一项研究旨在进一步了解 Damoctocog-alfa-pegol 在韩国 A 型血友病参与者的常规医疗护理中的安全性
Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) 在韩国 A 型血友病患者中的上市后监测研究
在这项研究中，研究人员将观察和研究 A 型血友病参与者的数据，这些参与者按照医生的处方服用 damoctocog alfa pegol。 研究期间，参与者不会收到任何医疗保健建议或变化。
A 型血友病是一种遗传性出血性疾病。 这是由于缺乏一种称为凝血因子 8 (FVIII) 的蛋白质引起的，这种蛋白质有助于血液正常凝固。 缺乏 FVIII 可能会导致受伤或手术后体内失血过多或出血。
研究药物 damoctocog alfa pegol 可通过替换 A 型血友病患者体内缺失的 FVIII 来预防或治疗出血事件。该药物已被批准用于年龄至少 12 岁且之前使用过该药物的 A 型血友病患者其他 A 型血友病治疗。
通过这项研究，研究人员希望更多地了解其在现实环境中的安全性。
参与者将根据批准的产品信息在日常实践中按照医生的处方服用damoctocog alfa pegol。
本研究的主要目的是更多地了解 damoctocog alfa pegol 对于之前使用过其他 A 型血友病治疗的韩国 A 型血友病参与者的安全性。 为此，研究人员将收集有关参与者在治疗期间出现的任何医疗问题的信息。
数据收集时间为2023年12月至2026年3月，每个参与者的时间周期约为8个月。 数据将来自参与者的健康记录和日常就诊期间收集的信息。
在本研究中，仅收集常规护理的可用数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、韩国
- 招聘中
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥12 岁患有 A 型血友病
- 之前用 FVIII 浓缩物（血浆来源或重组）处理过
- 根据医生的常规治疗实践，采用任何类型的治疗方式（按需、预防等）决定开始使用 Jivi (damoctocog alfa pegol) 进行治疗的患者
- 受试者或法定代表人的书面知情同意书；在适当的时候得到受试者的同意
排除标准：
- 根据当地授权适应症的禁忌症（包括已知对药物或其任何成分（例如小鼠或仓鼠蛋白）过敏）
- 参与常规临床实践之外干预措施的研究计划的患者
- 患有除 A 型血友病以外的任何其他出血/凝血障碍诊断的患者
- 入组时接受免疫耐受诱导治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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上市后监测队列
参与者按照平常的医疗就诊，在 36 周的观察期内连续收集数据。
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遵循临床实践/给药。
由于该研究的观察性质，不向参与者提供药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：长达 36 周
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出现不良事件的参与者数量
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长达 36 周
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：长达 36 周
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患有严重不良事件的参与者人数
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长达 36 周
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不良反应（AR）的发生
大体时间：长达 36 周
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持有 AR 的参与者数量
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长达 36 周
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严重不良反应（SAR）的发生
大体时间：长达 36 周
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出现 SAR 的参与者数量
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长达 36 周
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重要已识别风险不良事件（AESI）的发生
大体时间：长达 36 周
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已确定的重要风险包括因子 VIII 抑制剂的发展/超敏反应/以缺乏抗聚乙二醇 (PEG) 抗体相关药物作用为特征的临床反应。
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长达 36 周
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与药物过量相关的不良事件数量
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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与既往服用药物和合并药物相关的不良事件数量
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的年化总出血数
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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之前的 FVIII 产品与 Jivi (damoctocog alfa pegol) 的年化总注射次数、注射频率之间的差异
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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与之前的 FVIII 产品与 Jivi (damoctocog alfa pegol) 相比，年化总/平均要素消耗（总体、预防、出血（间歇性预防）和其他事件）的差异
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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治疗方案选择的决定因素（医生和患者）
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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0 次出血的患者人数以及与先前预防治疗相比的比例差异
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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研究期间的 ABR 与纳入研究前 12 个月内之前 FVIII 产品的 ABR 进行比较
大体时间：长达 36 周
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ABR 代表年化出血率。
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长达 36 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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