ELAM para avaliação do sono. Os investigadores irão comparar a coleta de dados do Belun Ring e medidas PSG noturnas em laboratório de distúrbios respiratórios do sono (SDB) e arquitetura do sono em adultos com sintomas de apneia obstrutiva do sono (AOS).
Os investigadores propõem recrutar um total de 40 participantes com sintomas de AOS. A precisão geral, sensibilidade e especificidade do Belun Ring para avaliar o SDB e a arquitetura do sono serão validadas usando a análise PSG como padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos. Idealmente equilibrado para sexo e idade (18 a 80 anos)
- não mais do que 75% dos indivíduos em uma categoria de: (masculino, feminino)
- não mais que 50% dos indivíduos em uma faixa etária (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacientes com sintomas de AOS (ronco, sonolência diurna excessiva ou apneia testemunhada, etc.)
- Sem quaisquer comorbidades médicas ou psiquiátricas instáveis que possam interferir no estudo.
- Se estiver tomando algum medicamento, deve tomar uma dose estável do medicamento por um mês
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição médica sistêmica ou instável significativa que possa levar à dificuldade de cumprimento do protocolo, suicídio, uso regular atual de medicamentos psiquiátricos, opiáceos ou medicamentos para tireoide, demência, abuso atual de substâncias, transtornos pós-traumáticos ou psicóticos, transtorno bipolar; qualquer doença neurológica significativa, incluindo demência possível e provável, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico significativo, história de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM V);
- Se estudo de titulação de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou estudo noturno dividido (estudo de diagnóstico e titulação de PAP combinados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BEL-Participante
Primeiro, mediremos o tamanho do dedo do participante e selecionaremos o tamanho apropriado do dispositivo Belun Ring e o participante será instruído a usá-lo em um dedo, além do PSG regular configurado na noite do estudo do sono.
A gravação simultânea dos dados do Belun Ring {oxímetro de pulso, frequência de pulso e actigrafia} e PSG padrão será realizada por uma noite.
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O oxímetro de pulso Belun Ring permite medição e análise de oximetria, frequência de pulso, fotopletismografia (PPG) e sinais de acelerômetro da falange proximal do dedo indicador.
O estágio do sono (bSTAGES) e o índice de eventos respiratórios (bAHI) são estimados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação com registro de polissonografia (PSG) padrão ouro
Prazo: 1 ano
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Taxa de concordância do bAHI do Belun Ring e do índice de apneia-hipopneia (IAH) da PSG
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPO#179613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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