Rengastyyppinen pulssioksimetri unenarviointitutkimuksen arviointia varten (ROSA)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Belun Technology Company Limited
Viime aikoina erilaisia elektronisia elämäntapojen seurantalaitteita (ELAM) on yhä enemmän kaupallisesti saatavilla. ELAM-tietojen laatu ja luotettavuus ovat kuitenkin epäselviä verrattuna polysomnografiaan (PSG), joka on kulta-standardin unen arviointimenetelmä. Siten ELAM:n yhdistäminen PSG:hen validoi ELAM:n ja parantaa sen kliinistä ja tutkimuskäyttöä.
Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen suorittamista ELAM-laitteen validoimiseksi unen arvioimiseksi. Tutkijat vertaavat Belun Ring -tiedonkeruuta ja yön laboratorion PSG-mittauksia unihäiriöstä (SDB) ja unen arkkitehtuurista aikuisilla, joilla on obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireita.
Tutkijat ehdottavat värvättäväksi yhteensä 40 osallistujaa, joilla on OSA-oireita. Belun Ringin yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys SDB:n ja uniarkkitehtuurin arvioimiseksi validoidaan käyttämällä PSG-analyysiä kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta. Ihanteellinen tasapaino sukupuolen ja iän mukaan (18-80-vuotiaat)
- enintään 75 % koehenkilöistä yhdessä laatikossa: (mies, nainen)
- enintään 50 % tutkittavista yhdessä ikäryhmässä (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-80)
- Potilaat, joilla on OSA-oireita (kuorsaus, liiallinen päiväunisuus tai havaittu apnea jne.)
- Ilman epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta.
- Jos käytät lääkkeitä, sinun on oltava vakaalla lääkeannoksella kuukauden ajan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa, itsemurha, psykiatristen lääkkeiden, opiaattien tai kilpirauhaslääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö, dementia, nykyinen päihteiden väärinkäyttö, posttraumaattiset tai psykoottiset sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien mahdollinen ja todennäköinen dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit);
- Jos positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) titraustutkimus tai jaetun yön tutkimus (diagnostinen ja PAP-titraustutkimus yhdistettynä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEL-osallistuja
Ensin mittaamme osallistujan sormen koon ja valitsemme sopivan kokoisen Belun Ring -laitteen ja osallistujaa ohjataan pukemaan sitä sormessa unitutkimuksen yönä asetetun tavallisen PSG:n lisäksi.
Belun Ring -tietojen {pulssioksimetri, pulssitaajuus ja aktigrafia} ja standardi PSG:n tallennus suoritetaan samanaikaisesti yhden yön ajan.
|
Belun Ring -pulssioksimetri mahdollistaa oksimetrian, pulssinopeuden, fotopletysmografian (PPG) ja kiihtyvyysmittarin signaalien mittaamisen ja analysoinnin etusormen proksimaalisesta falangista.
Univaihe (bSTAGES) ja hengitystapahtumaindeksi (bAHI) on arvioitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validointi kultastandardin polysomnografia (PSG) tallennuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Belun Ringin bAHI:n ja PSG:n apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vastaavuusaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPO#179613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .