Gyűrűs pulzoximéter az alvásértékelési tanulmány értékeléséhez (ROSA)
Az utóbbi időben a különféle elektronikus életmód-tevékenység-figyelő eszközök (ELAM) egyre szélesebb körben elérhetőek a kereskedelemben. Az ELAM-ból származó adatok minősége és megbízhatósága azonban nem egyértelmű, összehasonlítva a poliszomnográfiával (PSG), amely az aranystandard alvásértékelési módszer. Így az ELAM és a PSG kombinálása validálja az ELAM-ot, és javítja annak klinikai és kutatási hasznosítását.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el ezt a vizsgálatot az ELAM-eszköz alvásértékeléshez való validálására. A kutatók összehasonlítják a Belun Ring adatgyűjtést és az éjszakai laboratóriumi PSG méréseket az alvászavarral (SDB) és az alvási architektúrával kapcsolatban olyan felnőtteknél, akiknek obstruktív alvási apnoe (OSA) tünetei vannak.
A kutatók összesen 40, OSA tüneteivel rendelkező résztvevő felvételét javasolják. A Belun Ring általános pontosságát, érzékenységét és specifitását az SDB és az alvási architektúra értékelésére a PSG-elemzés aranystandardként való felhasználásával fogják hitelesíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között. Ideálisan kiegyensúlyozott nemhez és életkorhoz (18-80 éves korig)
- az alanyok legfeljebb 75%-a egy ládában: (férfi, nő)
- az alanyok legfeljebb 50%-a egy korcsoportban (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- OSA-tünetekkel küzdő betegek (horkolás, túlzott nappali álmosság vagy apnoe, stb.)
- Minden olyan instabil orvosi vagy pszichiátriai társbetegség nélkül, amely várhatóan megzavarná a vizsgálatot.
- Ha bármilyen gyógyszert szed, egy hónapig stabil gyógyszeradagot kell szednie
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős szisztémás vagy instabil egészségügyi állapot megléte, amely nehézséget okozhat a protokoll betartásában, öngyilkosság, pszichiátriai gyógyszerek, opiátok vagy pajzsmirigy-gyógyszerek jelenlegi rendszeres használata, demencia, jelenlegi szerhasználat, poszttraumás vagy pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar; bármely jelentős neurológiai betegség, beleértve a lehetséges és valószínű demenciát, Parkinson- vagy Huntington-kórt, agydaganatot, progresszív supranukleáris bénulást, görcsrohamos rendellenességet, szubdurális hematómát, sclerosis multiplexet, jelentős fejsérülést, alkohol- vagy szerhasználati zavart az elmúlt 2 évben (DSM V kritériumok);
- Ha pozitív légúti nyomás (PAP) titrálási vizsgálat vagy osztott éjszakai vizsgálat (diagnosztikai és PAP titrálási vizsgálat együtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEL-résztvevő
Először megmérjük a résztvevő ujjának méretét, és kiválasztjuk a megfelelő méretű Belun Ring eszközt, és a résztvevőt arra utasítjuk, hogy az alvásvizsgálat éjszakáján beállított normál PSG mellett viselje az ujján.
A Belun Ring adatainak {pulzoximéter, pulzusszám és aktigráfia} és a standard PSG egyidejű rögzítése egy éjszakán keresztül történik.
|
A Belun Ring pulzoximéter lehetővé teszi az oximetria, a pulzusszám, a fotopletizmográfia (PPG) és a gyorsulásmérő jeleinek mérését és elemzését a mutatóujj proximális falanxjából.
Az alvási szakaszt (bSTAGES) és a légzési eseményindexet (bAHI) becsülik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítés aranystandard poliszomnográfia (PSG) felvétellel
Időkeret: 1 év
|
A Belun-gyűrűből származó bAHI és a PSG-ből származó apnoe-hipopnea index (AHI) egyezési aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPO#179613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .