Oxymètre de pouls de type anneau pour l'évaluation de l'étude d'évaluation du sommeil (ROSA)
Récemment, divers dispositifs électroniques de surveillance des activités liées au mode de vie (ELAM) sont de plus en plus disponibles dans le commerce. Cependant, la qualité et la fiabilité des données de l’ELAM ne sont pas claires par rapport à la polysomnographie (PSG), qui est la méthode d’évaluation du sommeil de référence. Ainsi, combiner ELAM avec PSG validera ELAM et améliorera son utilisation clinique et de recherche.
Les enquêteurs proposent de mener cette étude pour valider le dispositif ELAM pour l'évaluation du sommeil. Les enquêteurs compareront la collecte de données Belun Ring et les mesures PSG pendant la nuit en laboratoire des troubles respiratoires du sommeil (SDB) et de l'architecture du sommeil chez les adultes présentant des symptômes d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Les enquêteurs proposent de recruter un total de 40 participants présentant des symptômes d'AOS. L'exactitude, la sensibilité et la spécificité globales de Belun Ring pour évaluer le SDB et l'architecture du sommeil seront validées en utilisant l'analyse PSG comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans. Idéalement équilibré selon le sexe et l'âge (18 à 80 ans)
- pas plus de 75 % des sujets dans une catégorie : (homme, femme)
- pas plus de 50 % des sujets dans un groupe d'âge (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Patients présentant des symptômes d’AOS (ronflement, somnolence diurne excessive ou apnée observée, etc.)
- Sans aucune comorbidité médicale ou psychiatrique instable susceptible d'interférer avec l'étude.
- Si vous prenez des médicaments, vous devez prendre une dose stable de médicaments pendant un mois.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition médicale systémique ou instable importante pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, tendances suicidaires, utilisation régulière actuelle de médicaments psychiatriques, d'opiacés ou de médicaments pour la thyroïde, démence, toxicomanie actuelle, troubles post-traumatiques ou psychotiques, trouble bipolaire ; toute maladie neurologique importante, y compris la démence possible et probable, la maladie de Parkinson ou de Huntington, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble épileptique, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques, des antécédents de traumatisme crânien important, des antécédents de troubles liés à l'alcool ou à des substances au cours des 2 dernières années (critères DSM V) ;
- Si étude de titrage en pression positive des voies respiratoires (PAP) ou étude de nuit fractionnée (étude de diagnostic et de titrage PAP combinées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant BEL
Tout d'abord, nous mesurerons la taille du doigt du participant et sélectionnerons la taille appropriée de l'appareil Belun Ring et le participant sera invité à le porter sur un doigt en plus du PSG régulier mis en place la nuit de l'étude du sommeil.
L'enregistrement simultané des données Belun Ring {oxymètre de pouls, fréquence de pouls et actigraphie} et du PSG standard sera effectué pendant une nuit.
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L'oxymètre de pouls Belun Ring permet de mesurer et d'analyser les signaux d'oxymétrie, de fréquence du pouls, de photo-pléthysmographie (PPG) et d'accéléromètre de la phalange proximale de l'index.
Le stade du sommeil (bSTAGES) et l'indice d'événements respiratoires (bAHI) sont estimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation avec l'enregistrement de polysomnographie (PSG) de référence
Délai: 1 an
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Taux de concordance du bAHI de Belun Ring et de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) de PSG
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPO#179613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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