Ring-type pulsoximeter voor evaluatie voor slaapbeoordelingsonderzoek (ROSA)
De laatste tijd zijn er steeds meer elektronische apparaten voor het monitoren van levensstijlactiviteiten (ELAM) op de markt verkrijgbaar. De kwaliteit en betrouwbaarheid van de gegevens van ELAM zijn echter onduidelijk, vergeleken met polysomnografie (PSG), de gouden standaardmethode voor slaapbeoordeling. Het combineren van ELAM met PSG zal ELAM dus valideren en het klinische en onderzoeksgebruik ervan verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om dit onderzoek uit te voeren om het ELAM-apparaat voor slaapbeoordeling te valideren. De onderzoekers zullen de gegevensverzameling van de Belun Ring vergelijken met PSG-metingen in het laboratorium van de slaapstoornis (SDB) en de slaaparchitectuur bij volwassenen met obstructieve slaapapneusymptomen (OSA).
De onderzoekers stellen voor om in totaal 40 deelnemers met symptomen van OSA te rekruteren. De algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van Belun Ring voor het beoordelen van SDB en slaaparchitectuur zullen worden gevalideerd door PSG-analyse als gouden standaard te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. Ideaal uitgebalanceerd voor geslacht en leeftijd (18 tot 80 jaar oud)
- niet meer dan 75% van de proefpersonen in één bak van: (man, vrouw)
- niet meer dan 50% van de proefpersonen in één leeftijdsgroep (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Patiënten met OSA-symptomen (snurken, overmatige slaperigheid overdag of getuige van apneu, enz.)
- Zonder onstabiele medische of psychiatrische comorbiditeiten waarvan verwacht wordt dat ze het onderzoek verstoren.
- Als u medicijnen gebruikt, moet u gedurende een maand een stabiele dosis medicatie gebruiken
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante systemische of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol, suïcidaliteit, huidig regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen, opiaten of schildkliermedicijnen, dementie, huidig middelenmisbruik, posttraumatische of psychotische stoornissen, bipolaire stoornis; elke significante neurologische ziekte, waaronder mogelijke en waarschijnlijke dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 2 jaar (DSM V-criteria);
- Bij titratieonderzoek naar de positieve luchtwegdruk (PAP) of onderzoek in een gesplitste nacht (diagnostisch en PAP-titratieonderzoek gecombineerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEL-deelnemer
Eerst zullen we de maat van de vinger van de deelnemer meten en de juiste maat van het Belun Ring-apparaat selecteren. De deelnemer zal worden geïnstrueerd om deze aan een vinger te dragen naast de reguliere PSG-opstelling tijdens het nachtelijke slaaponderzoek.
Gedurende één nacht worden tegelijkertijd de Belun Ring-gegevens {pulsoximeter, hartslag en actigrafie} en standaard PSG geregistreerd.
|
De Belun Ring-pulsoximeter maakt meting en analyse mogelijk van oximetrie-, hartslag-, fotoplethysmografie (PPG) en versnellingsmetersignalen van het proximale kootje van de wijsvinger.
De slaapfase (bSTAGES) en de index voor ademhalingsgebeurtenissen (bAHI) worden geschat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie met registratie volgens de gouden standaard polysomnografie (PSG).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concordantiepercentage van bAHI van Belun Ring en apneu-hypopneu-index (AHI) van PSG
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPO#179613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .