睡眠評価研究用評価用リング型パルスオキシメータ (ROSA)
2024年1月22日 更新者：Belun Technology Company Limited
最近、さまざまな電子ライフスタイル活動モニタリング デバイス (ELAM) がますます市販されています。 ただし、ELAM のデータの品質と信頼性は、睡眠評価法のゴールドスタンダードである睡眠ポリグラフィー (PSG) と比較すると不明瞭です。 したがって、ELAM と PSG を組み合わせることで ELAM が検証され、臨床および研究での利用が向上します。
研究者らは、睡眠評価用のELAMデバイスを検証するためにこの研究を実施することを提案しています。 研究者らは、Belun Ringのデータ収集と、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）症状のある成人の睡眠呼吸障害（SDB）および睡眠構造に関する夜間の研究所内PSG測定値を比較する予定である。
研究者らは、OSAの症状を持つ合計40人の参加者を募集することを提案している。 SDB と睡眠アーキテクチャを評価するための Belun Ring の全体的な精度、感度、特異性は、ゴールド スタンダードとして PSG 分析を使用して検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。 性別と年齢（18～80歳）の理想的なバランス
- 対象者の 75% 以下が 1 つのビンに含まれる: (男性、女性)
- 1つの年齢グループ（18～29歳、30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～80歳）の被験者の50％以下
- OSA症状のある患者（いびき、日中の過度の眠気、または無呼吸の目撃など）
- 研究を妨げると予想される不安定な医学的または精神医学的な併存疾患がないこと。
- 薬を服用している場合は、1か月間安定した用量の薬を服用する必要があります
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- プロトコール遵守の困難につながる可能性のある重大な全身性または不安定な病状の存在、自殺傾向、精神科薬、アヘン剤、または甲状腺薬の現在定期的な使用、認知症、現在の薬物乱用、外傷後または精神病性障害、双極性障害。認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、過去2年以内のアルコールまたは物質使用障害の病歴を含む重大な神経疾患(DSM V 基準);
- 気道陽圧 (PAP) 滴定研究または夜間分割研究 (診断と PAP 滴定研究を組み合わせたもの) の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BEL参加者
まず、参加者の指のサイズを測定し、適切なサイズの Belun Ring デバイスを選択します。参加者は、睡眠研究の夜に通常の PSG セットアップに加えて指に装着するように指示されます。
Belun Ring データ｛パルスオキシメーター、脈拍数、およびアクチグラフィー｝と標準 PSG の同時記録が一晩実行されます。
|
Belun リング パルス オキシメーターを使用すると、人差し指の基節骨からのオキシメトリー、脈拍数、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、および加速度計信号の測定と分析が可能になります。
睡眠段階 (bSTAGES) と呼吸イベント指数 (bAHI) が推定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールドスタンダード睡眠ポリグラフィー (PSG) 記録による検証
時間枠：1年
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Belun Ring の bAHI と PSG の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の一致率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Belun リングパルスオキシメーターの臨床試験
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...募集