Oxímetro de pulso tipo anillo para evaluación de estudio de evaluación del sueño (ROSA)
Recientemente, varios dispositivos electrónicos de seguimiento de la actividad del estilo de vida (ELAM) están cada vez más disponibles comercialmente. Sin embargo, la calidad y confiabilidad de los datos de ELAM no están claras, en comparación con la polisomnografía (PSG), que es el método de evaluación del sueño de referencia. Por tanto, la combinación de ELAM con PSG validará ELAM y mejorará su utilización clínica y de investigación.
Los investigadores proponen realizar este estudio para validar el dispositivo ELAM para la evaluación del sueño. Los investigadores compararán la recopilación de datos de Belun Ring y las medidas de PSG en el laboratorio durante la noche de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) y la arquitectura del sueño en adultos con síntomas de apnea obstructiva del sueño (AOS).
Los investigadores proponen reclutar un total de 40 participantes con síntomas de AOS. La precisión, sensibilidad y especificidad generales de Belun Ring para evaluar los TRS y la arquitectura del sueño se validarán utilizando el análisis de PSG como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años. Idealmente equilibrado para sexo y edad (18 a 80 años)
- no más del 75% de los sujetos en un grupo de: (masculino, femenino)
- no más del 50% de los sujetos de un grupo de edad (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Pacientes con síntomas de AOS (ronquidos, somnolencia diurna excesiva o apnea presenciada, etc.)
- Sin comorbilidades médicas o psiquiátricas inestables que se esperaría que interfirieran con el estudio.
- Si toma algún medicamento, debe estar tomando una dosis estable de medicamento durante un mes.
- Capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier afección médica sistémica o inestable importante que pueda provocar dificultades para cumplir con el protocolo, tendencias suicidas, uso regular actual de medicamentos psiquiátricos, opiáceos o medicamentos para la tiroides, demencia, abuso de sustancias actual, trastornos postraumáticos o psicóticos, trastorno bipolar; cualquier enfermedad neurológica significativa, incluyendo posible y probable demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios del DSM V);
- Si se trata de un estudio de titulación de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o de una noche dividida (estudio de diagnóstico y de titulación de PAP combinados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participante BEL
Primero, mediremos el tamaño del dedo del participante y seleccionaremos el tamaño apropiado del dispositivo Belun Ring y se le indicará al participante que lo use en un dedo además del PSG regular configurado en la noche del estudio de sueño.
Registro simultáneo de los datos del Belun Ring {pulsioxímetro, frecuencia del pulso y actigrafía} y PSG estándar durante una noche.
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El pulsioxímetro de anillo Belun permite medir y analizar señales de oximetría, frecuencia del pulso, fotopletismografía (PPG) y acelerómetro de la falange proximal del dedo índice.
Se estiman la etapa del sueño (bSTAGES) y el índice de eventos respiratorios (bAHI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación con registro de polisomnografía (PSG) estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de concordancia del bAHI del Belun Ring y del índice de apnea-hipopnea (IAH) del PSG
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPO#179613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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