Ring-type pulsoksymeter for evaluering for søvnvurderingsstudie (ROSA)
Nylig er forskjellige elektroniske livsstilsaktivitetsovervåkingsenheter (ELAM) i økende grad kommersielt tilgjengelige. Kvaliteten og påliteligheten til dataene fra ELAM er imidlertid uklare, sammenlignet med polysomnografi (PSG), som er gullstandarden for søvnvurderingsmetoden. Dermed vil kombinasjonen av ELAM med PSG validere ELAM og forbedre dens kliniske og forskningsmessige utnyttelse.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien for å validere ELAM-enheten for søvnvurdering. Etterforskerne vil sammenligne Belun Ring-datainnsamling og PSG-målinger over natten av søvnforstyrret pust (SDB) og søvnarkitektur hos voksne med symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA).
Etterforskerne foreslår å rekruttere totalt 40 deltakere med symptomer på OSA. Den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring for å vurdere SDB og søvnarkitektur vil bli validert ved å bruke PSG-analyse som en gullstandard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år. Ideelt balansert for kjønn og alder (18 til 80 år)
- ikke mer enn 75 % av forsøkspersonene i en boks med: (mann, kvinne)
- ikke mer enn 50 % av forsøkspersonene i en aldersgruppe (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pasienter med OSA-symptomer (snorking, overdreven søvnighet på dagtid eller vitne til apné, etc.)
- Uten noen ustabile medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forventes å forstyrre studien.
- Hvis du tar noen medisiner, må du være på en stabil dose medisin i en måned
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver betydelig systemisk eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til problemer med å overholde protokollen, suicidalitet, gjeldende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner, opiater eller skjoldbruskkjertelmedisiner, demens, nåværende rusmisbruk, posttraumatiske eller psykotiske lidelser, bipolar lidelse; enhver signifikant nevrologisk sykdom, inkludert mulig og sannsynlig demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, historie med alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 2 årene (DSM V-kriterier);
- Hvis positivt luftveistrykk (PAP) titreringsstudie eller delt natt studie (diagnostisk og PAP titreringsstudie kombinert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEL-deltaker
Først vil vi måle størrelsen på fingeren til deltakeren og velge passende størrelse på Belun Ring-enheten, og deltakeren vil bli bedt om å bære den på en finger i tillegg til vanlig PSG-oppsett på nattesøvnstudien.
Samtidig registrering av Belun Ring-data {pulsoksymeter, pulsfrekvens og aktigrafi} og standard PSG vil bli utført for én natt.
|
Belun Ring pulsoksymeter tillater måling og analyse av oksymetri, pulsfrekvens, fotopletysmografi (PPG) og akselerometersignaler fra den proksimale falanxen til pekefingeren.
Søvnstadiet (bSTAGES) og respiratorisk hendelsesindeks (bAHI) er estimert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering med gullstandard polysomnografi (PSG) opptak
Tidsramme: 1 år
|
Konkordansrate for bAHI fra Belun Ring og apné-hypopnea Index (AHI) fra PSG
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPO#179613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .